무릎 골관절염 환자의 통증 조절, 기능 및 삶의 질에 대한 냉동 요법의 효과
2017년 1월 13일 업데이트: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
무릎 골관절염 환자의 통증 조절, 기능 및 삶의 질에 대한 냉동 요법의 효과 - 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 조절, 기능 및 삶의 질에 대한 냉동 요법의 효과를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 조절, 기능 및 삶의 질에 대한 냉동 요법의 효과를 검증하는 것입니다.
이것은 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다.
미국 류마티스 학회의 임상 및 방사선학적 기준으로 진단된 40세에서 75세 사이의 남녀 모두 60명의 무릎 골관절염 환자가 연구에 참여할 예정입니다.
총 피험자 수는 무작위로 각각 30명씩 두 그룹으로 나뉩니다.
연속 4일 동안 20분 동안 각 그룹은 골관절염이 있는 무릎 주위에 한 가지 유형의 개입을 받게 됩니다. 냉동 요법 그룹은 압박이 있는 얼음주머니 적용을 받고 위약 그룹은 압축이 있는 모래주머니 적용을 받습니다. 압축, 모래 주머니의 무게와 부피는 냉동 요법에서 사용되는 것과 유사합니다.
모든 개인은 압력 통증 역치(Algometry), 통증 지수(VAS), 신체 기능 설문지(WOMAC, KOOS) 및 신체 활동(IPAQ)과 같은 개입 전 1일 및 개입 후 1일 다음 변수를 평가받게 됩니다.
30대 좌식 및 입식 의자와 TUG(Timed Up and Go)의 두 가지 신체 기능 검사도 실시됩니다.
골관절염이 있는 무릎의 추가 온도 분석을 위해 열화상 이미지를 얻을 수도 있습니다.
또한 3개월 후 참가자는 VAS, WOMAC 및 KOOS 설문지를 측정하는 후속 조치를 수행합니다.
또한 치료의 지속적인 사용에 대한 몇 가지 예/아니오 질문이 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Carlos, São Paulo, 브라질, 13565905
- Federal University of São Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology의 임상 및 방사선 기준에 근거하여 무릎 골관절염으로 진단
- 무릎 관절(경골대퇴 및/또는 슬개대퇴 관절) 구획 중 적어도 하나에서 골관절염 신호
- 규칙적인 신체활동을 하지 않는다 - 규칙적으로 일주일에 3회 미만
- Kellgren & Lawrence 무릎 골관절염 방사선 검사 척도의 기준에 따라 등급 2 또는 3.
- Visual Analogue Scale에서 최소 4cm 점수(총 10cm)
- 체질량 지수 45kg/cm2 이하
제외 기준:
- 연구과제 3개월 이내 물리치료
- 무릎에 코르티코스테로이드 주사(지난 6개월 내)
- 의학적 상태(심폐, 신경 및/또는 근골격계)
- 이전 발목, 무릎 또는 고관절 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 - 크라이오테라피
40세에서 75세 사이의 남녀 모두 무릎 골관절염 환자
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비닐 봉투(24x34x0,08cm) 안에 부순 얼음(1kg).
비닐 봉지의 위치는 전체 무릎 표면(전방, 측면 및 후방 영역)을 덮습니다.
아이스백을 위치시킨 후 탄력붕대(압박)로 고정합니다.
동상으로부터 피부를 보호하기 위해 모든 무릎 표면을 축축한 수술 부위(45x50x0,01cm, 면 100%)로 덮습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 모래
40세에서 75세 사이의 남녀 모두 무릎 골관절염 환자
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비닐 봉투(24x34x0,08cm) 안에 모래(1kg).
비닐 봉지의 위치는 전체 무릎 표면(전방, 측면 및 후방 영역)을 덮습니다.
샌드백을 위치시킨 후 탄성 붕대(압박)로 고정합니다.
또한 모든 무릎 표면은 실험군을 모방하기 위해 축축한 수술장(45x50x0,01cm, 면 100%)으로 덮여 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale (Pain scale): 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 첫 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도: VAS(visual analog scale)를 적용하여 중재 전과 1일 후 통증을 측정합니다. VAS는 개인이 제시한다고 믿는 통증의 강도를 시각적으로 나타내는 통증의 강도를 측정하는 잘 알려진 도구입니다. 저울은 개인 앞에 위치하며 0에서 10cm의 범위를 가지며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 개인이 보고한 최대 통증 강도입니다. |
사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 첫 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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써모그래피(Temperature device): 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가에서 두 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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320x240 픽셀의 실제 해상도, -20 °C(섭씨) ~ + 1200 °C 범위의 온도를 측정하는 센서와 더 낮은 감도로 감지하는 열화상 카메라(FLIR Systems Inc. 모델 T-420)가 사용됩니다. 제조업체의 사양(FLIR Systems Inc., 2006)에 따라 절대 온도 측정 ±2°C에서 0.08ºC의 온도 차이. 열화상 평가는 통제된 환경(21 °C ± 2 °C)에서 실시되며, 형광등 조명과 검은색 배경이 사진에 사용됩니다. 검사 2시간 전에는 목욕, 신체 운동, 신진대사 자극제 및 충혈 완화제를 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이러한 절차는 혈류에 영향을 미치고 결과적으로 관심 있는 열 이미지에 영향을 미치기 때문입니다. 그들은 또한 평가할 부위에 크림, 파우더 또는 스프레이와 같은 국소 제품을 사용하지 않도록 지시받을 것입니다. |
사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가에서 두 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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Algometry(Pressure Pain Threshold Device): 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 세 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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욕창 역치를 측정하기 위해 접촉면적 1cm2의 기계적 압력의 디지털 알고리즘(ITO Co., limited company (LTD)- Physiotherapy & Rehabilitation, OE-220 model, TOKYO, Japan)을 사용한다.
무작위로 선택된 12개의 미리 결정된 지점에서 03개의 연속 측정(각 측정 사이에 20초 간격으로)을 수행합니다.
03회 측정의 평균값(kg/s)을 사용합니다.
각 지점에서 압력 통증 역치는 초당 1kg의 속도로 알고리즘의 끝을 수직으로 적용하여 평가됩니다.
속도는 디지털 기기 디스플레이를 통해 평가자가 제어하고 개인은 알고리즘에 의해 만들어진 압력이 고통스러워지는 정확한 순간에 작동하도록 지침과 함께 원격 제어를 받게 됩니다.
피부 침해수용기의 시간적 합계를 피하기 위해 각 측정 사이의 간격 시간을 관찰합니다.
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사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 세 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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WOMAC 설문지(자율형 설문지): 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 네 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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모든 지원자는 개입 전과 후 1일에 설문지에 답변합니다.
WOMAC은 하지의 OA가 있는 사람들이 경험하는 문제를 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
항목에 대한 점수는 리커트 척도를 통해 표현되며 등급은 없음 = 0, 낮음 = 25 = 50 보통, 심함 = 75 및 매우 심함 = 100으로 계산됩니다.
각 섹션의 최대 점수는 백분율로 표시되며 점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
각 포인트는 특정 차원(통증, 경직 및 신체 기능)에 해당합니다.
이 설문지는 브라질에서 포르투갈어로 번역 및 검증되었습니다.
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사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 네 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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KOOS 설문지(자율형 설문지) : 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 다섯 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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모든 지원자는 개입 전과 후 1일에 설문지에 답변합니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 나누어진 42개 항목으로 구성된 특정 설문지입니다.
통증, 기타 증상, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 관련 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 5가지 지표를 평가하여 삶의 질과 무릎 기능을 자가 관리하는 것을 목표로 한다.
답변은 표준화되어 있으며(각 질문에 대한 5개의 옵션) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수 범위가 있습니다. 초기 점수는 각 하위 척도에 대해 계산된 0에서 100까지의 범위로 변환되므로 값이 높을수록 기능이 좋고 낮을수록 좋습니다. , 더 나쁜 상태.
또한 원래 언어와 비교했을 때 허용 가능한 심리적 특성을 가진 포르투갈어에 대해서도 유효성이 검사됩니다.
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사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 다섯 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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TUG(Timed up and go test:신체 기능 설문지): 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날 - 1일) 및 사후(마지막 날 - 6일) 평가의 일곱 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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모든 지원자는 중재 전과 1일 후에 테스트를 수행합니다.
TUG는 보상 전략을 사용하지 않고 앉은 자세에서 선 자세로의 이동, 보행 시 안정성 및 보행 과정 변경 시 개인의 균형을 평가하는 테스트입니다.
테스트는 개인에게 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 의자에 다시 앉도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
테스트 시간은 기능적으로 독립적인 예측 변수로 사용됩니다. 20초 미만의 시간은 정상으로 간주되고 30초 이상은 낙상의 위험이 증가하고 기능적 의존성이 있는 것으로 간주됩니다.
또한 일어나는 능력, 균형, 자세, 보행의 기초(넓거나 짧음), 행진의 시작(주저하거나 얼어붙는 경우), 속도, 보폭, 연속성, 대칭, 균형 몸통과 사지, 비자발적 움직임 및 복귀 능력.
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사전(첫날 - 1일) 및 사후(마지막 날 - 6일) 평가의 일곱 번째 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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30초 의자 서기 테스트 - : 신체 기능 설문지: 사전 평가에서 사후 평가로 값 변경
기간: 사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 8차 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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모든 지원자는 중재 전과 1일 후에 테스트를 수행했습니다.
30초 체어 서기 테스트는 팔걸이가 없는 의자를 사용하여 실시되며 좌석 높이는 지면에서 약 43cm입니다.
의자는 지지대 아래에 미끄러지지 않도록 고무가 있고 진동을 피하기 위해 벽에 기대어 놓습니다.
참가자는 등을 곧게 펴고 발을 벌리고 어깨 너비를 벌리고 무릎 선 약간 뒤의 각도로 바닥에 평평하게 정렬하여 의자 중앙에 앉습니다.
또한 균형을 유지하는 데 도움이 되도록 한 발을 다른 발보다 약간 앞에 놓고 팔을 가슴에 대고 교차할 수 있습니다.
테스트는 30초 동안 앉은 자세에서 서 있을 때까지의 최대 횟수로 구성됩니다.
따라서 1회 반복을 완료할 수 없는 사람의 경우 0점부터 잘 준비된 개인의 경우 20회 이상의 점수로 광범위한 기술 수준을 평가할 수 있습니다.
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사전(첫날 - 1) 및 사후(마지막 날 - 6) 평가의 8차 측정 - 전체 프로토콜 - 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de São Carlos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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