L'effetto della crioterapia nel controllo del dolore, nella funzione e nella qualità della vita negli individui con artrosi del ginocchio
13 gennaio 2017 aggiornato da: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
L'effetto della crioterapia nel controllo del dolore, nella funzione e nella qualità della vita negli individui con artrosi del ginocchio - Studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto della crioterapia nel controllo del dolore, nella funzione e nella qualità della vita in soggetti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è verificare l'effetto della crioterapia nel controllo del dolore, nella funzione e nella qualità della vita in soggetti con artrosi del ginocchio.
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato, in doppio cieco.
Parteciperanno allo studio 60 pazienti con artrosi del ginocchio, diagnosticata con criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 40 ei 75 anni.
Il numero totale di soggetti sarà diviso casualmente in due gruppi di 30 soggetti ciascuno.
Durante quattro giorni consecutivi, per un periodo di 20 minuti, ogni gruppo riceverà un tipo di intervento intorno al ginocchio con osteoartrite: il gruppo di crioterapia riceverà un'applicazione di sacchetti di ghiaccio con compressione e il gruppo placebo riceverà un'applicazione di sacchetti di sabbia con compressione, il peso e il volume dei sacchi di sabbia saranno simili a quelli utilizzati nella crioterapia.
Ogni individuo avrà le seguenti variabili valutate un giorno prima e un giorno dopo l'intervento: soglia del dolore alla pressione (Algometria), indice del dolore (VAS), questionari sulla funzione fisica (WOMAC, KOOS) e attività fisica (IPAQ).
Verranno inoltre effettuati due test di funzionalità fisica: la sedia da seduto e in piedi anni '30 e il Timed Up and Go (TUG).
Saranno inoltre ottenute immagini termografiche per un'ulteriore analisi della temperatura del ginocchio con osteoartrite.
Inoltre, dopo un periodo di 3 mesi, i partecipanti eseguiranno un follow-up in cui verranno misurati i questionari VAS, WOMAC e KOOS.
Inoltre, verranno poste alcune domande Sì/No sull'uso continuato della terapia,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565905
- Federal University of São Carlos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio sulla base dei criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology
- Segnali di artrosi in almeno uno dei compartimenti dell'articolazione del ginocchio (tibiofemorale e/o femoro-rotuleo)
- Non svolgere regolarmente attività fisica - meno di tre volte alla settimana regolarmente
- Grado 2 o 3 secondo i criteri della scala di esame radiografico dell'osteoartrosi del ginocchio di Kellgren & Lawrence.
- Punteggio minimo di 4 cm in scala analogica visiva (totale 10 cm)
- Indice di massa corporea minore o uguale a 45 kg/cm2
Criteri di esclusione:
- Terapia fisica entro 3 mesi prima del progetto di ricerca
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio (nei 6 mesi precedenti)
- Condizione medica (cardiorespiratoria, neurologica e/o muscoloscheletrica)
- Precedente intervento chirurgico alla caviglia, al ginocchio o all'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TRATTAMENTO - CRIOTERAPIA
Pazienti con artrosi del ginocchio, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 75 anni
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Ghiaccio tritato (1kg) all'interno di un sacchetto di plastica (24x34x0,08 cm).
Il posizionamento dei sacchetti di plastica coprirà l'intera superficie del ginocchio (regione anteriore, laterale e posteriore).
Dopo il posizionamento delle borse del ghiaccio, queste verranno fissate con un bendaggio elastico (compressione).
Per proteggere la pelle dai morsi del gelo, tutta la superficie del ginocchio sarà coperta con un campo operatorio inumidito (45x50x0,01 cm, 100% cotone)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: PLACEBO - SABBIA
Pazienti con artrosi del ginocchio, di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 75 anni
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Sabbia (1 kg) all'interno di un sacchetto di plastica (24x34x0,08 cm).
Il posizionamento dei sacchetti di plastica coprirà l'intera superficie del ginocchio (regione anteriore, laterale e posteriore).
Dopo il posizionamento dei sacchi di sabbia, verranno fissati con un bendaggio elastico (compressione).
Inoltre, tutta la superficie del ginocchio sarà coperta con un campo operatorio inumidito (45x50x0,01 cm, 100% cotone) per imitare il gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (scala del dolore): modifica i valori dalla valutazione pre alla valutazione post
Lasso di tempo: La prima misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Scala analogica visiva per il dolore: Verrà applicata una scala analogica visiva (VAS) per misurare il dolore prima e 1 giorno dopo l'intervento. VAS è uno strumento ben riconosciuto per misurare l'intensità del dolore che rappresenta visivamente l'intensità del dolore che l'individuo crede di presentare. La scala sarà posizionata di fronte all'individuo e avrà un range da 0 a 10 cm, dove 0 rappresenta la completa assenza di dolore e 10 la massima intensità del dolore riportato dall'individuo. |
La prima misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Termografia (dispositivo di temperatura): modifica i valori dalla valutazione preliminare alla valutazione successiva
Lasso di tempo: La seconda misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Verrà utilizzata una termocamera (FLIR Systems Inc. modello T-420) integrata con una risoluzione reale di 320x240 pixel, sensori per la misurazione di temperature che vanno da -20 °C (Celsius) a + 1200 °C e con una sensibilità inferiore per rilevare differenze di temperatura di 0,08 ºC con ± 2°C di misurazione della temperatura assoluta, secondo le specifiche del produttore (FLIR Systems Inc., 2006). La valutazione termografica sarà condotta in un ambiente controllato (21 °C ± 2 °C), con illuminazione fluorescente e sfondo nero per le foto. Agli individui verrà consigliato di non fare il bagno, fare esercizio fisico o usare stimolanti metabolici e decongestionanti 2 ore prima del test, poiché queste procedure influenzano il flusso sanguigno e di conseguenza le immagini termiche di interesse. Saranno inoltre istruiti a non utilizzare prodotti topici come creme, polveri o spray sull'area da valutare. |
La seconda misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Algometria (dispositivo di soglia del dolore pressorio): modificare i valori dalla valutazione pre alla valutazione post
Lasso di tempo: La terza misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Per misurare la soglia del dolore alla pressione, verrà utilizzata un'algometria digitale della pressione meccanica (ITO Co., società a responsabilità limitata (LTD)- Fisioterapia e riabilitazione, modello OE-220, TOKYO, Giappone) con un'area di contatto di 1 cm2.
Verranno eseguite 03 misurazioni consecutive (con un intervallo di 20s tra ciascuna misurazione) in 12 punti prestabiliti scelti casualmente.
Verrà utilizzato il valore medio delle 03 misurazioni (kg/s).
In ogni punto verrà valutata la soglia del dolore pressorio applicando la punta di un algometro alla velocità di 1 chilogrammo al secondo, perpendicolarmente.
La velocità è controllata dal valutatore attraverso il display dello strumento digitale e l'individuo riceverà un telecomando con la guida per attivarlo nel momento esatto in cui la pressione esercitata dall'algometria diventa dolorosa.
L'intervallo di tempo tra ciascuna misurazione sarà osservato per evitare la somma temporale dei nocicettori cutanei.
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La terza misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Questionario WOMAC (questionario autosomministrato): modificare i valori dalla valutazione preliminare alla valutazione successiva
Lasso di tempo: La quarta misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Tutti i volontari risponderanno al questionario prima e 1 giorno dopo l'intervento.
WOMAC è un questionario self-report progettato per valutare i problemi vissuti dalle persone con OA dell'arto inferiore.
Il punteggio per gli item è espresso attraverso una scala Likert, dove il rating è calcolato come: nessuno = 0, basso = 25 = 50 moderato, severo = 75 e molto severo = 100.
Il punteggio massimo su ciascuna sezione è espresso in percentuale, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore, rigidità e disfunzione fisica.
Ogni punto corrisponde a una particolare dimensione (dolore, rigidità e funzione fisica).
Questo questionario è stato tradotto e convalidato per la lingua portoghese dal Brasile.
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La quarta misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Questionario KOOS (questionario autosomministrato): modificare i valori dalla valutazione preliminare alla valutazione successiva
Lasso di tempo: La quinta misurazione nella valutazione pre (Primo giorno - 1) e post (Ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Tutti i volontari risponderanno al questionario prima e 1 giorno dopo l'intervento.
KOOS è un questionario specifico composto da 42 item suddivisi in 5 sottoscale.
È auto-amministrativo e mira a misurare la qualità della vita e la funzione del ginocchio valutando cinque indicatori: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione correlata allo sport e alla ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio.
Le risposte sono standardizzate (5 opzioni per ogni domanda) e ogni domanda ha un punteggio che va da 0 a 4. Il punteggio iniziale viene trasformato in una scala da 0 a 100, calcolata per ogni sottoscala, in modo che valori più alti indichino una migliore funzionalità e meno , una condizione peggiore.
È inoltre validato per la lingua portoghese con caratteristiche psicometriche accettabili rispetto a quella originale.
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La quinta misurazione nella valutazione pre (Primo giorno - 1) e post (Ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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TUG (Timed up and go test: questionario sulla funzione fisica): modifica i valori dalla pre valutazione alla post valutazione
Lasso di tempo: La settima misurazione nella valutazione pre (Primo giorno - 1) e post (Ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Tutti i volontari condurranno il test prima e 1 giorno dopo l'intervento.
Il TUG è un test che valuta l'equilibrio dell'individuo in posizione seduta, nei trasferimenti da seduto a in piedi, la stabilità in deambulazione e le variazioni di andatura senza l'utilizzo di strategie compensatorie.
Il test consiste nel chiedere all'individuo di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi sulla sedia.
La tempistica del test viene utilizzata come predittore funzionalmente indipendente: un tempo inferiore a 20 secondi è considerato normale e superiore a 30 secondi è considerato un possibile aumento del rischio di cadute e dipendenza funzionale.
Si valutano anche la capacità di alzarsi, l'equilibrio, la postura, la base dell'andatura (larga o corta), l'inizio della marcia (se c'è esitazione o congelamento), la velocità, l'ampiezza del passo, la continuità, la simmetria, l'equilibrio del tronco e arti, movimenti involontari e capacità di ritorno.
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La settima misurazione nella valutazione pre (Primo giorno - 1) e post (Ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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30 secondi chair stand test - : Questionario sulla funzione fisica: Modificare i valori dalla pre-valutazione alla post-valutazione
Lasso di tempo: L'ottava misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Tutti i volontari hanno eseguito il test prima e 1 giorno dopo l'intervento.
Il chair stand test di 30 secondi viene somministrato utilizzando una sedia senza braccioli, con un'altezza della seduta di circa 43 cm da terra.
La sedia ha una gomma per non scivolare sotto il suo supporto ed è appoggiata a un muro per evitare oscillazioni.
Il partecipante si siede al centro della sedia con la schiena dritta, i piedi divaricati, allineati con la larghezza delle spalle e appoggiati sul pavimento con un angolo leggermente dietro la linea del ginocchio.
Inoltre, per aiutare a mantenere l'equilibrio, un piede può essere posizionato leggermente davanti all'altro e le braccia incrociate contro il petto.
Il test consiste nel maggior numero di volte da una posizione seduta a una in piedi per un periodo di 30 secondi.
Pertanto, è possibile valutare un'ampia gamma di livelli di abilità con punteggi che vanno da 0, per coloro che non riescono a completare una singola ripetizione e valori superiori a 20 ripetizioni per gli individui ben preparati.
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L'ottava misurazione nella valutazione pre (primo giorno - 1) e post (ultimo giorno - 6) - Protocollo completo - 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de Sao Carlos
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRYO-123
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