Влияние криотерапии на контроль боли, функцию и качество жизни у людей с остеоартрозом коленного сустава
13 января 2017 г. обновлено: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Влияние криотерапии на контроль боли, функцию и качество жизни у людей с остеоартрозом коленного сустава - рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является проверка влияния криотерапии на контроль боли, функцию и качество жизни у людей с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка влияния криотерапии на контроль боли, функцию и качество жизни у людей с остеоартритом коленного сустава.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, двойное слепое.
В исследовании примут участие 60 пациентов с остеоартрозом коленного сустава, диагностированных по клиническим и рентгенологическим критериям Американской коллегии ревматологов, обоего пола, в возрасте от 40 до 75 лет.
Общее количество испытуемых будет случайным образом разделено на две группы по 30 испытуемых в каждой.
В течение четырех дней подряд в течение 20 минут каждая группа получит один тип вмешательства вокруг колена с остеоартритом: группа криотерапии получит аппликацию мешков со льдом с компрессией, а группа плацебо получит аппликацию мешков с песком с компрессией. сжатия, вес и объем мешков с песком будут такими же, как при криотерапии.
У каждого человека будут оцениваться следующие переменные за один день до и один день после вмешательства: болевой порог давления (алгометрия), индекс боли (ВАШ), опросники физической функции (WOMAC, KOOS) и физическая активность (IPAQ).
Также будут проведены два физических функциональных теста: 30-секундный сидячий и стоячий стул и Timed Up and Go (TUG).
Также будут получены термографические изображения для дальнейшего температурного анализа коленного сустава с остеоартритом.
Кроме того, через 3 месяца участники проведут контрольное обследование, в ходе которого будут измерены анкеты VAS, WOMAC и KOOS.
Кроме того, будут заданы некоторые вопросы Да/Нет о продолжении терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Бразилия, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава основан на клинических и рентгенологических критериях Американского колледжа ревматологии.
- Сигналы остеоартроза по крайней мере в одном из отделов коленного сустава (тибиофеморальном и/или пателлофеморальном суставе)
- Не выполнять регулярные физические нагрузки - менее трех раз в неделю регулярно
- 2 или 3 степень по шкале рентгенологического исследования остеоартрита коленного сустава Kellgren & Lawrence.
- Минимальный балл 4 см по визуальной аналоговой шкале (всего 10 см)
- Индекс массы тела меньше или равен 45 кг/см2
Критерий исключения:
- Физиотерапия в течение 3 месяцев до исследовательского проекта
- Инъекция кортикостероидов в колено (в предыдущие 6 месяцев)
- Медицинское состояние (кардиореспираторное, неврологическое и/или опорно-двигательное)
- Предшествующая операция на лодыжке, колене или бедре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛЕЧЕНИЕ - КРИОТЕРАПИЯ
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, оба пола, в возрасте от 40 до 75 лет.
|
Дробленый лед (1 кг) в полиэтиленовом пакете (24x34x0,08 см).
Расположение пластиковых пакетов будет охватывать всю поверхность колена (переднюю, боковую и заднюю области).
После размещения мешков со льдом их фиксируют эластичным бинтом (компрессионным).
Для защиты кожи от обморожения вся поверхность колена будет покрыта увлажненным операционным полем (45х50х0,01 см, 100% хлопок)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо — песок
Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, оба пола, в возрасте от 40 до 75 лет.
|
Песок (1 кг) в полиэтиленовом пакете (24x34x0,08 см).
Расположение пластиковых пакетов будет охватывать всю поверхность колена (переднюю, боковую и заднюю области).
После установки мешков с песком их фиксируют эластичным бинтом (компрессионным).
Также вся поверхность колена будет покрыта увлажненным операционным полем (45x50x0,01 см, 100% хлопок) для имитации экспериментальной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (шкала боли): изменение значений с предварительной оценки на послеоценочную.
Временное ограничение: Первое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Визуальная аналоговая шкала боли: Для измерения боли до и через 1 день после вмешательства будет применяться визуальная аналоговая шкала (ВАШ). ВАШ является общепризнанным инструментом для измерения интенсивности боли, который визуально представляет интенсивность боли, которую, по мнению человека, она представляет. Шкала будет расположена перед человеком и будет иметь диапазон от 0 до 10 см, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — максимальную интенсивность боли, о которой сообщает человек. |
Первое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термография (температурное устройство): изменение значений с предварительной оценки на постоценку.
Временное ограничение: Второе измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Будет использоваться тепловизионная камера (FLIR Systems Inc., модель T-420), интегрированная с реальным разрешением 320x240 пикселей, датчиками для измерения температуры в диапазоне от -20 °C (по Цельсию) до +1200 °C и с более низкой чувствительностью для обнаружения разница температур 0,08 ºC с ± 2°C абсолютного измерения температуры, в соответствии со спецификациями производителя (FLIR Systems Inc., 2006). Термографическая оценка будет проводиться в контролируемой среде (21 °C ± 2 °C) с флуоресцентным освещением и черным фоном для фотографий. Людям будет рекомендовано не принимать ванну, выполнять физические упражнения или использовать метаболические стимуляторы и противоотечные средства за 2 часа до теста, потому что эти процедуры влияют на кровоток и, следовательно, на интересующие тепловые изображения. Они также будут проинструктированы не использовать продукты для местного применения, такие как кремы, порошки или спреи, на области, подлежащей оценке. |
Второе измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
|
Алгометрия (устройство порога боли при надавливании): изменение значений с предварительной оценки на постоценку.
Временное ограничение: Третье измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Для измерения болевого порога давления будет использоваться цифровой алгометр механического давления (ITO Co., Limited Company (LTD)- Physiotherapy & Rehabilitation, модель OE-220, ТОКИО, Япония) с площадью контакта 1 см2.
Будет выполнено 03 последовательных измерения (с интервалом 20 с между каждым измерением) в 12 заранее определенных точках, выбранных случайным образом.
Будет использовано среднее значение 03 измерений (кг/с).
В каждой точке порог болевой чувствительности при надавливании будет оцениваться путем прикладывания кончика альгометра со скоростью 1 килограмм в секунду перпендикулярно.
Скорость контролируется оценщиком через цифровой дисплей прибора, и человек получает пульт дистанционного управления с инструкциями, чтобы активировать его именно в тот момент, когда давление, создаваемое алгометром, становится болезненным.
Интервал времени между каждым измерением будет соблюдаться, чтобы избежать временного суммирования кожных ноцицепторов.
|
Третье измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
|
Анкета WOMAC (самостоятельно заполняемая анкета): изменение значений с предварительной оценки на итоговую.
Временное ограничение: Четвертое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Все добровольцы ответят на вопросы анкеты до и через 1 день после вмешательства.
WOMAC — это опросник для самоотчетов, предназначенный для оценки проблем, с которыми сталкиваются люди с ОА нижних конечностей.
Оценка по пунктам выражается по шкале Лайкерта, где оценка рассчитывается следующим образом: отсутствие = 0, низкий уровень = 25 = 50, средний уровень, тяжелый уровень = 75 и очень серьезный уровень = 100.
Максимальный балл по каждому разделу выражается в процентах, причем более высокие баллы указывают на большую боль, скованность и физическую дисфункцию.
Каждая точка соответствует определенному измерению (боль, скованность и физическая функция).
Эта анкета была переведена и проверена на португальский язык из Бразилии.
|
Четвертое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
|
Анкета KOOS (самостоятельно заполняемая анкета): изменение значений с предварительной оценки на послеоценочную.
Временное ограничение: Пятое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Все добровольцы ответят на вопросы анкеты до и через 1 день после вмешательства.
KOOS представляет собой специальный опросник, состоящий из 42 пунктов, разделенных на 5 подшкал.
Он является самостоятельным и направлен на измерение качества жизни и функции колена по пяти показателям: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция, связанная со спортом и отдыхом, и качество жизни, связанное с коленом.
Ответы стандартизированы (5 вариантов на каждый вопрос), и каждый вопрос имеет оценку от 0 до 4. Начальная оценка преобразуется в шкалу от 0 до 100, рассчитываемую для каждой подшкалы, так что более высокие значения указывают на лучшую функциональность и более низкую , худшее состояние.
Он также подтвержден для португальского языка с приемлемыми психометрическими характеристиками по сравнению с исходным.
|
Пятое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
|
TUG (Timed up and go test: опросник по физическим функциям): измените значения с предварительной оценки на постоценку.
Временное ограничение: Седьмое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Все добровольцы проведут тест до и через 1 день после вмешательства.
TUG — это тест, который оценивает равновесие человека в сидячем положении, при переходе из сидячего положения в стоячее, устойчивость при ходьбе и изменения курса походки без использования компенсаторных стратегий.
Тест состоит из того, что человека просят встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться и снова сесть на стул.
Время теста используется как функционально независимый предиктор: время менее 20 секунд считается нормальным, а более 30 секунд рассматривается как возможный повышенный риск падений и функциональной зависимости.
Оценивается также способность вставать, равновесие, осанка, основа походки (широкая или короткая), начало марша (при наличии запинки или замирания), скорость, величина шага, непрерывность, симметричность, равновесие туловища и конечностей, непроизвольные движения и способность возвращаться.
|
Седьмое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
|
30-секундный тест на стуле - : Опросник по физическим функциям: изменение значений от предварительной оценки до последующей оценки
Временное ограничение: Восьмое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Все добровольцы выполняли тест до и через 1 день после вмешательства.
30-секундный тест стояния на стуле проводится на стуле без подлокотников с высотой сиденья около 43 см от земли.
Стул имеет резину, чтобы не скользить под опорой, и ставится у стены, чтобы избежать колебаний.
Участник сидит посередине стула с прямой спиной, ноги врозь, на ширине плеч и ровно на полу под углом немного позади линии коленей.
Кроме того, чтобы помочь сохранить равновесие, можно поставить одну ногу немного впереди другой и скрестить руки на груди.
Тест состоит из наибольшего количества переходов из положения сидя в положение стоя в течение 30 секунд.
Таким образом, можно оценить широкий диапазон уровней мастерства с баллами от 0 для тех, кто не может выполнить одно повторение, и значением более 20 повторений для хорошо подготовленных людей.
|
Восьмое измерение в предварительной (Первый день - 1) и после (Последний день - 6) оценке - Полный протокол - 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de São Carlos
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYO-123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .