Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krioterapii na kontrolę bólu, funkcjonowanie i jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos

Wpływ krioterapii na kontrolę bólu, funkcjonowanie i jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego — randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest weryfikacja wpływu krioterapii na kontrolę bólu, funkcjonowanie i jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest weryfikacja wpływu krioterapii na kontrolę bólu, funkcjonowanie i jakość życia osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. W badaniu weźmie udział 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, rozpoznaną klinicznie i radiograficznie według kryteriów American College of Rheumatology, obojga płci, w wieku od 40 do 75 lat. Całkowita liczba badanych zostanie losowo podzielona na dwie grupy po 30 osób w każdej. W ciągu czterech kolejnych dni, przez okres 20 minut, każda grupa otrzyma jeden rodzaj interwencji w okolicy stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów: grupa krioterapeutyczna otrzyma aplikację worków z lodem z kompresją, a grupa placebo otrzyma aplikację worków z piaskiem z kompresji waga i objętość worków z piaskiem będzie zbliżona do stosowanej w krioterapii. U każdej osoby zostaną ocenione następujące zmienne jeden dzień przed i jeden dzień po interwencji: próg bólu uciskowego (algometria), wskaźnik bólu (VAS), kwestionariusze funkcji fizycznych (WOMAC, KOOS) i aktywność fizyczna (IPAQ). Zostaną również przeprowadzone dwa testy sprawności fizycznej: krzesło siedzące i stojące z lat 30. oraz Timed Up and Go (TUG). Uzyskane zostaną również obrazy termograficzne do dalszej analizy temperatury stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ponadto, po okresie 3 miesięcy, uczestnicy przejdą kontrolę, w ramach której zostaną zmierzone kwestionariusze VAS, WOMAC i KOOS. Zostaną również zadane pytania typu Tak/Nie dotyczące dalszego korzystania z terapii,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brazylia, 13565905
        • Federal University of São Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology
  • Sygnały choroby zwyrodnieniowej stawów w co najmniej jednym z przedziałów stawu kolanowego (staw piszczelowo-udowy i/lub rzepkowo-udowy)
  • Nie wykonuj regularnej aktywności fizycznej – regularnie mniej niż trzy razy w tygodniu
  • Stopień 2 lub 3 według kryteriów badania radiograficznego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Kellgrena i Lawrence'a.
  • Minimalny wynik 4 cm w wizualnej skali analogowej (łącznie 10 cm)
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 45 kg/cm2

Kryteria wyłączenia:

  • Fizjoterapia w ciągu 3 miesięcy przed projektem badawczym
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w kolano (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Stan zdrowia (sercowo-oddechowy, neurologiczny i/lub mięśniowo-szkieletowy)
  • Przebyta operacja kostki, kolana lub biodra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LECZENIE - KRIOTERAPIA
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obojga płci, w wieku od 40 do 75 lat
Inny: Krioterapia
Kruszony lód (1kg) w plastikowej torbie (24x34x0,08 cm). Ułożenie plastikowych worków obejmie całą powierzchnię kolana (obszar przedni, boczny i tylny). Po umieszczeniu worków z lodem zostaną one przymocowane bandażem elastycznym (kompresja). W celu ochrony skóry przed odmrożeniami cała powierzchnia kolana zostanie pokryta zwilżonym polem operacyjnym (45x50x0,01 cm, 100% bawełna)
Inne nazwy:
  • Terapia lodem
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - PIASEK
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, obojga płci, w wieku od 40 do 75 lat
Inny: Placebo - Piasek
Piasek (1kg) w plastikowej torbie (24x34x0,08 cm). Ułożenie plastikowych worków obejmie całą powierzchnię kolana (obszar przedni, boczny i tylny). Po ułożeniu worków z piaskiem zostaną one przymocowane bandażem elastycznym (kompresja). Ponadto cała powierzchnia kolana zostanie pokryta zwilżonym polem operacyjnym (45x50x0,01 cm, 100% bawełna), aby naśladować grupę eksperymentalną.
Inne nazwy:
  • Placebo, fikcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (skala bólu): Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni

Wizualna skala analogowa bólu:

Do pomiaru bólu przed i 1 dzień po interwencji zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS). VAS jest dobrze znanym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, które wizualnie przedstawia intensywność bólu, który pacjent uważa za obecny. Skala zostanie umieszczona przed osobą i będzie miała zakres od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalną intensywność bólu zgłaszaną przez osobę.
Pierwszy pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termografia (urządzenie do pomiaru temperatury): Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Drugi pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni

Zastosowana zostanie kamera termowizyjna (FLIR Systems Inc. model T-420) zintegrowana z rzeczywistą rozdzielczością 320x240 pikseli, czujniki do pomiaru temperatur w zakresie od -20°C (Celsjusza) do +1200°C oraz o niższej czułości wykrywania różnica temperatur 0,08 ºC przy pomiarze temperatury bezwzględnej ± 2°C, zgodnie ze specyfikacjami producenta (FLIR Systems Inc., 2006).

Ocena termograficzna zostanie przeprowadzona w kontrolowanym środowisku (21°C ± 2°C), przy oświetleniu jarzeniowym i czarnym tle do zdjęć. Osoby zostaną poinformowane, aby nie kąpały się, nie wykonywały ćwiczeń fizycznych ani nie stosowały stymulantów metabolicznych i leków zmniejszających przekrwienie na 2 godziny przed badaniem, ponieważ procedury te mają wpływ na krwioobieg, aw konsekwencji na obrazy termiczne będące przedmiotem zainteresowania. Zostaną również poinstruowani, aby nie stosować produktów miejscowych, takich jak kremy, pudry lub spraye, na ocenianym obszarze.
Drugi pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
Algometria (urządzenie progu bólu uciskowego): Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Trzeci pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
Do pomiaru progu bólu uciskowego wykorzystana zostanie cyfrowa algometria nacisku mechanicznego (ITO Co., spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (LTD) – Physiotherapy & Rehabilitation, model OE-220, TOKYO, Japonia) o powierzchni kontaktu 1 cm2. Zostaną wykonane 03 kolejne pomiary (z przerwą 20s pomiędzy każdym pomiarem) w 12 z góry określonych punktach wybranych losowo. Zostanie wykorzystana średnia wartość z 03 pomiarów (kg/s). W każdym punkcie zostanie oceniony próg bólu uciskowego, przykładając końcówkę algometru z prędkością 1 kilograma na sekundę, prostopadle. Prędkość jest kontrolowana przez oceniającego za pomocą cyfrowego wyświetlacza przyrządów, a osoba otrzymuje pilota ze wskazówkami, jak go aktywować dokładnie w momencie, gdy nacisk wywierany przez algometrię staje się bolesny. Przedział czasu między każdym pomiarem będzie przestrzegany, aby uniknąć czasowego sumowania nocyceptorów skóry.
Trzeci pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
Kwestionariusz WOMAC (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia): Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Czwarty pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
Wszyscy ochotnicy odpowiedzą na kwestionariusz przed i 1 dzień po interwencji. WOMAC jest kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do oceny problemów doświadczanych przez osoby z ChZS kończyny dolnej. Punktacja dla pozycji wyrażana jest za pomocą skali Likerta, gdzie ocena jest obliczana w następujący sposób: brak = 0, niska = 25 = 50 średnia, dotkliwa = 75 i bardzo dotkliwa = 100. Maksymalny wynik w każdej sekcji jest wyrażony w procentach, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i dysfunkcję fizyczną. Każdy punkt odpowiada określonemu wymiarowi (ból, sztywność i funkcja fizyczna). Ten kwestionariusz został przetłumaczony i zatwierdzony dla języka portugalskiego z Brazylii.
Czwarty pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
Kwestionariusz KOOS (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia): Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Piąty pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
Wszyscy ochotnicy odpowiedzą na kwestionariusz przed i 1 dzień po interwencji. KOOS jest swoistym kwestionariuszem składającym się z 42 pozycji podzielonych na 5 podskal. Jest samoadministracyjny i ma na celu pomiar jakości życia i funkcji stawu kolanowego, oceniając pięć wskaźników: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcję związaną ze sportem i rekreacją oraz jakość życia związaną z kolanem. Odpowiedzi są wystandaryzowane (po 5 opcji dla każdego pytania), a każde pytanie ma punktację od 0 do 4. Wynik początkowy jest przekształcany w skalę od 0 do 100, obliczaną dla każdej podskali, tak aby wyższe wartości wskazywały na lepszą funkcjonalność, a niższe , gorszy stan. Jest również zatwierdzony dla języka portugalskiego z akceptowalnymi cechami psychometrycznymi w porównaniu z oryginalnym.
Piąty pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
TUG (Timed up and go test:Physical Function Questionnaire): Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Siódmy pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
Wszyscy ochotnicy przeprowadzą test przed i 1 dzień po interwencji. TUG jest testem oceniającym równowagę osoby w pozycji siedzącej, przy przenoszeniu z pozycji siedzącej na stojącą, stabilność w poruszaniu się oraz zmiany toru chodu bez stosowania strategii kompensacyjnych. Test polega na poproszeniu osoby, aby wstała z krzesła, przeszła 3 metry, odwróciła się, cofnęła i usiadła z powrotem na krześle. Czas testu jest wykorzystywany jako funkcjonalnie niezależny predyktor: czas poniżej 20 sekund jest uważany za normalny, a powyżej 30 sekund jest uważany za możliwe zwiększone ryzyko upadków i uzależnienia funkcjonalnego. Ocenia się również zdolność wstawania, równowagę, postawę, podstawę chodu (szeroką lub krótką), rozpoczęcie marszu (w przypadku wahania lub zastygnięcia), szybkość, wielkość kroku, ciągłość, symetrię, równowagę tułowia i kończyn, ruchy mimowolne i zdolność powrotu.
Siódmy pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
30-sekundowy test stania na krześle - : Kwestionariusz funkcji fizycznych: Zmień wartości z oceny wstępnej na ocenę końcową
Ramy czasowe: Ósmy pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni
Wszyscy ochotnicy wykonali test przed i 1 dzień po interwencji. 30-sekundowy test stania na krześle przeprowadza się na krześle bez podłokietników, z siedziskiem na wysokości około 43 cm od podłoża. Krzesło posiada gumkę zapobiegającą przesuwaniu się pod podporą i opiera się o ścianę, aby uniknąć drgań. Uczestnik siedzi na środku krzesła z wyprostowanymi plecami, stopami rozstawionymi na szerokość barków i płasko na podłodze pod kątem nieco za linią kolan. Ponadto, aby pomóc w utrzymaniu równowagi, jedna stopa może być lekko wysunięta przed drugą, a ręce skrzyżowane na klatce piersiowej. Test polega na jak największej liczbie przejść z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 30 sekund. Dzięki temu możliwa jest ocena szerokiego zakresu poziomów umiejętności z punktacją od 0 dla tych, którzy nie potrafią wykonać ani jednego powtórzenia, do wartości powyżej 20 powtórzeń dla osób dobrze przygotowanych.
Ósmy pomiar w ocenie przed (Pierwszy dzień - 1) i po (Ostatni dzień - 6) - Pełny protokół - 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de São Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYO-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj