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Die Wirkung der Kryotherapie auf Schmerzkontrolle, Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Kniearthrose

13. Januar 2017 aktualisiert von: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Die Wirkung der Kryotherapie auf Schmerzkontrolle, Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Kniearthrose – randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kryotherapie auf Schmerzkontrolle, Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Knie-Osteoarthritis zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Kryotherapie auf Schmerzkontrolle, Funktion und Lebensqualität bei Personen mit Knie-Osteoarthritis zu überprüfen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, doppelblind. An der Studie nehmen 60 Patienten mit Knie-Osteoarthritis teil, die mit klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurden, beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 40 und 75 Jahren. Die Gesamtzahl der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen zu je 30 Probanden aufgeteilt. An vier aufeinanderfolgenden Tagen erhält jede Gruppe für einen Zeitraum von 20 Minuten eine Art von Eingriff um das Knie mit Osteoarthritis: Die Kryotherapie-Gruppe erhält eine Anwendung von Eisbeuteln mit Kompression und die Placebo-Gruppe erhält eine Anwendung von Sandbeuteln mit Kompression, Gewicht und Volumen der Sandsäcke ähneln denen, die in der Kryotherapie verwendet werden. Bei jeder Person werden die folgenden Variablen einen Tag vor und einen Tag nach der Intervention ausgewertet: Druckschmerzschwelle (Algometrie), Schmerzindex (VAS), Fragebögen zur körperlichen Funktion (WOMAC, KOOS) und körperliche Aktivität (IPAQ). Außerdem werden zwei körperliche Funktionstests durchgeführt: der 30er Sitz- und Stehstuhl und der Timed Up and Go (TUG). Thermografische Bilder werden auch für die weitere Temperaturanalyse des Knies mit Osteoarthritis erhalten. Darüber hinaus führen die Teilnehmer nach einem Zeitraum von 3 Monaten ein Follow-up durch, bei dem die VAS-, WOMAC- und KOOS-Fragebögen gemessen werden. Außerdem werden einige Ja/Nein-Fragen zur weiteren Anwendung der Therapie gestellt,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilien, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Knie-Osteoarthritis basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology
  • Arthrosesignale in mindestens einem der Kompartimente des Kniegelenks (tibiofemorales und / oder patellofemorales Gelenk)
  • Führen Sie keine regelmäßigen körperlichen Aktivitäten durch - regelmäßig weniger als dreimal pro Woche
  • Grad 2 oder 3 gemäß den Kriterien der Röntgenuntersuchungsskala für Kniearthrose von Kellgren & Lawrence.
  • Mindestpunktzahl von 4 cm in der visuellen Analogskala (insgesamt 10 cm)
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 45 kg/cm2

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Forschungsprojekt
  • Kortikosteroid-Injektion in das Knie (in den letzten 6 Monaten)
  • Medizinischer Zustand (kardiorespiratorisch, neurologisch und/oder muskuloskelettal)
  • Frühere Knöchel-, Knie- oder Hüftoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BEHANDLUNG - KRYOTHERAPIE
Patienten mit Kniearthrose beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
Sonstiges: Kryotherapie
Crushed Ice (1kg) in einer Plastiktüte (24x34x0,08 cm). Die Positionierung der Kunststoffbeutel deckt die gesamte Kniefläche (anteriorer, lateraler und posteriorer Bereich) ab. Nach dem Positionieren der Eisbeutel werden diese mit einem elastischen Verband (Kompression) fixiert. Zum Schutz der Haut vor Erfrierungen wird die gesamte Kniefläche mit einem angefeuchteten Operationsfeld (45x50x0,01 cm, 100% Baumwolle) abgedeckt
Andere Namen:
  • Eistherapie
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - SAND
Patienten mit Kniearthrose beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 75 Jahren
Sonstiges: Placebo - Sand
Sand (1kg) in einer Plastiktüte (24x34x0,08 cm). Die Positionierung der Kunststoffbeutel deckt die gesamte Kniefläche (anteriorer, lateraler und posteriorer Bereich) ab. Nach dem Positionieren der Sandsäcke werden diese mit einem elastischen Verband (Kompression) fixiert. Außerdem wird die gesamte Knieoberfläche mit einem angefeuchteten Operationsfeld (45 x 50 x 0,01 cm, 100 % Baumwolle) bedeckt, um die Versuchsgruppe nachzuahmen.
Andere Namen:
  • Placebo, Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (Schmerzskala): Ändern Sie die Werte von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Zeitfenster: Die erste Messung in der Vor- (Erster Tag - 1) und in der Nach- (Letzter Tag - 6) Auswertung - Vollständiges Protokoll - 6 Tage

Visuelle Analogskala für Schmerzen:

Zur Schmerzmessung vor und 1 Tag nach dem Eingriff wird eine visuelle Analogskala (VAS) angelegt. VAS ist ein anerkanntes Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das die Schmerzintensität visuell darstellt, von der die Person glaubt, dass sie vorhanden ist. Die Skala wird vor der Person positioniert und hat einen Bereich von 0 bis 10 cm, wobei 0 die völlige Abwesenheit von Schmerzen und 10 die maximale Schmerzintensität ist, die von der Person angegeben wird.
Die erste Messung in der Vor- (Erster Tag - 1) und in der Nach- (Letzter Tag - 6) Auswertung - Vollständiges Protokoll - 6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermografie (Temperaturgerät): Werte von der Vorauswertung zur Nachauswertung ändern
Zeitfenster: Die zweite Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage

Es wird eine Thermografiekamera verwendet (FLIR Systems Inc. Modell T-420) mit einer realen Auflösung von 320 x 240 Pixeln, Sensoren zur Messung von Temperaturen im Bereich von -20 °C (Celsius) bis + 1200 °C und mit einer geringeren Erkennungsempfindlichkeit Temperaturunterschiede von 0,08 ºC bei ± 2 °C absoluter Temperaturmessung, gemäß Herstellerangaben (FLIR Systems Inc., 2006).

Die thermografische Auswertung wird in einer kontrollierten Umgebung (21 °C ± 2 °C) mit fluoreszierendem Licht und einem schwarzen Hintergrund für die Fotos durchgeführt. Personen wird empfohlen, 2 Stunden vor dem Test nicht zu baden, sich körperlich zu betätigen oder stoffwechselanregende und abschwellende Mittel zu verwenden, da diese Verfahren den Blutkreislauf und folglich die interessierenden Wärmebilder beeinträchtigen. Sie werden auch angewiesen, keine topischen Produkte wie Cremes, Puder oder Sprays auf dem zu untersuchenden Bereich zu verwenden.
Die zweite Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
Algometrie (Druckschmerzschwellengerät): Ändern Sie die Werte von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Zeitfenster: Die dritte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
Zur Messung der Druckschmerzschwelle wird eine digitale Algometrie des mechanischen Drucks (ITO Co., Gesellschaft mit beschränkter Haftung (LTD) – Physiotherapie & Rehabilitation, Modell OE-220, TOKIO, Japan) mit einer Kontaktfläche von 1 cm2 verwendet. Es werden 03 aufeinanderfolgende Messungen (mit einem Intervall von 20 Sekunden zwischen jeder Messung) an 12 zufällig ausgewählten vorbestimmten Punkten durchgeführt. Es wird der Mittelwert der 03 Messungen (kg/s) verwendet. An jedem Punkt wird die Druckschmerzschwelle bewertet, indem die Spitze eines Algometers mit einer Geschwindigkeit von 1 kg pro Sekunde senkrecht angesetzt wird. Die Geschwindigkeit wird vom Auswerter über das digitale Instrumentendisplay gesteuert, und die Person erhält eine Fernbedienung mit Anleitung, um sie genau in dem Moment zu aktivieren, in dem der durch die Algometrie ausgeübte Druck schmerzhaft wird. Die Intervallzeit zwischen jeder Messung wird beobachtet, um eine zeitliche Summierung von kutanen Nozizeptoren zu vermeiden.
Die dritte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
WOMAC-Fragebogen (Selbstverwalteter Fragebogen): Ändern Sie die Werte von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Zeitfenster: Die vierte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
Alle Freiwilligen beantworten den Fragebogen vor und 1 Tag nach der Intervention. WOMAC ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Probleme von Menschen mit Arthrose der unteren Extremitäten zu beurteilen. Die Punktzahl für die Items wird durch eine Likert-Skala ausgedrückt, wobei die Bewertung wie folgt berechnet wird: keine = 0, gering = 25 = 50, mäßig, schwer = 75 und sehr schwer = 100. Die maximale Punktzahl für jeden Abschnitt wird als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und körperliche Dysfunktion hinweisen. Jeder Punkt entspricht einer bestimmten Dimension (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Dieser Fragebogen wurde für die portugiesische Sprache aus Brasilien übersetzt und validiert.
Die vierte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
KOOS-Fragebogen (Self-Administrated Questionnaire): Ändern Sie die Werte von der Vor-Evaluation zur Post-Evaluation
Zeitfenster: Die fünfte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
Alle Freiwilligen beantworten den Fragebogen vor und 1 Tag nach der Intervention. KOOS ist ein spezifischer Fragebogen, der aus 42 Items besteht, die in 5 Subskalen unterteilt sind. Es ist selbstverwaltend und zielt darauf ab, die Lebensqualität und Kniefunktion zu messen, indem es fünf Indikatoren auswertet: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion in Bezug auf Sport und Erholung und Lebensqualität in Bezug auf das Knie. Die Antworten sind standardisiert (5 Optionen für jede Frage) und jede Frage hat eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Anfangspunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, die für jede Unterskala berechnet wird, sodass höhere Werte eine bessere Funktionalität und niedrigere anzeigen , ein schlechter Zustand. Es ist auch für die portugiesische Sprache mit akzeptablen psychometrischen Eigenschaften im Vergleich zum Original validiert.
Die fünfte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
TUG (Timed up and go test: Physical Function Questionnaire): Ändern Sie die Werte von der Vorbewertung zur Postbewertung
Zeitfenster: Die siebte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
Alle Freiwilligen führen den Test vor und 1 Tag nach der Intervention durch. TUG ist ein Test, der das Gleichgewicht der Person in der sitzenden Position, beim Transfer vom Sitzen in den Stand, die Stabilität beim Gehen und Gangwechsel ohne den Einsatz kompensatorischer Strategien bewertet. Der Test besteht darin, die Person zu bitten, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen. Der Zeitpunkt des Tests wird als funktionsunabhängiger Prädiktor verwendet: Eine Zeit unter 20 Sekunden gilt als normal und über 30 Sekunden als möglicherweise erhöhtes Sturzrisiko und funktionelle Abhängigkeit. Geschätzt werden auch die Aufstehfähigkeit, das Gleichgewicht, die Körperhaltung, die Gangbasis (breit oder kurz), der Marschbeginn (bei Zögern oder Erstarren), die Geschwindigkeit, die Schrittweite, die Kontinuität, die Symmetrie, das Gleichgewicht des Ganges Rumpf und Gliedmaßen, unwillkürliche Bewegungen und die Fähigkeit zur Rückkehr.
Die siebte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
30-Sekunden-Stuhlstandtest - : Fragebogen zur körperlichen Funktion: Ändern Sie die Werte von der Vorbewertung zur Nachbewertung
Zeitfenster: Die achte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage
Alle Probanden führten den Test vor und 1 Tag nach der Intervention durch. Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird auf einem Stuhl ohne Armlehnen mit einer Sitzhöhe von etwa 43 cm über dem Boden durchgeführt. Der Stuhl hat einen Gummi, damit er nicht unter seiner Stütze rutscht, und wird gegen eine Wand gestellt, um Schwingungen zu vermeiden. Der Teilnehmer sitzt in der Mitte des Stuhls mit geradem Rücken, die Füße auseinander, schulterbreit auseinander ausgerichtet und flach auf dem Boden in einem Winkel leicht hinter der Knielinie. Um das Gleichgewicht zu halten, kann außerdem ein Fuß leicht vor dem anderen platziert und die Arme vor der Brust gekreuzt werden. Der Test besteht aus der größten Anzahl von Malen von einer sitzenden Position zu einer stehenden Position über einen Zeitraum von 30 Sekunden. Somit ist es möglich, ein breites Spektrum an Könnensniveaus mit Werten zwischen 0 für diejenigen, die keine einzige Wiederholung schaffen können, und Werten von mehr als 20 Wiederholungen für gut vorbereitete Personen zu bewerten.
Die achte Messung in der Vor- (Erster Tag – 1) und in der Nach- (Letzter Tag – 6) Auswertung – Vollständiges Protokoll – 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de Sao Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRYO-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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