Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kryoterapi i smertekontrol, funktion og livskvalitet hos personer med knæartrose

13. januar 2017 opdateret af: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekten af ​​kryoterapi i smertekontrol, funktion og livskvalitet hos individer med knæartrose - randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af ​​kryoterapi i smertekontrol, funktion og livskvalitet hos personer med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effekten af ​​kryoterapi i smertekontrol, funktion og livskvalitet hos personer med knæartrose. Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, dobbeltblindet. Vil deltage i undersøgelsen 60 patienter med knæartrose, diagnosticeret med kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology, af begge køn, i alderen mellem 40 og 75 år. Det samlede antal forsøgspersoner vil blive opdelt tilfældigt i to grupper på hver 30 forsøgspersoner. I løbet af fire på hinanden følgende dage, i en periode på 20 min, vil hver gruppe modtage én type intervention omkring knæet med slidgigt: Kryoterapigruppen får en påføring af isposer med kompression og placebogruppen får en påføring af sandsække med kompression, vil vægten og volumen af ​​sandsækkene svare til det, der bruges i kryoterapi. Hvert individ vil få evalueret følgende variable en dag før og en dag efter intervention: tryksmertetærskel (Algometri), smerteindeks (VAS), fysiske funktionsspørgeskemaer (WOMAC, KOOS) og fysisk aktivitet (IPAQ). Der vil også blive udført to fysiske funktionstests: 30'er siddende og stående stol og Timed Up and Go (TUG). Der vil også blive taget termografiske billeder til yderligere temperaturanalyse af knæet med slidgigt. Desuden vil deltagerne efter en periode på 3 måneder udføre en opfølgning, hvor VAS, WOMAC og KOOS spørgeskemaerne vil blive målt. Der vil også blive stillet nogle Ja/Nej-spørgsmål om den fortsatte brug af terapien,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med knæartrose baseret på kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology
  • Slidgigtsignaler i mindst et af rummene i knæleddet (tibiofemorale og/eller patellofemorale led)
  • Udfør ikke regelmæssig fysisk aktivitet - mindre end tre gange om ugen regelmæssigt
  • Grad 2 eller 3 i henhold til kriterierne i Kellgren & Lawrence knæ slidgigt røntgenundersøgelsesskala.
  • Minimumsscore på 4 cm i Visual Analogue Scale (i alt 10 cm)
  • Body Mass Index mindre eller lig med 45 kg/cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapi inden for 3 måneder forud for forskningsprojektet
  • Kortikosteroidinjektion i knæet (i de foregående 6 måneder)
  • Medicinsk tilstand (kardiorespiratorisk, neurologisk og/eller muskuloskeletal)
  • Tidligere ankel-, knæ- eller hofteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BEHANDLING - KRYOTERAPI
Patienter med knæartrose, begge køn, i alderen mellem 40 og 75
Andet: Kryoterapi
Knust is (1 kg) i en plastikpose (24x34x0,08 cm). Plastposernes placering vil dække hele knæoverfladen (forreste, laterale og posteriore region). Efter placeringen af ​​isposerne fastgøres de med en elastisk bandage (kompression). For at beskytte huden mod forfrysninger vil hele knæets overflade være dækket af et fugtet operationsfelt (45x50x0,01 cm, 100% bomuld)
Andre navne:
  • Isterapi
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - SAND
Patienter med knæartrose, begge køn, i alderen mellem 40 og 75
Andet: Placebo - Sand
Sand (1 kg) inde i en plastikpose (24x34x0,08 cm). Plastposernes placering vil dække hele knæoverfladen (forreste, laterale og posteriore region). Efter placeringen af ​​sandsækkene fastgøres de med en elastisk bandage (kompression). Hele knæoverfladen vil også blive dækket af et fugtet operationsfelt (45x50x0,01 cm, 100 % bomuld) for at efterligne forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Placebo, humbug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (smerteskala): Skift værdier fra før-evalueringen til efter-evalueringen
Tidsramme: Den første måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage

Visuel analog skala for smerte:

En visuel analog skala (VAS) vil blive anvendt til at måle smerten før og 1 dag efter interventionen. VAS er et velkendt værktøj til at måle intensiteten af ​​smerte, der visuelt repræsenterer intensiteten af ​​smerte, som individet mener at præsentere. Skalaen vil blive placeret foran individet og vil have et interval på 0 til 10 cm, hvor 0 er fuldstændig fravær af smerte og 10, den maksimale smerteintensitet rapporteret af individet.
Den første måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termografi (temperaturenhed): Skift værdier fra før-evalueringen til efter-evalueringen
Tidsramme: Den anden måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage

Der vil blive brugt et termografisk kamera (FLIR Systems Inc. model T-420) integreret med en reel opløsning på 320x240 pixels, sensorer til måling af temperaturer fra -20 °C (Celsius) til + 1200 °C og med en lavere følsomhed til at detektere temperaturforskelle på 0,08 ºC med ± 2°C af absolut temperaturmåling i henhold til producentens specifikationer (FLIR Systems Inc., 2006).

