Effekten av kryoterapi i smertekontroll, funksjon og livskvalitet hos personer med kneartrose
13. januar 2017 oppdatert av: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Effekten av kryoterapi i smertekontroll, funksjon og livskvalitet hos individer med kneartrose – randomisert klinisk forsøk
Formålet med denne studien er å verifisere effekten av kryoterapi i smertekontroll, funksjon og livskvalitet hos individer med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å verifisere effekten av kryoterapi i smertekontroll, funksjon og livskvalitet hos individer med kneartrose.
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie, dobbeltblindet.
Vil delta i studien 60 pasienter med kneartrose, diagnostisert med kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology, av begge kjønn, i alderen mellom 40 og 75 år.
Totalt antall emner deles tilfeldig inn i to grupper på 30 emner hver.
I løpet av fire påfølgende dager, i en periode på 20 min, vil hver gruppe få en type intervensjon rundt kneet med slitasjegikt: Kryoterapigruppen vil få en påføring av isposer med kompresjon og placebogruppen vil få en påføring av sandposer med kompresjon, vil vekten og volumet til sandposene være lik det som brukes i kryoterapi.
Hvert individ vil få evaluert følgende variabler én dag før og én dag etter intervensjon: trykksmerteterskel (Algometri), smerteindeks (VAS), spørreskjemaer om fysisk funksjon (WOMAC, KOOS) og fysisk aktivitet (IPAQ).
To fysiske funksjonstester vil også bli utført: 30-talls sittende og stående stol og Timed Up and Go (TUG).
Det vil også bli tatt termografiske bilder for videre temperaturanalyse av kneet med artrose.
I tillegg vil deltakerne etter en periode på 3 måneder utføre en oppfølging der VAS, WOMAC og KOOS spørreskjemaene vil bli målt.
Noen Ja/Nei-spørsmål om fortsatt bruk av terapien vil også bli stilt,
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kneartrose basert på kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology
- Slitasjegiktsignaler i minst ett av avdelingene i kneleddet (tibiofemorale og/eller patellofemorale ledd)
- Ikke utfør regelmessig fysisk aktivitet - mindre enn tre ganger i uken regelmessig
- Grad 2 eller 3 i henhold til kriteriene til Kellgren & Lawrence kneartrose radiografisk undersøkelsesskala.
- Minste poengsum på 4 cm i Visual Analogue Scale (totalt 10 cm)
- Kroppsmasseindeks mindre eller lik 45 kg/cm2
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapi innen 3 måneder før forskningsprosjektet
- Kortikosteroidinjeksjon i kneet (i de siste 6 månedene)
- Medisinsk tilstand (kardiorespiratorisk, nevrologisk og/eller muskel-skjelett)
- Tidligere ankel-, kne- eller hofteoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BEHANDLING - KRYOTERAPI
Pasienter med kneartrose, begge kjønn, med alder mellom 40 og 75
|
Knust is (1 kg) i en plastpose (24x34x0,08 cm).
Plasseringen av plastposene vil dekke hele kneoverflaten (fremre, laterale og bakre region).
Etter plasseringen av isposene vil de festes med en elastisk bandasje (kompresjon).
For å beskytte huden mot frostskader vil hele kneoverflaten være dekket med et fuktet operasjonsfelt (45x50x0,01 cm, 100 % bomull)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - SAND
Pasienter med kneartrose, begge kjønn, med alder mellom 40 og 75
|
Sand (1 kg) inne i en plastpose (24x34x0,08 cm).
Plasseringen av plastposene vil dekke hele kneoverflaten (anterior, lateral og posterior region).
Etter plasseringen av sandposene festes de med en elastisk bandasje (kompresjon).
Dessuten vil hele kneoverflaten være dekket med et fuktet operasjonsfelt (45x50x0,01 cm, 100 % bomull) for å etterligne forsøksgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (Smerteskala): Endre verdier fra forhåndsevalueringen til etterevalueringen
Tidsramme: Den første målingen i pre (Første dag - 1) og i post (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
Visuell analog skala for smerte: En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å måle smerten før og 1 dag etter intervensjonen. VAS er et godt anerkjent verktøy for å måle intensiteten av smerte som visuelt representerer intensiteten av smerte som individet tror å presentere. Skalaen vil bli plassert foran individet og vil ha et område på 0 til 10 cm, hvor 0 er fullstendig fravær av smerte og 10, den maksimale smerteintensiteten rapportert av individet. |
Den første målingen i pre (Første dag - 1) og i post (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termografi (temperaturenhet): Endre verdier fra forhåndsevalueringen til etterevalueringen
Tidsramme: Den andre målingen i pre- (Første dag - 1) og i post- (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
Det vil bli brukt et termografisk kamera (FLIR Systems Inc. modell T-420) integrert med en reell oppløsning på 320x240 piksler, sensorer for måling av temperaturer fra -20 °C (Celsius) til + 1200 °C og med lavere følsomhet for deteksjon temperaturforskjeller på 0,08 ºC med ± 2°C av absolutt temperaturmåling, i henhold til produsentens spesifikasjoner (FLIR Systems Inc., 2006). Den termografiske evalueringen vil bli utført i et kontrollert miljø (21 °C ± 2 °C), med fluorescerende lys og svart bakgrunn for bildene. Enkeltpersoner vil bli bedt om å ikke bade, utføre fysisk trening eller bruke metabolske sentralstimulerende midler og dekongestanter 2 timer før testen, fordi disse prosedyrene påvirker blodstrømmen og følgelig de termiske bildene av interesse. De vil også bli bedt om å ikke bruke aktuelle produkter som kremer, pulver eller spray på området som skal evalueres. |
Den andre målingen i pre- (Første dag - 1) og i post- (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
|
Algometri (trykksmerteterskelenhet): Endre verdier fra forhåndsevalueringen til etterevalueringen
Tidsramme: Den tredje målingen i pre- (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
For å måle trykksmerteterskelen vil det bli brukt en digital algoritme for mekanisk trykk (ITO Co., aksjeselskap (LTD)- Fysioterapi & Rehabilitering, OE-220 modell, TOKYO, Japan) med en kontaktflate på 1cm2.
Det vil bli utført 3 påfølgende målinger (med et intervall på 20 sekunder mellom hver måling) i 12 forhåndsbestemte punkter valgt tilfeldig.
Det vil bli brukt gjennomsnittsverdien av 03-målingene (kg/s).
Ved hvert punkt vil trykksmerteterskelen bli evaluert ved å bruke spissen av et algometer med en hastighet på 1 kilogram per sekund, vinkelrett.
Hastigheten styres av evaluatoren gjennom det digitale instrumentdisplayet, og den enkelte vil motta en fjernkontroll med veiledning for å aktivere den i det nøyaktige øyeblikket trykket fra algoritmen blir smertefullt.
Intervalltiden mellom hver måling vil bli observert for å unngå tidsmessig summering av kutane nociceptorer.
|
Den tredje målingen i pre- (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
|
WOMAC spørreskjema (Selvadministrert spørreskjema): Endre verdier fra forhåndsevalueringen til etterevalueringen
Tidsramme: Den fjerde målingen i pre- (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
Alle frivillige vil svare på spørreskjemaet før og 1 dag etter intervensjonen.
WOMAC er et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere problemene som oppleves av personer med OA i underekstremiteten.
Poengsummen for elementene uttrykkes gjennom en Likert-skala, hvor vurderingen beregnes som: ingen = 0, lav = 25 = 50 moderat, alvorlig = 75 og svært alvorlig = 100.
Maksimal poengsum på hver seksjon er uttrykt i prosent, med høyere poengsum som indikerer større smerte, stivhet og fysisk dysfunksjon.
Hvert punkt tilsvarer en bestemt dimensjon (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
Dette spørreskjemaet er oversatt og validert for det portugisiske språket fra Brasil.
|
Den fjerde målingen i pre- (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
|
KOOS spørreskjema (Selvadministrert spørreskjema): Endre verdier fra forhåndsevaluering til etterevaluering
Tidsramme: Den femte målingen i pre (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
Alle frivillige vil svare på spørreskjemaet før og 1 dag etter intervensjonen.
KOOS er et spesifikt spørreskjema som består av 42 elementer fordelt på 5 underskalaer.
Den er selvadministrativ og tar sikte på å måle livskvalitet og knefunksjon ved å evaluere fem indikatorer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon knyttet til sport og rekreasjon, og livskvalitet knyttet til kneet.
Svarene er standardiserte (5 alternativer for hvert spørsmål) og hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 4. Startpoengsummen gjøres om til en skala fra 0 til 100, beregnet for hver delskala, slik at høyere verdier indikerer bedre funksjonalitet og lavere , en verre tilstand.
Det er også validert for det portugisiske språket med akseptable psykometriske egenskaper sammenlignet med det originale.
|
Den femte målingen i pre (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
|
TUG (Timed up and go test: Spørreskjema for fysisk funksjon): Endre verdier fra forhåndsevalueringen til etterevalueringen
Tidsramme: Den syvende målingen i pre- (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
Alle frivillige vil gjennomføre testen før og 1 dag etter intervensjonen.
TUG er en test som evaluerer balansen til individet i sittende stilling, i sittende til stående forflytninger, stabilitet i ambulasjon og gangkursendringer uten bruk av kompenserende strategier.
Testen består i å be den enkelte reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og lene seg tilbake i stolen.
Tidspunktet for testen brukes som en funksjonelt uavhengig prediktor: en tid under 20 sekunder regnes som normal og over 30 sekunder regnes som en mulig økt risiko for fall og funksjonell avhengighet.
Det anslås også evnen til å reise seg, balanse, holdning, ganggrunnen (bred eller kort), starten på marsjen (hvis det er nøling eller fryser), hastighet, trinnstørrelse, kontinuitet, symmetri, balanse i kropp og lemmer, ufrivillige bevegelser og evne til å vende tilbake.
|
Den syvende målingen i pre- (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
|
30 sekunders stolstativtest - : Spørreskjema for fysisk funksjon: Endre verdier fra forhåndsevaluering til etterevaluering
Tidsramme: Den åttende målingen i pre (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
Alle frivillige utførte testen før og 1 dag etter intervensjonen.
30 sekunders stolstativtest utføres med en armløs stol, med setehøyde på ca. 43 cm fra bakken.
Stolen har en gummi for ikke å skli under støtten og er plassert mot en vegg for å unngå svingninger.
Deltakeren sitter midt på stolen med rett rygg, føttene fra hverandre, på linje med skulderbredden og flatt på gulvet i en vinkel litt bak knelinjen.
Dessuten, for å opprettholde balansen, kan den ene foten plasseres litt foran den andre og armene krysset mot brystet.
Testen består av det største antallet ganger fra sittende til stående over en periode på 30 sekunder.
Dermed er det mulig å evaluere et bredt spekter av ferdighetsnivåer med poengsum fra 0, for de som ikke kan fullføre en enkelt repetisjon og verdier større enn 20 reps for de godt forberedte individene.
|
Den åttende målingen i pre (Første dag - 1) og i posten (Siste dag - 6) evaluering - Full protokoll - 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de São Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRYO-123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .