O Efeito da Crioterapia no Controle da Dor, Função e Qualidade de Vida em Indivíduos com Osteoartrite de Joelho
13 de janeiro de 2017 atualizado por: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
O Efeito da Crioterapia no Controle da Dor, Função e Qualidade de Vida em Indivíduos com Osteoartrite de Joelho - Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da crioterapia no controle da dor, função e qualidade de vida em indivíduos com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar o efeito da crioterapia no controle da dor, função e qualidade de vida em indivíduos com osteoartrite de joelho.
Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego.
Participarão do estudo 60 pacientes com osteoartrite de joelho, diagnosticados com critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 75 anos.
O número total de sujeitos será dividido aleatoriamente em dois grupos de 30 sujeitos cada.
Durante quatro dias consecutivos, por um período de 20 min, cada grupo receberá um tipo de intervenção ao redor do joelho com osteoartrite: o grupo crioterapia receberá aplicação de bolsas de gelo com compressão e o grupo placebo receberá aplicação de bolsas de areia com compressão, o peso e o volume dos sacos de areia serão semelhantes aos usados na crioterapia.
Cada indivíduo terá as seguintes variáveis avaliadas um dia antes e um dia após a intervenção: limiar de dor à pressão (Algometria), índice de dor (VAS), questionários de função física (WOMAC, KOOS) e atividade física (IPAQ).
Também serão realizados dois testes de função física: o 30s sentar e levantar da cadeira e o Timed Up and Go (TUG).
Também serão obtidas imagens termográficas para posterior análise da temperatura do joelho com osteoartrite.
Além disso, após um período de 3 meses, os participantes realizarão um acompanhamento no qual serão aferidos os questionários VAS, WOMAC e KOOS.
Além disso, serão feitas algumas perguntas do tipo Sim/Não sobre o uso continuado da terapia,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Federal University of São Carlos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com osteoartrite de joelho com base em critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology
- Sinais de osteoartrite em pelo menos um dos compartimentos da articulação do joelho (tíbiofemoral e/ou patelofemoral)
- Não realiza atividade física regular - menos de três vezes por semana regularmente
- Grau 2 ou 3 de acordo com os critérios da escala de exame radiográfico de osteoartrite de joelho de Kellgren & Lawrence.
- Pontuação mínima de 4 cm na Escala Visual Analógica (total 10 cm)
- Índice de Massa Corporal menor ou igual a 45 kg/cm2
Critério de exclusão:
- Fisioterapia nos 3 meses anteriores ao projeto de pesquisa
- Injeção de corticosteróide no joelho (nos últimos 6 meses)
- Condição médica (cardiorrespiratória, neurológica e/ou musculoesquelética)
- Cirurgia prévia de tornozelo, joelho ou quadril
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: TRATAMENTO - CRIOTERAPIA
Pacientes com osteoartrite de joelho, ambos os sexos, com idade entre 40 e 75 anos
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Gelo picado (1kg) dentro de um saco plástico (24x34x0,08 cm).
O posicionamento das sacolas plásticas cobrirá toda a superfície do joelho (região anterior, lateral e posterior).
Após o posicionamento das bolsas de gelo, as mesmas serão fixadas com bandagem elástica (compressão).
Para proteger a pele contra picadas de gelo, toda a superfície do joelho será coberta com um campo operatório umedecido (45x50x0,01 cm, 100% algodão)
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - AREIA
Pacientes com osteoartrite de joelho, ambos os sexos, com idade entre 40 e 75 anos
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Areia (1kg) dentro de um saco plástico (24x34x0,08 cm).
O posicionamento das sacolas plásticas cobrirá toda a superfície do joelho (região anterior, lateral e posterior).
Após o posicionamento dos sacos de areia, os mesmos serão fixados com bandagem elástica (compressão).
Além disso, toda a superfície do joelho será coberta com campo operatório umedecido (45x50x0,01 cm, 100% algodão) para mimetizar o grupo experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (Escala de dor): Muda os valores da pré avaliação para a pós avaliação
Prazo: A primeira medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Escala Visual Analógica para Dor: Uma escala analógica visual (VAS) será aplicada para medir a dor antes e 1 dia após a intervenção. A EVA é uma ferramenta bem reconhecida para medir a intensidade da dor que representa visualmente a intensidade da dor que o indivíduo acredita apresentar. A escala será posicionada à frente do indivíduo e terá uma escala de 0 a 10 cm, sendo 0 a ausência total de dor e 10 a intensidade máxima de dor relatada pelo indivíduo. |
A primeira medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Termografia (Aparelho de temperatura): Altere os valores da pré avaliação para a pós avaliação
Prazo: A segunda medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Será utilizada uma câmera termográfica (FLIR Systems Inc. modelo T-420) integrada com resolução real de 320x240 pixels, sensores para medição de temperaturas variando de -20 °C (Celsius) a + 1200 °C e com menor sensibilidade para detectar diferenças de temperatura de 0,08 ºC com ± 2°C de medição de temperatura absoluta, conforme especificações do fabricante (FLIR Systems Inc., 2006). A avaliação termográfica será realizada em ambiente controlado (21 °C ± 2 °C), com iluminação fluorescente e fundo preto para as fotos. Os indivíduos serão orientados a não tomar banho, realizar exercícios físicos ou usar estimulantes metabólicos e descongestionantes 2 horas antes do teste, pois esses procedimentos afetam a corrente sanguínea e consequentemente as imagens térmicas de interesse. Eles também serão instruídos a não usar produtos tópicos como cremes, pós ou sprays na área a ser avaliada. |
A segunda medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Algometry (Dispositivo de limiar de dor por pressão): altera os valores da pré avaliação para a pós avaliação
Prazo: A terceira medida na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Para mensurar o limiar de dor à pressão, será utilizada uma algometria digital de pressão mecânica (ITO Co., Limited company (LTD)- Physiotherapy & Rehabilitation, modelo OE-220, TOKYO, Japão) com área de contato de 1cm2.
Serão realizadas 03 medições consecutivas (com intervalo de 20s entre cada medição) em 12 pontos pré-determinados escolhidos aleatoriamente.
Será utilizado o valor médio das 03 medições (kg/s).
Em cada ponto será avaliado o limiar de dor à pressão, aplicando-se a ponta de um algômetro na velocidade de 1 quilograma por segundo, perpendicularmente.
A velocidade é controlada pelo avaliador através do display do instrumento digital e o indivíduo receberá um controle remoto com orientações para acioná-lo no exato momento em que a pressão feita pela algometria se tornar dolorosa.
O intervalo de tempo entre cada medição será observado para evitar a soma temporal dos nociceptores cutâneos.
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A terceira medida na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Questionário WOMAC (Questionário auto-administrado): Alterar valores da pré-avaliação para a pós-avaliação
Prazo: A quarta medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Todos os voluntários responderão ao questionário antes e 1 dia após a intervenção.
O WOMAC é um questionário de autorrelato desenvolvido para avaliar os problemas vivenciados por pessoas com OA de membro inferior.
A pontuação dos itens é expressa por meio de uma escala Likert, onde a pontuação é calculada da seguinte forma: nenhum = 0, baixo = 25 = 50 moderado, grave = 75 e muito grave = 100.
A pontuação máxima em cada seção é expressa em porcentagem, com pontuações mais altas indicando maior dor, rigidez e disfunção física.
Cada ponto corresponde a uma dimensão particular (dor, rigidez e função física).
Este questionário foi traduzido e validado para a língua portuguesa do Brasil.
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A quarta medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Questionário KOOS (Questionário auto-administrado): Alterar valores da pré-avaliação para a pós-avaliação
Prazo: A quinta medida na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Todos os voluntários responderão ao questionário antes e 1 dia após a intervenção.
O KOOS é um questionário específico composto por 42 itens divididos em 5 subescalas.
É autoaplicável e visa medir a qualidade de vida e a função do joelho avaliando cinco indicadores: dor, outros sintomas, função na vida diária, função relacionada ao esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
As respostas são padronizadas (5 opções para cada questão) e cada questão possui uma pontuação que varia de 0 a 4. A pontuação inicial é transformada em uma escala de 0 a 100, calculada para cada subescala, de modo que valores maiores indicam melhor funcionalidade e menores , uma condição pior.
Também está validado para a língua portuguesa com características psicométricas aceitáveis quando comparado ao original.
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A quinta medida na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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TUG (Timed up and go test: Questionário de função física): Alterar valores da pré-avaliação para a pós-avaliação
Prazo: A sétima medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Todos os voluntários realizarão o teste antes e 1 dia após a intervenção.
O TUG é um teste que avalia o equilíbrio do indivíduo na posição sentada, nas transferências de sentar para levantar, estabilidade na deambulação e mudanças no curso da marcha sem o uso de estratégias compensatórias.
O teste consiste em solicitar ao indivíduo que se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros, vire, volte e sente-se na cadeira.
O tempo do teste é usado como um preditor funcionalmente independente: um tempo abaixo de 20 segundos é considerado normal e acima de 30 segundos é considerado um possível risco aumentado de quedas e dependência funcional.
Estima-se também a capacidade de levantar, equilíbrio, postura, base da marcha (larga ou curta), início da marcha (se houver hesitação ou congelamento), velocidade, tamanho do passo, continuidade, simetria, equilíbrio do tronco e membros, movimentos involuntários e capacidade de retorno.
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A sétima medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Teste de levantar da cadeira por 30 segundos - : Questionário de função física: Alterar valores da pré avaliação para a pós avaliação
Prazo: A oitava medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Todos os voluntários realizaram o teste antes e 1 dia após a intervenção.
O teste de levantar da cadeira em 30 segundos é aplicado em uma cadeira sem braços, com altura do assento de cerca de 43 cm do solo.
A cadeira possui uma borracha para não escorregar sob seu apoio e é encostada na parede para evitar oscilações.
O participante senta-se no meio da cadeira com as costas retas, pés afastados, alinhados com a largura dos ombros e apoiado no chão em um ângulo ligeiramente atrás da linha do joelho.
Além disso, para ajudar a manter o equilíbrio, um pé pode ser colocado ligeiramente à frente do outro e os braços cruzados contra o peito.
O teste consiste no maior número de vezes da posição sentada para a posição em pé durante um período de 30 segundos.
Assim, é possível avaliar uma ampla gama de níveis de habilidade com pontuações que variam de 0, para quem não consegue completar uma única repetição e valores superiores a 20 repetições para os indivíduos bem preparados.
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A oitava medição na avaliação pré (Primeiro dia - 1) e pós (Último dia - 6) - Protocolo completo - 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de São Carlos
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYO-123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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