Den termografiske evaluering vil blive udført i et kontrolleret miljø (21 °C ± 2 °C), med fluorescerende belysning og en sort baggrund til billederne. Enkeltpersoner vil blive rådgivet om ikke at bade, udføre fysisk træning eller bruge metaboliske stimulanser og dekongestanter 2 timer før testen, fordi disse procedurer påvirker blodbanen og dermed de termiske billeder af interesse. De vil også blive instrueret i ikke at bruge aktuelle produkter som cremer, pulvere eller sprays på det område, der skal evalueres.
Den anden måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
Algometri (tryksmertetærskelenhed): Skift værdier fra præ-evalueringen til post-evalueringen
Tidsramme: Den tredje måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
For at måle trykket smertetærskel, vil det blive brugt en digital algoritme af mekanisk tryk (ITO Co., aktieselskab (LTD)- Fysioterapi & Rehabilitering, OE-220 model, TOKYO, Japan) med et kontaktareal på 1cm2. Det vil blive udført 03 på hinanden følgende målinger (med et interval på 20s mellem hver måling) i 12 forudbestemte punkter valgt tilfældigt. Det vil blive brugt gennemsnitsværdien af ​​03 målingerne (kg/s). På hvert punkt vil tryksmertetærsklen blive evalueret ved at anvende spidsen af ​​et algometer med en hastighed på 1 kilogram pr. sekund, vinkelret. Hastigheden styres af evaluatoren gennem det digitale instrumentdisplay, og den enkelte vil modtage en fjernbetjening med vejledning til at aktivere den i præcis det øjeblik, hvor trykket fra algoritmen bliver smertefuldt. Intervaltiden mellem hver måling vil blive observeret for at undgå tidsmæssig summering af kutane nociceptorer.
Den tredje måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
WOMAC spørgeskema (Selvadministreret spørgeskema): Skift værdier fra før-evalueringen til efter-evalueringen
Tidsramme: Den fjerde måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
Alle frivillige vil besvare spørgeskemaet før og 1 dag efter interventionen. WOMAC er et selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere de problemer, som mennesker med OA i underekstremiteterne oplever. Score for emnerne er udtrykt gennem en Likert-skala, hvor vurderingen udregnes som: ingen = 0, lav = 25 = 50 moderat, svær = 75 og meget svær = 100. Den maksimale score på hvert afsnit er udtrykt som en procentdel, hvor højere score indikerer større smerte, stivhed og fysisk dysfunktion. Hvert punkt svarer til en bestemt dimension (smerte, stivhed og fysisk funktion). Dette spørgeskema er oversat og valideret til det portugisiske sprog fra Brasilien.
Den fjerde måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
KOOS spørgeskema (Selvadministreret spørgeskema): Skift værdier fra før-evalueringen til efter-evalueringen
Tidsramme: Den femte måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
Alle frivillige vil besvare spørgeskemaet før og 1 dag efter interventionen. KOOS er et specifikt spørgeskema, som består af 42 emner fordelt på 5 underskalaer. Den er selvadministrativ og har til formål at måle livskvalitet og knæfunktion ved at evaluere fem indikatorer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion relateret til sport og rekreation og livskvalitet relateret til knæet. Svarene er standardiserede (5 muligheder for hvert spørgsmål) og hvert spørgsmål har en score fra 0 til 4. Den indledende score omdannes til en skala fra 0 til 100, beregnet for hver delskala, så højere værdier indikerer bedre funktionalitet og lavere , en værre tilstand. Det er også valideret til det portugisiske sprog med acceptable psykometriske egenskaber sammenlignet med det originale.
Den femte måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
TUG (Timed up and go test: Fysisk funktion spørgeskema): Skift værdier fra før-evalueringen til efter-evalueringen
Tidsramme: Den syvende måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
Alle frivillige vil udføre testen før og 1 dag efter interventionen. TUG er en test, der evaluerer individets balance i siddende stilling, i siddende til stående forflytninger, stabilitet i ambulation og gangkursændringer uden brug af kompenserende strategier. Testen består i at bede den enkelte om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og læne sig tilbage i stolen. Tidspunktet for testen bruges som en funktionelt uafhængig forudsigelse: en tid under 20 sekunder betragtes som normal og over 30 sekunder betragtes som en mulig øget risiko for fald og funktionel afhængighed. Det estimeres også evnen til at rejse sig, balance, kropsholdning, gangbunden (bred eller kort), starten af ​​marchen (hvis der er tøven eller fryser), hastighed, skridtstørrelse, kontinuitet, symmetri, balance i krop og lemmer, ufrivillige bevægelser og evnen til at vende tilbage.
Den syvende måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
30 sekunders stolestandstest - : Spørgeskema til fysisk funktion: Skift værdier fra før-evalueringen til efter-evalueringen
Tidsramme: Den ottende måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage
Alle frivillige udførte testen før og 1 dag efter interventionen. 30 sekunders stolestandstest udføres ved hjælp af en armløs stol med en sædehøjde på omkring 43 cm fra jorden. Stolen har en gummi til ikke at glide under dens støtte og er placeret mod en væg for at undgå svingninger. Deltageren sidder midt på stolen med ryggen ret, fødderne fra hinanden, justeret med skulderbredden og fladt på gulvet i en vinkel lidt bag knælinjen. For at hjælpe med at opretholde balancen kan den ene fod desuden placeres lidt foran den anden og armene krydset mod brystet. Testen består af det største antal gange fra siddende stilling til stående over en periode på 30 sekunder. Det er således muligt at evaluere en bred vifte af færdighedsniveauer med score fra 0, for dem, der ikke kan gennemføre en enkelt gentagelse og værdier større end 20 reps for de velforberedte personer.
Den ottende måling i præ- (første dag - 1) og efter (sidste dag - 6) evaluering - Fuld protokol - 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYO-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner