L'effet de la cryothérapie sur le contrôle de la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes atteintes d'arthrose du genou
13 janvier 2017 mis à jour par: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
L'effet de la cryothérapie sur le contrôle de la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes atteintes d'arthrose du genou - Essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de vérifier l'effet de la cryothérapie sur le contrôle de la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de vérifier l'effet de la cryothérapie sur le contrôle de la douleur, la fonction et la qualité de vie des personnes souffrant d'arthrose du genou.
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, en double aveugle.
Participeront à l'étude 60 patients souffrant d'arthrose du genou, diagnostiqués avec des critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology, des deux sexes, âgés de 40 à 75 ans.
Le nombre total de sujets sera divisé au hasard en deux groupes de 30 sujets chacun.
Pendant quatre jours consécutifs, pendant une durée de 20 min, chaque groupe recevra un type d'intervention autour du genou atteint d'arthrose : le groupe cryothérapie recevra une application de sacs de glace avec compression et le groupe placebo recevra une application de sacs de sable avec compression, le poids et le volume des sacs de sable seront similaires à ceux utilisés en cryothérapie.
Chaque individu aura les variables suivantes évaluées un jour avant et un jour après l'intervention : le seuil de douleur à la pression (Algométrie), l'indice de douleur (EVA), les questionnaires sur la fonction physique (WOMAC, KOOS) et l'activité physique (IPAQ).
Deux tests de fonction physique seront également effectués : la chaise assise et debout 30s et le Timed Up and Go (TUG).
Des images thermographiques seront également obtenues pour une analyse plus approfondie de la température du genou souffrant d'arthrose.
De plus, après une période de 3 mois, les participants effectueront un suivi dans lequel seront mesurés les questionnaires VAS, WOMAC et KOOS.
En outre, des questions Oui/Non sur l'utilisation continue de la thérapie seront posées,
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brésil, 13565905
- Federal University of São Carlos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'arthrose du genou sur la base des critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology
- Signaux d'arthrose dans au moins un des compartiments de l'articulation du genou (tibio-fémorale et/ou fémoro-patellaire)
- Ne faites pas d'activité physique régulière - moins de trois fois par semaine régulièrement
- Grade 2 ou 3 selon les critères de l'échelle d'examen radiographique de l'arthrose du genou de Kellgren & Lawrence.
- Score minimum de 4 cm sur l'échelle visuelle analogique (total 10 cm)
- Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 45 kg/cm2
Critère d'exclusion:
- Physiothérapie dans les 3 mois précédant le projet de recherche
- Injection de corticoïdes dans le genou (au cours des 6 derniers mois)
- Condition médicale (cardio-respiratoire, neurologique et/ou musculo-squelettique)
- Chirurgie antérieure de la cheville, du genou ou de la hanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TRAITEMENT - CRYOTHERAPIE
Patients souffrant d'arthrose du genou, des deux sexes, âgés de 40 à 75 ans
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Glace pilée (1kg) dans un sac plastique (24x34x0,08 cm).
Le positionnement des sacs plastiques couvrira toute la surface du genou (région antérieure, latérale et postérieure).
Après le positionnement des sacs de glace, ils seront fixés avec un bandage élastique (compression).
Pour protéger la peau contre les engelures, toute la surface du genou sera recouverte d'un champ opératoire humidifié (45x50x0,01 cm, 100% coton)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - SABLE
Patients souffrant d'arthrose du genou, des deux sexes, âgés de 40 à 75 ans
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Sable (1kg) dans un sac plastique (24x34x0,08 cm).
Le positionnement des sacs plastiques couvrira toute la surface du genou (région antérieure, latérale et postérieure).
Après la mise en place des sacs de sable, ils seront fixés avec une bande élastique (compression).
De plus, toute la surface du genou sera recouverte d'un champ opératoire humidifié (45x50x0,01 cm, 100% coton) pour imiter le groupe expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (échelle de douleur) : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La première mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Échelle visuelle analogique de la douleur : Une échelle visuelle analogique (EVA) sera appliquée pour mesurer la douleur avant et 1 jour après l'intervention. L'EVA est un outil bien reconnu pour mesurer l'intensité de la douleur qui représente visuellement l'intensité de la douleur que l'individu croit présenter. L'échelle sera placée devant l'individu et aura une plage de 0 à 10 cm, 0 étant l'absence totale de douleur et 10, l'intensité maximale de la douleur rapportée par l'individu. |
La première mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thermographie (Appareil de température) : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La deuxième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Une caméra thermographique sera utilisée (FLIR Systems Inc. modèle T-420) intégrée avec une résolution réelle de 320x240 pixels, des capteurs pour mesurer des températures allant de -20 °C (Celsius) à + 1200 °C et avec une sensibilité plus faible pour détecter différences de température de 0,08 ºC avec ± 2°C de mesure de température absolue, selon les spécifications du fabricant (FLIR Systems Inc., 2006). L'évaluation thermographique sera réalisée dans un environnement contrôlé (21 °C ± 2 °C), avec un éclairage fluorescent et un fond noir pour les photos. Il sera conseillé aux personnes de ne pas se baigner, de faire de l'exercice physique ou d'utiliser des stimulants métaboliques et des décongestionnants 2 heures avant le test, car ces procédures affectent la circulation sanguine et par conséquent les images thermiques d'intérêt. Il leur sera également demandé de ne pas utiliser de produits topiques tels que des crèmes, des poudres ou des sprays sur la zone à évaluer. |
La deuxième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Algométrie (dispositif de seuil de douleur à la pression) : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La troisième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Pour mesurer le seuil douloureux de pression, il sera utilisé une algométrie numérique de pression mécanique (ITO Co., limited company (LTD)- Physiotherapy & Rehabilitation, modèle OE-220, TOKYO, Japon) avec une surface de contact de 1cm2.
Il sera effectué 03 mesures consécutives (avec un intervalle de 20s entre chaque mesure) en 12 points prédéterminés choisis aléatoirement.
Il sera utilisé la valeur moyenne des 03 mesures (kg/s).
A chaque point, le seuil de douleur à la pression sera évalué en appliquant la pointe d'un algomètre à une vitesse de 1 kilogramme par seconde, perpendiculairement.
La vitesse est contrôlée par l'évaluateur via l'affichage de l'instrument numérique et l'individu recevra une télécommande avec guidage pour l'activer au moment exact où la pression exercée par l'algométrie devient douloureuse.
L'intervalle de temps entre chaque mesure sera respecté pour éviter la sommation temporelle des nocicepteurs cutanés.
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La troisième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Questionnaire WOMAC (questionnaire auto-administré) : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La quatrième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Tous les volontaires répondront au questionnaire avant et 1 jour après l'intervention.
WOMAC est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les problèmes rencontrés par les personnes atteintes d'arthrose du membre inférieur.
Le score des items est exprimé sur une échelle de Likert, où la note est calculée comme suit : aucun = 0, faible = 25 = 50 modéré, sévère = 75 et très sévère = 100.
Le score maximum de chaque section est exprimé en pourcentage, les scores les plus élevés indiquant une douleur, une raideur et un dysfonctionnement physique plus importants.
Chaque point correspond à une dimension particulière (douleur, raideur et fonction physique).
Ce questionnaire a été traduit et validé pour la langue portugaise du Brésil.
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La quatrième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Questionnaire KOOS (questionnaire auto-administré) : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La cinquième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Tous les volontaires répondront au questionnaire avant et 1 jour après l'intervention.
Le KOOS est un questionnaire spécifique composé de 42 items répartis en 5 sous-échelles.
Il est auto-administré et vise à mesurer la qualité de vie et la fonction du genou en évaluant cinq indicateurs : la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction liée aux sports et loisirs et la qualité de vie liée au genou.
Les réponses sont standardisées (5 options pour chaque question) et chaque question a un score allant de 0 à 4. Le score initial est transformé en une échelle de 0 à 100, calculée pour chaque sous-échelle, de sorte que les valeurs les plus élevées indiquent une meilleure fonctionnalité et les plus faibles , un état pire.
Il est également validé pour la langue portugaise avec des caractéristiques psychométriques acceptables par rapport à l'original.
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La cinquième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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TUG (Timed up and go test : questionnaire sur la fonction physique) : modifier les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La septième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Tous les volontaires effectueront le test avant et 1 jour après l'intervention.
Le TUG est un test qui évalue l'équilibre de l'individu en position assise, dans les transferts assis-debout, la stabilité de la marche et les changements de trajectoire sans l'utilisation de stratégies compensatoires.
Le test consiste à demander à l'individu de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres, de faire demi-tour, de reculer et de s'asseoir sur la chaise.
Le moment du test est utilisé comme prédicteur fonctionnellement indépendant : un temps inférieur à 20 secondes est considéré comme normal et supérieur à 30 secondes est considéré comme un possible risque accru de chutes et de dépendance fonctionnelle.
On estime également la capacité à se lever, l'équilibre, la posture, la base de la démarche (large ou courte), le début de la marche (en cas d'hésitation ou de blocage), la vitesse, la taille des pas, la continuité, la symétrie, l'équilibre du du tronc et des membres, mouvements involontaires et capacité de retour.
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La septième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Test de position debout de 30 secondes - : Questionnaire sur la fonction physique : Changer les valeurs de la pré-évaluation à la post-évaluation
Délai: La huitième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Tous les volontaires ont effectué le test avant et 1 jour après l'intervention.
Le test de position debout de 30 secondes est administré à l'aide d'une chaise sans bras, avec une hauteur d'assise d'environ 43 cm du sol.
La chaise a un caoutchouc pour ne pas glisser sous son support et est placée contre un mur pour éviter les oscillations.
Le participant est assis au milieu de la chaise avec le dos droit, les pieds écartés, alignés avec la largeur des épaules et à plat sur le sol à un angle légèrement derrière la ligne des genoux.
De plus, pour aider à maintenir l'équilibre, un pied peut être placé légèrement devant l'autre et les bras croisés contre la poitrine.
Le test consiste à passer le plus grand nombre de fois d'une position assise à une position debout sur une période de 30 secondes.
Ainsi, il est possible d'évaluer un large éventail de niveaux de compétence avec des scores allant de 0, pour ceux qui ne peuvent pas effectuer une seule répétition et des valeurs supérieures à 20 répétitions pour les individus bien préparés.
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La huitième mesure en pré (Premier jour - 1) et en post (Dernier jour - 6) évaluation - Protocole complet - 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de Sao Carlos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRYO-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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