Het effect van cryotherapie bij pijnbeheersing, functie en kwaliteit van leven bij personen met knieartrose
13 januari 2017 bijgewerkt door: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Het effect van cryotherapie bij pijnbeheersing, functie en kwaliteit van leven bij personen met knieartrose - gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om het effect van cryotherapie op pijnbeheersing, functie en kwaliteit van leven bij personen met knieartrose te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van cryotherapie op pijnbeheersing, functie en kwaliteit van leven bij personen met knieartrose te verifiëren.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, dubbelblind.
Zal deelnemen aan de studie 60 patiënten met artrose van de knie, gediagnosticeerd met klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology, van beide geslachten, in de leeftijd tussen 40 en 75 jaar.
Het totale aantal proefpersonen wordt willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 30 proefpersonen.
Gedurende vier opeenvolgende dagen krijgt elke groep gedurende 20 min. één type ingreep rond de knie met artrose: de cryotherapiegroep krijgt ijszakken met compressie en de placebogroep krijgt zandzakken met compressie, zullen het gewicht en het volume van de zandzakken vergelijkbaar zijn met die van cryotherapie.
Elk individu zal één dag voor en één dag na de interventie de volgende variabelen laten evalueren: drukpijndrempel (Algometry), pijnindex (VAS), fysieke functievragenlijsten (WOMAC, KOOS) en fysieke activiteit (IPAQ).
Daarnaast worden er twee fysieke functietesten uitgevoerd: de jaren 30 zit-sta-stoel en de Timed Up and Go (TUG).
Ook worden er thermografische beelden gemaakt voor verdere temperatuuranalyse van de knie met artrose.
Bovendien zullen deelnemers na een periode van 3 maanden een follow-up uitvoeren waarbij de VAS-, WOMAC- en KOOS-vragenlijsten worden gemeten.
Ook zullen enkele ja/nee-vragen worden gesteld over het voortgezette gebruik van de therapie,
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie op basis van klinische en radiografische criteria van American College of Rheumatology
- Artrosesignalen in ten minste één van de compartimenten van het kniegewricht (tiofemoraal en/of het patellofemoraal gewricht)
- Voer geen regelmatige lichaamsbeweging uit - regelmatig minder dan drie keer per week
- Graad 2 of 3 volgens de criteria van Kellgren & Lawrence knieartrose radiografische onderzoeksschaal.
- Minimale score van 4 cm in Visueel Analoge Schaal (totaal 10 cm)
- Body Mass Index minder of gelijk aan 45 kg/cm2
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksproject
- Corticosteroïd-injectie in de knie (in de voorgaande 6 maanden)
- Medische aandoening (cardiorespiratoir, neurologisch en/of musculoskeletaal)
- Eerdere enkel-, knie- of heupoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BEHANDELING - CRYOTHERAPIE
Patiënten met knieartrose, beide geslachten, met een leeftijd tussen 40 en 75 jaar
|
Crushed ijs (1kg) in een plastic zak (24x34x0,08 cm).
De positionering van de plastic zakken zal het gehele knieoppervlak bedekken (anterieure, laterale en posterieure regio).
Na het positioneren van de ijszakken worden ze gefixeerd met een elastische bandage (compressie).
Om de huid te beschermen tegen bevriezing wordt het gehele knieoppervlak bedekt met een vochtig operatieveld (45x50x0,01 cm, 100% katoen)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - ZAND
Patiënten met knieartrose, beide geslachten, met een leeftijd tussen 40 en 75 jaar
|
Zand (1kg) in een plastic zak (24x34x0,08 cm).
De positionering van de plastic zakken zal het gehele knieoppervlak bedekken (anterieure, laterale en posterieure regio).
Na het positioneren van de zandzakken worden ze gefixeerd met een elastische bandage (compressie).
Ook zal het hele knieoppervlak worden bedekt met een vochtig operatieveld (45x50x0,01 cm, 100% katoen) om de experimentele groep na te bootsen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (pijnschaal): verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De eerste meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Visuele analoge schaal voor pijn: Een visueel analoge schaal (VAS) wordt toegepast om de pijn voor en 1 dag na de ingreep te meten. VAS is een algemeen erkend hulpmiddel om de intensiteit van pijn te meten die visueel de intensiteit van pijn weergeeft die het individu meent te presenteren. De schaal wordt voor de persoon geplaatst en heeft een bereik van 0 tot 10 cm, waarbij 0 de volledige afwezigheid van pijn is en 10 de maximale pijnintensiteit die door de persoon wordt gerapporteerd. |
De eerste meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermografie (temperatuurapparaat): verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De tweede meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Er zal een thermografische camera worden gebruikt (FLIR Systems Inc. model T-420) geïntegreerd met een echte resolutie van 320x240 pixels, sensoren voor het meten van temperaturen van -20 °C (Celsius) tot + 1200 °C en met een lagere gevoeligheid om te detecteren temperatuurverschillen van 0,08 ºC met ± 2°C absolute temperatuurmeting, volgens specificaties van de fabrikant (FLIR Systems Inc., 2006). De thermografische evaluatie wordt uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving (21 °C ± 2 °C), met tl-verlichting en een zwarte achtergrond voor de foto's. Individuen wordt geadviseerd om 2 uur voor de test niet te baden, lichaamsbeweging te doen of metabolische stimulerende middelen en decongestiva te gebruiken, omdat deze procedures de bloedbaan beïnvloeden en bijgevolg de warmtebeelden die van belang zijn. Ze zullen ook worden geïnstrueerd om geen actuele producten zoals crèmes, poeders of sprays op het te evalueren gebied te gebruiken. |
De tweede meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
|
Algometrie (drukpijndrempelapparaat): waarden wijzigen van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De derde meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Om de drukpijndrempel te meten, zal er gebruik worden gemaakt van een digitale algometrie van mechanische druk (ITO Co., limited company (LTD) - Physiotherapy & Rehabilitation, OE-220 model, TOKYO, Japan) met een contactoppervlak van 1 cm2.
Er worden 3 opeenvolgende metingen uitgevoerd (met een interval van 20 seconden tussen elke meting) op 12 vooraf bepaalde willekeurig gekozen punten.
Er wordt gebruik gemaakt van de gemiddelde waarde van de 03 metingen (kg/s).
Op elk punt wordt de drukpijndrempel geëvalueerd door de punt van een algometer loodrecht met een snelheid van 1 kilogram per seconde aan te brengen.
De snelheid wordt gecontroleerd door de beoordelaar via het digitale instrumentendisplay en het individu krijgt een afstandsbediening met begeleiding om deze te activeren op het exacte moment dat de druk van de algometrie pijnlijk wordt.
De intervaltijd tussen elke meting wordt geobserveerd om temporele optelling van cutane nociceptoren te voorkomen.
|
De derde meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
|
WOMAC-vragenlijst (Zelf-beheerde vragenlijst): Verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De vierde meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Alle vrijwilligers beantwoorden de vragenlijst voor en 1 dag na de interventie.
WOMAC is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de problemen te beoordelen die worden ervaren door mensen met OA van de onderste ledematen.
De score voor de items wordt uitgedrukt door middel van een Likert-schaal, waarbij de score wordt berekend als: geen = 0, laag = 25 = 50 matig, ernstig = 75 en zeer ernstig = 100.
De maximale score op elke sectie wordt uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere scores duiden op meer pijn, stijfheid en fysieke disfunctie.
Elk punt komt overeen met een bepaalde dimensie (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
Deze vragenlijst is vertaald en gevalideerd voor de Portugese taal uit Brazilië.
|
De vierde meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
|
KOOS-vragenlijst (Zelfbeheerde vragenlijst): waardes wijzigen van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De vijfde meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Alle vrijwilligers beantwoorden de vragenlijst voor en 1 dag na de interventie.
KOOS is een specifieke vragenlijst die bestaat uit 42 items verdeeld over 5 subschalen.
Het is zelfadministratief en heeft tot doel de kwaliteit van leven en de kniefunctie te meten door vijf indicatoren te evalueren: pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven, functie gerelateerd aan sport en recreatie, en kwaliteit van leven gerelateerd aan de knie.
De antwoorden zijn gestandaardiseerd (5 opties voor elke vraag) en elke vraag heeft een score variërend van 0 tot 4. De initiële score wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, berekend voor elke subschaal, zodat hogere waarden duiden op betere functionaliteit en lagere , een slechtere toestand.
Het is ook gevalideerd voor de Portugese taal met acceptabele psychometrische kenmerken in vergelijking met de originele taal.
|
De vijfde meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
|
TUG (Timed up and go test: Fysieke functievragenlijst): Verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De zevende meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Alle vrijwilligers voeren de test uit voor en 1 dag na de ingreep.
TUG is een test die het evenwicht van het individu in zittende houding, bij transfers van zitten naar staan, stabiliteit bij het lopen en loopveranderingen evalueert zonder het gebruik van compenserende strategieën.
De test bestaat uit het vragen van de persoon om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, achteruit te gaan en achterover te leunen in de stoel.
De timing van de test wordt gebruikt als een functioneel onafhankelijke voorspeller: een tijd onder de 20 seconden wordt als normaal beschouwd en boven de 30 seconden wordt beschouwd als een mogelijk verhoogd risico op vallen en functionele afhankelijkheid.
Het wordt ook geschat op het vermogen om op te staan, balans, houding, basis van het lopen (breed of kort), het begin van de mars (als er aarzeling of bevriezing is), snelheid, stapgrootte, continuïteit, symmetrie, balans van de romp en ledematen, onwillekeurige bewegingen en het vermogen om terug te keren.
|
De zevende meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
|
30 seconden stoelstandtest - : Fysieke functievragenlijst: Verander waarden van de pre-evaluatie naar de post-evaluatie
Tijdsspanne: De achtste meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Alle vrijwilligers voerden de test uit voor en 1 dag na de interventie.
De stoelstandtest van 30 seconden wordt uitgevoerd met een armloze stoel, met een zithoogte van ongeveer 43 cm vanaf de grond.
De stoel heeft een rubber om niet onder de steun weg te glijden en wordt tegen een muur geplaatst om trillingen te voorkomen.
De deelnemer zit in het midden van de stoel met de rug recht, de voeten uit elkaar, uitgelijnd met de schouderbreedte uit elkaar en plat op de vloer in een hoek iets achter de knielijn.
Bovendien kan, om het evenwicht te bewaren, de ene voet iets voor de andere worden geplaatst en de armen tegen de borst worden gekruist.
De test bestaat uit het grootste aantal keren vanuit een zittende positie naar een staande positie over een periode van 30 seconden.
Het is dus mogelijk om een breed scala aan vaardigheidsniveaus te evalueren met scores variërend van 0, voor degenen die geen enkele herhaling kunnen voltooien en waarden van meer dan 20 herhalingen voor de goed voorbereide individuen.
|
De achtste meting in de pre (Eerste dag - 1) en in de post (Laatste dag - 6) evaluatie - Volledig protocol - 6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de São Carlos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRYO-123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .