Vliv kryoterapie na kontrolu bolesti, funkci a kvalitu života u jedinců s osteoartrózou kolena
13. ledna 2017 aktualizováno: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Vliv kryoterapie na kontrolu bolesti, funkci a kvalitu života u jedinců s osteoartrózou kolena – Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je ověřit účinek kryoterapie na kontrolu bolesti, funkci a kvalitu života u jedinců s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit účinek kryoterapie na kontrolu bolesti, funkci a kvalitu života u jedinců s osteoartrózou kolene.
Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, dvojitě zaslepená.
Studie se zúčastní 60 pacientů s osteoartrózou kolena, diagnostikovaných podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 75 lety.
Celkový počet subjektů bude rozdělen náhodně do dvou skupin po 30 subjektech.
Během čtyř po sobě jdoucích dnů po dobu 20 minut dostane každá skupina jeden typ intervence kolem kolene s osteoartrózou: kryoterapeutická skupina dostane aplikaci ledových sáčků s kompresí a placebo skupina dostane aplikaci sáčků s pískem s komprese, hmotnost a objem pytlů s pískem budou podobné těm, které se používají při kryoterapii.
Každý jedinec bude mít jeden den před a jeden den po intervenci vyhodnoceny následující proměnné: tlakový práh bolesti (Algometrie), index bolesti (VAS), dotazníky fyzické funkce (WOMAC, KOOS) a fyzická aktivita (IPAQ).
Budou také provedeny dva testy fyzické funkce: 30s sedící a stojící židle a Timed Up and Go (TUG).
Budou také získány termografické snímky pro další teplotní analýzu kolena s osteoartrózou.
Účastníci navíc po období 3 měsíců provedou follow-up, ve kterém budou měřeny dotazníky VAS, WOMAC a KOOS.
Budou také položeny některé otázky typu Ano/Ne o dalším používání terapie,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazílie, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována osteoartróza kolena na základě klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology
- Osteoartróza signalizuje alespoň v jednom z oddílů kolenního kloubu (tibiofemorální a/nebo patelofemorální kloub)
- Nevykonávejte pravidelnou fyzickou aktivitu – pravidelně méně než třikrát týdně
- Stupeň 2 nebo 3 podle kritérií Kellgren & Lawrence stupnice rentgenového vyšetření osteoartrózy kolenního kloubu.
- Minimální skóre 4 cm ve vizuální analogové škále (celkem 10 cm)
- Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 45 kg/cm2
Kritéria vyloučení:
- Fyzikální terapie do 3 měsíců před výzkumným projektem
- Injekce kortikosteroidů do kolena (v předchozích 6 měsících)
- Zdravotní stav (kardiorespirační, neurologický a/nebo muskuloskeletální)
- Předchozí operace kotníku, kolena nebo kyčle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LÉČBA - KRYOTERAPIE
Pacienti s osteoartrózou kolene, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 75 lety
|
Drcený led (1kg) v plastovém sáčku (24x34x0,08 cm).
Umístění plastových sáčků pokryje celý povrch kolena (přední, boční a zadní oblast).
Po umístění sáčků na led budou fixovány elastickým obinadlem (kompresí).
Pro ochranu pokožky před mrazem bude celý povrch kolena pokryt navlhčeným operačním polem (45x50x0,01 cm, 100% bavlna)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - PÍSEK
Pacienti s osteoartrózou kolene, obou pohlaví, ve věku mezi 40 a 75 lety
|
Písek (1 kg) uvnitř plastového pytle (24x34x0,08 cm).
Umístění plastových sáčků pokryje celý povrch kolena (přední, boční a zadní oblast).
Po umístění pytlů s pískem dojde k jejich fixaci elastickým obinadlem (kompresí).
Také celý povrch kolena bude pokryt navlhčeným operačním polem (45x50x0,01 cm, 100% bavlna), aby napodobil experimentální skupinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (stupnice bolesti): Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: První měření v před (První den - 1) a po (Poslední den - 6) vyhodnocení - Celý protokol - 6 dnů
|
Vizuální analogová stupnice bolesti: K měření bolesti před a 1 den po zákroku bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je dobře známý nástroj pro měření intenzity bolesti, který vizuálně představuje intenzitu bolesti, o níž se jedinec domnívá, že je přítomná. Stupnice bude umístěna před jednotlivcem a bude mít rozsah 0 až 10 cm, přičemž 0 znamená úplnou absenci bolesti a 10 maximální intenzitu bolesti hlášenou jednotlivcem. |
První měření v před (První den - 1) a po (Poslední den - 6) vyhodnocení - Celý protokol - 6 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Termografie (zařízení pro měření teploty): Změňte hodnoty z předběžného vyhodnocení na následné vyhodnocení
Časové okno: Druhé měření v před (První den - 1) a po (Poslední den - 6) vyhodnocení - Celý protokol - 6 dnů
|
Použita bude termografická kamera (FLIR Systems Inc. model T-420) integrovaná s reálným rozlišením 320x240 pixelů, senzory pro měření teplot v rozsahu -20 °C (Celsius) až + 1200 °C a s nižší citlivostí na detekci teplotní rozdíly 0,08 ºC s ± 2°C měření absolutní teploty, podle specifikací výrobce (FLIR Systems Inc., 2006). Termografické vyhodnocení bude provedeno v kontrolovaném prostředí (21 °C ± 2 °C), se zářivkovým osvětlením a černým pozadím pro fotografie. Jednotlivcům bude doporučeno, aby se 2 hodiny před testem nekoupali, neprováděli tělesná cvičení ani nepoužívali metabolické stimulanty a dekongestanty, protože tyto procedury ovlivňují krevní oběh a následně i požadované termosnímky. Budou také poučeni, aby nepoužívali topické přípravky, jako jsou krémy, prášky nebo spreje na hodnocenou oblast. |
Druhé měření v před (První den - 1) a po (Poslední den - 6) vyhodnocení - Celý protokol - 6 dnů
|
|
Algometrie (zařízení prahu tlakové bolesti): Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Třetí měření v předběžném (První den - 1) a po vyhodnocení (Poslední den - 6) - Celý protokol - 6 dnů
|
K měření prahu tlakové bolesti bude použita digitální algometrie mechanického tlaku (ITO Co., sro (LTD)- Physiotherapy & Rehabilitation, model OE-220, TOKYO, Japonsko) s kontaktní plochou 1cm2.
Bude provedeno 03 po sobě jdoucích měření (s intervalem 20s mezi jednotlivými měřeními) ve 12 předem určených bodech vybraných náhodně.
Bude použita průměrná hodnota měření 03 (kg/s).
V každém bodě bude vyhodnocen práh tlakové bolesti přiložením hrotu algometru rychlostí 1 kilogram za sekundu kolmo.
Rychlost je řízena vyhodnocovacím přístrojem přes digitální přístrojový displej a jedinec obdrží dálkový ovladač s naváděním, který jej aktivuje přesně v okamžiku, kdy se tlak vyvíjený algometrií stane bolestivým.
Bude sledován časový interval mezi každým měřením, aby se zabránilo časovému sčítání kožních nociceptorů.
|
Třetí měření v předběžném (První den - 1) a po vyhodnocení (Poslední den - 6) - Celý protokol - 6 dnů
|
|
Dotazník WOMAC (Dotazník pro vlastní správu): Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Čtvrté měření v předběžném (První den - 1) a po vyhodnocení (Poslední den - 6) - Celý protokol - 6 dnů
|
Všichni dobrovolníci odpoví na dotazník před a 1 den po intervenci.
WOMAC je self-reportový dotazník určený k posouzení problémů, které zažívají lidé s OA dolní končetiny.
Skóre pro položky je vyjádřeno pomocí Likertovy škály, kde se hodnocení vypočítá jako: žádné = 0, nízké = 25 = 50 střední, závažné = 75 a velmi závažné = 100.
Maximální skóre na každém úseku je vyjádřeno v procentech, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest, ztuhlost a fyzickou dysfunkci.
Každý bod odpovídá určité dimenzi (bolest, tuhost a fyzická funkce).
Tento dotazník byl přeložen a ověřen pro portugalský jazyk z Brazílie.
|
Čtvrté měření v předběžném (První den - 1) a po vyhodnocení (Poslední den - 6) - Celý protokol - 6 dnů
|
|
Dotazník KOOS (Samoobslužný dotazník): Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Páté měření v předběžném (První den - 1) a po vyhodnocení (Poslední den - 6) - Celý protokol - 6 dnů
|
Všichni dobrovolníci odpoví na dotazník před a 1 den po intervenci.
KOOS je specifický dotazník, který se skládá ze 42 položek rozdělených do 5 subškál.
Je samoadministrativní a jeho cílem je měřit kvalitu života a funkci kolena pomocí pěti ukazatelů: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce související se sportem a rekreací a kvalita života související s kolenem.
Odpovědi jsou standardizované (5 možností pro každou otázku) a každá otázka má skóre v rozmezí od 0 do 4. Počáteční skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, vypočítané pro každou subškálu, takže vyšší hodnoty znamenají lepší funkčnost a nižší , horší stav.
Je také validován pro portugalský jazyk s přijatelnými psychometrickými charakteristikami ve srovnání s původním jazykem.
|
Páté měření v předběžném (První den - 1) a po vyhodnocení (Poslední den - 6) - Celý protokol - 6 dnů
|
|
TUG (Timed up and go test: Dotazník fyzické funkce): Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Sedmé měření v předběžném (první den - 1) a po vyhodnocení (poslední den - 6) - celý protokol - 6 dní
|
Všichni dobrovolníci provedou test před a 1 den po intervenci.
TUG je test, který hodnotí rovnováhu jedince v sedu, v přesunech ze sedu do stoje, stabilitu v chůzi a změny kurzu chůze bez použití kompenzačních strategií.
Test spočívá v tom, že jednotlivce požádáte, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se zpět na židli.
Načasování testu se používá jako funkčně nezávislý prediktor: čas pod 20 sekund je považován za normální a nad 30 sekund za možné zvýšené riziko pádu a funkční závislosti.
Odhaduje se také schopnost vstát, rovnováha, držení těla, základ chůze (široká nebo krátká), začátek pochodu (při zaváhání nebo zamrzání), rychlost, velikost kroku, plynulost, symetrie, rovnováha trupu a končetin, mimovolní pohyby a schopnost návratu.
|
Sedmé měření v předběžném (první den - 1) a po vyhodnocení (poslední den - 6) - celý protokol - 6 dní
|
|
30 sekundový test stoje židle - : Dotazník fyzické funkce: Změňte hodnoty z předběžného hodnocení na následné hodnocení
Časové okno: Osmé měření v předběžném (První den - 1) a po vyhodnocení (Poslední den - 6) - Celý protokol - 6 dnů
|
Všichni dobrovolníci provedli test před a 1 den po intervenci.
30sekundový test ve stoje na židli se provádí na bezruké židli s výškou sedadla asi 43 cm od země.
Židle má gumu, aby neklouzala pod podpěrou, a je umístěna u stěny, aby nedocházelo k oscilacím.
Účastník sedí uprostřed židle s rovnými zády, chodidly od sebe, zarovnanými na šířku ramen a leží na podlaze pod úhlem mírně za linií kolen.
Navíc, aby se pomohla udržet rovnováha, může být jedna noha mírně předsunuta před druhou a ruce zkřížené na hrudi.
Test se skládá z nejvyššího počtu opakování ze sedu do stoje po dobu 30 sekund.
Je tedy možné hodnotit širokou škálu úrovní dovedností se skóre v rozmezí od 0 pro ty, kteří nemohou dokončit jediné opakování a hodnoty vyšší než 20 opakování pro dobře připravené jedince.
|
Osmé měření v předběžném (První den - 1) a po vyhodnocení (Poslední den - 6) - Celý protokol - 6 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de Sao Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYO-123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .