El efecto de la crioterapia en el control del dolor, la función y la calidad de vida en personas con osteoartritis de rodilla
13 de enero de 2017 actualizado por: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
El efecto de la crioterapia en el control del dolor, la función y la calidad de vida en personas con osteoartritis de rodilla: ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es verificar el efecto de la crioterapia en el control del dolor, la función y la calidad de vida en personas con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es verificar el efecto de la crioterapia en el control del dolor, la función y la calidad de vida en personas con artrosis de rodilla.
Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego.
Participarán en el estudio 60 pacientes con artrosis de rodilla, diagnosticados con criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology, de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 40 y los 75 años.
El número total de sujetos se dividirá aleatoriamente en dos grupos de 30 sujetos cada uno.
Durante cuatro días consecutivos, por un período de 20 min, cada grupo recibirá un tipo de intervención alrededor de la rodilla con artrosis: el grupo de crioterapia recibirá una aplicación de bolsas de hielo con compresión y el grupo placebo recibirá una aplicación de bolsas de arena con compresión, el peso y volumen de los sacos de arena será similar al utilizado en crioterapia.
A todo individuo se le evaluarán las siguientes variables un día antes y un día después de la intervención: umbral de dolor a la presión (Algometría), índice de dolor (EVA), cuestionarios de función física (WOMAC, KOOS) y actividad física (IPAQ).
También se realizarán dos pruebas de función física: la silla 30s sentado y de pie y el Timed Up and Go (TUG).
También se obtendrán imágenes termográficas para un análisis posterior de la temperatura de la rodilla con artrosis.
Además, tras un periodo de 3 meses, los participantes realizarán un seguimiento en el que se medirán los cuestionarios VAS, WOMAC y KOOS.
Además, se harán algunas preguntas de Sí/No sobre el uso continuado de la terapia,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasil, 13565905
- Federal University of São Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con osteoartritis de rodilla según los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology
- Señales de artrosis en al menos uno de los compartimentos de la articulación de la rodilla (articulación tibiofemoral y/o patelofemoral)
- No realice actividad física regular - menos de tres veces por semana regularmente
- Grado 2 o 3 según los criterios de la escala de examen radiográfico de artrosis de rodilla de Kellgren & Lawrence.
- Puntuación mínima de 4 cm en Escala Analógica Visual (total 10 cm)
- Índice de Masa Corporal menor o igual a 45 kg/cm2
Criterio de exclusión:
- Fisioterapia en los 3 meses anteriores al proyecto de investigación
- Inyección de corticoides en la rodilla (en los últimos 6 meses)
- Condición médica (cardiorrespiratoria, neurológica y/o musculoesquelética)
- Cirugía previa de tobillo, rodilla o cadera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TRATAMIENTO - CRIOTERAPIA
Pacientes con artrosis de rodilla, ambos sexos, con edad entre 40 y 75 años
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Hielo picado (1 kg) dentro de una bolsa de plástico (24x34x0,08 cm).
El posicionamiento de las bolsas de plástico cubrirá toda la superficie de la rodilla (región anterior, lateral y posterior).
Después de la colocación de las bolsas de hielo, se fijarán con una venda elástica (compresión).
Para proteger la piel de las heladas, se cubrirá toda la superficie de la rodilla con un campo operatorio humedecido (45x50x0,01 cm, 100% algodón)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PLACEBO - ARENA
Pacientes con artrosis de rodilla, ambos sexos, con edad entre 40 y 75 años
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Arena (1kg) dentro de una bolsa de plástico (24x34x0,08 cm).
El posicionamiento de las bolsas de plástico cubrirá toda la superficie de la rodilla (región anterior, lateral y posterior).
Después de la colocación de las bolsas de arena, se fijarán con una venda elástica (compresión).
Además, se cubrirá toda la superficie de la rodilla con un campo operatorio humedecido (45x50x0,01 cm, 100% algodón) para imitar al grupo experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (escala del dolor): cambia los valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La primera medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Escala analógica visual para el dolor: Se aplicará una escala analógica visual (EVA) para medir el dolor antes y 1 día después de la intervención. VAS es una herramienta bien reconocida para medir la intensidad del dolor que representa visualmente la intensidad del dolor que el individuo cree que presenta. La escala se colocará frente al individuo y tendrá un rango de 0 a 10 cm, siendo 0 la ausencia total de dolor y 10 la máxima intensidad de dolor reportada por el individuo. |
La primera medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Termografía (Dispositivo de temperatura): Cambiar valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La segunda medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Se utilizará una cámara termográfica (FLIR Systems Inc. modelo T-420) integrada con una resolución real de 320x240 píxeles, sensores para medir temperaturas que van desde -20 °C (Celsius) hasta + 1200 °C y con una menor sensibilidad para detectar diferencias de temperatura de 0,08 ºC con ± 2°C de medición de temperatura absoluta, según especificaciones del fabricante (FLIR Systems Inc., 2006). La evaluación termográfica se realizará en un ambiente controlado (21 °C ± 2 °C), con iluminación fluorescente y fondo negro para las fotos. Se aconsejará a las personas que no se bañen, no realicen ejercicio físico ni usen estimulantes metabólicos y descongestionantes 2 horas antes de la prueba, ya que estos procedimientos afectan el torrente sanguíneo y, en consecuencia, las imágenes térmicas de interés. También se les indicará que no utilicen productos tópicos como cremas, polvos o aerosoles en el área a evaluar. |
La segunda medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Algometría (dispositivo de umbral de dolor de presión): cambie los valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La tercera medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Para medir el umbral de dolor a la presión se utilizará una algometría digital de presión mecánica (ITO Co., limited company (LTD)- Physiotherapy & Rehabilitation, modelo OE-220, TOKIO, Japón) con un área de contacto de 1cm2.
Serán realizadas 03 mediciones consecutivas (con un intervalo de 20s entre cada medición) en 12 puntos predeterminados elegidos al azar.
Se utilizará el valor medio de las 03 medidas (kg/s).
En cada punto se evaluará el umbral de dolor a la presión aplicando la punta de un algómetro a una velocidad de 1 kilogramo por segundo, de forma perpendicular.
La velocidad es controlada por el evaluador a través de la pantalla del instrumento digital y el individuo recibirá un control remoto con orientación para activarlo en el momento exacto en que la presión ejercida por la algometría se vuelva dolorosa.
Se observará el intervalo de tiempo entre cada medición para evitar la suma temporal de nociceptores cutáneos.
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La tercera medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Cuestionario WOMAC (Cuestionario autoadministrado): Cambiar valores de la pre evaluación a la post evaluación
Periodo de tiempo: La cuarta medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Todos los voluntarios responderán al cuestionario antes y 1 día después de la intervención.
WOMAC es un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los problemas que experimentan las personas con OA del miembro inferior.
La puntuación de los ítems se expresa a través de una escala Likert, donde la calificación se calcula como: ninguno = 0, bajo = 25 = 50 moderado, severo = 75 y muy severo = 100.
La puntuación máxima en cada sección se expresa como un porcentaje, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y disfunción física.
Cada punto corresponde a una dimensión particular (dolor, rigidez y función física).
Este cuestionario ha sido traducido y validado para el idioma portugués de Brasil.
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La cuarta medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Cuestionario KOOS (Cuestionario autoadministrado): Cambiar valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La quinta medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Todos los voluntarios responderán al cuestionario antes y 1 día después de la intervención.
KOOS es un cuestionario específico que consta de 42 ítems divididos en 5 subescalas.
Es autoadministrable y tiene como objetivo medir la calidad de vida y función de la rodilla evaluando cinco indicadores: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función relacionada con el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Las respuestas están estandarizadas (5 opciones para cada pregunta) y cada pregunta tiene una puntuación que va de 0 a 4. La puntuación inicial se transforma en una escala de 0 a 100, calculada para cada subescala, de forma que valores más altos indican mejor funcionalidad y menos , una peor condición.
También está validado para la lengua portuguesa con características psicométricas aceptables en comparación con el original.
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La quinta medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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TUG (Timed up and go test:Physical function question): Cambiar valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La séptima medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Todos los voluntarios realizarán la prueba antes y 1 día después de la intervención.
TUG es una prueba que evalúa el equilibrio del individuo en la posición sentada, en las transferencias de sentado a de pie, la estabilidad en la deambulación y los cambios en el curso de la marcha sin el uso de estrategias compensatorias.
La prueba consiste en pedirle al individuo que se levante de una silla, camine 3 metros, gire, retroceda y se recueste en la silla.
El tiempo de realización de la prueba se utiliza como predictor funcionalmente independiente: un tiempo inferior a 20 segundos se considera normal y superior a 30 segundos se considera un posible aumento del riesgo de caídas y dependencia funcional.
Se estima también la capacidad de levantarse, el equilibrio, la postura, la base de la marcha (ancha o corta), el inicio de la marcha (si hay vacilación o congelación), la velocidad, el tamaño del paso, la continuidad, la simetría, el equilibrio de la tronco y extremidades, movimientos involuntarios y capacidad de retorno.
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La séptima medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos: cuestionario de función física: cambie los valores de la evaluación previa a la evaluación posterior
Periodo de tiempo: La octava medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Todos los voluntarios realizaron la prueba antes y 1 día después de la intervención.
La prueba de soporte de silla de 30 segundos se administra utilizando una silla sin brazos, con una altura de asiento de aproximadamente 43 cm desde el suelo.
La silla tiene una goma para que no resbale bajo su soporte y se coloca contra una pared para evitar oscilaciones.
El participante se sienta en el centro de la silla con la espalda recta, los pies separados, alineados con la anchura de los hombros y apoyados en el suelo en un ángulo ligeramente por detrás de la línea de las rodillas.
Además, para ayudar a mantener el equilibrio, un pie puede colocarse ligeramente por delante del otro y los brazos cruzados contra el pecho.
La prueba consiste en el mayor número de veces desde una posición sentada hasta una posición de pie durante un período de 30 segundos.
Así, es posible evaluar una amplia gama de niveles de habilidad con puntajes que van desde 0, para aquellos que no pueden completar una sola repetición y valores superiores a 20 repeticiones para los individuos bien preparados.
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La octava medición en la evaluación pre (Primer día - 1) y en el post (Último día - 6) - Protocolo completo - 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYO-123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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