Kryoterapian vaikutus kivunhallintaan, toimintaan ja elämänlaatuun henkilöillä, joilla on polven nivelrikko
perjantai 13. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lucas Ogura Dantas, Universidade Federal de Sao Carlos
Kryoterapian vaikutus kivunhallintaan, toimintaan ja elämänlaatuun polven nivelrikkoa sairastavilla yksilöillä - satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kryoterapian vaikutus polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden kivunhallintaan, toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kryoterapian vaikutus polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden kivunhallintaan, toimintaan ja elämänlaatuun.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus.
Tutkimukseen osallistuu 60 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta, joilla on diagnosoitu American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiografiset kriteerit, molempia sukupuolia, iältään 40-75 vuotta.
Koehenkilöiden kokonaismäärä jaetaan satunnaisesti kahteen 30 kohteen ryhmään.
Neljän peräkkäisen päivän aikana, 20 minuutin ajan, jokainen ryhmä saa yhden tyyppisen nivelrikon polven ympärillä olevaa interventiota: kryoterapiaryhmä saa puristusjääpusseja ja lumelääkeryhmä hiekkapusseja, joissa on nivelrikko. puristus, hiekkapussien paino ja tilavuus ovat samanlaiset kuin kryoterapiassa.
Jokaiselle yksilölle arvioidaan seuraavat muuttujat päivää ennen interventiota ja yksi päivä sen jälkeen: paineen kipukynnys (algometria), kipuindeksi (VAS), fyysisiä toimintoja koskevat kyselylomakkeet (WOMAC, KOOS) ja fyysinen aktiivisuus (IPAQ).
Lisäksi tehdään kaksi fyysistä toimintatestiä: 30-vuotiaiden istuma- ja seisomatuoli sekä Timed Up and Go (TUG).
Termografiset kuvat saadaan myös nivelrikkoa sairastavan polven lämpötila-analyysiä varten.
Lisäksi osallistujat suorittavat kolmen kuukauden kuluttua seurannan, jossa mitataan VAS-, WOMAC- ja KOOS-kyselylomakkeet.
Lisäksi kysytään joitakin kyllä/ei-kysymyksiä hoidon jatkamisesta,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia, 13565905
- Federal University of São Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi polven nivelrikko American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella
- Nivelrikko ilmoittaa ainakin yhdessä polvinivelen osastosta (tibiofemoraalinen ja/tai patellofemoraalinen nivel)
- Älä suorita säännöllistä fyysistä toimintaa - harvemmin kuin kolme kertaa viikossa säännöllisesti
- Luokka 2 tai 3 Kellgren & Lawrencen polven nivelrikon radiografisen tutkimusasteikon kriteerien mukaan.
- Vähimmäispistemäärä 4 cm visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (yhteensä 10 cm)
- Painoindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Fysioterapia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusprojektia
- Kortikosteroidi-injektio polveen (edellisen 6 kuukauden aikana)
- Terveystila (sydän-hengityksen, neurologinen ja/tai tuki- ja liikuntaelimistö)
- Aiempi nilkka-, polvi- tai lonkkaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HOITO - KRYTERAPIA
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, molempia sukupuolia, iältään 40–75
|
Jäämurska (1kg) muovipussissa (24x34x0,08 cm).
Muovipussien sijoitus kattaa koko polven pinnan (etu-, lateraali- ja taka-alue).
Jääpussien asettamisen jälkeen ne kiinnitetään joustavalla siteellä (puristus).
Ihon suojaamiseksi paleltumia vastaan koko polven pinta peitetään kostutetulla leikkauskentällä (45x50x0,01 cm, 100 % puuvillaa)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO - HIEKKA
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, molempia sukupuolia, iältään 40–75
|
Hiekkaa (1kg) muovipussissa (24x34x0,08 cm).
Muovipussien sijoitus kattaa koko polven pinnan (etu-, lateraali- ja taka-alue).
Hiekkasäkkien asettamisen jälkeen ne kiinnitetään joustavalla siteellä (puristus).
Lisäksi koko polven pinta peitetään kostutetulla leikkauskentällä (45x50x0,01 cm, 100 % puuvillaa) koeryhmän jäljittelemiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (Pain-asteikko): Muuta arvot esiarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle: Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mitataan kipua ennen toimenpidettä ja 1 päivä sen jälkeen. VAS on hyvin tunnettu työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen, joka visuaalisesti edustaa kivun voimakkuutta, jonka yksilö uskoo aiheuttavan. Asteikko sijoitetaan henkilön eteen ja sen alue on 0–10 cm, jossa 0 tarkoittaa kivun täydellistä puuttumista ja 10, henkilön ilmoittaman kivun maksimivoimakkuutta. |
Ensimmäinen mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Termografia (lämpötilalaite): Muuta arvot esiarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Toinen mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Käytetään lämpökameraa (FLIR Systems Inc. malli T-420), jonka todellinen resoluutio on 320x240 pikseliä, antureita lämpötilan mittaamiseen välillä -20 °C (Celsius) + 1200 °C ja alhaisemmalla herkkyydellä havaitsemaan. lämpötilaerot 0,08 ºC ja absoluuttisen lämpötilan mittaus ± 2 °C valmistajan ohjeiden mukaan (FLIR Systems Inc., 2006). Termografinen arviointi suoritetaan valvotussa ympäristössä (21 °C ± 2 °C), jossa on loistelamppu ja valokuvien musta tausta. Henkilöitä kehotetaan olemaan kylpemättä, harjoittelematta tai käyttämättä aineenvaihduntaa stimulantteja ja turvotusta vähentäviä aineita 2 tuntia ennen testiä, koska nämä toimenpiteet vaikuttavat verenkiertoon ja siten kiinnostaviin lämpökuviin. Heitä myös neuvotaan olemaan käyttämättä paikallisia tuotteita, kuten voiteita, jauheita tai suihkeita arvioitavalla alueella. |
Toinen mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
|
Algometria (painekipukynnyslaite): Muuta arvot esiarvioinnista jälkiarvioinnin arvoiksi
Aikaikkuna: Kolmas mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Paineen kipukynnyksen mittaamiseen käytetään mekaanisen paineen digitaalista algometriaa (ITO Co., osakeyhtiö (LTD) - Physiotherapy & Rehabilitation, OE-220 malli, TOKYO, Japani), jonka kosketuspinta-ala on 1 cm2.
Se suoritetaan 03 peräkkäistä mittausta (20 sekunnin välein mittausten välillä) 12 ennalta määrätyssä satunnaisesti valitussa pisteessä.
Siinä käytetään 03 mittausten keskiarvoa (kg/s).
Jokaisessa pisteessä painekipukynnys arvioidaan käyttämällä algometrin kärkeä nopeudella 1 kg sekunnissa, kohtisuoraan.
Arvioija ohjaa nopeutta digitaalisen instrumenttinäytön kautta ja henkilö saa kaukosäätimen ohjauksella aktivoimaan sen juuri sillä hetkellä, kun algoritmin aiheuttama paine tulee kipeäksi.
Kunkin mittauksen välistä aikaväliä tarkkaillaan, jotta vältetään ihon nosiseptorien ajallinen summa.
|
Kolmas mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
|
WOMAC-kyselylomake (itsehallinnollinen kyselylomake): Muuta arvoja ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Neljäs mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Kaikki vapaaehtoiset vastaavat kyselyyn ennen interventiota ja 1 päivä sen jälkeen.
WOMAC on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen OA-potilaiden ongelmia.
Kohteiden pisteet ilmaistaan Likert-asteikolla, jossa arvosana lasketaan seuraavasti: ei mitään = 0, alhainen = 25 = 50 kohtalainen, vakava = 75 ja erittäin vakava = 100.
Kunkin osan enimmäispistemäärä ilmaistaan prosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintahäiriötä.
Jokainen piste vastaa tiettyä ulottuvuutta (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
Tämä kyselylomake on käännetty ja validoitu portugalin kielelle Brasiliasta.
|
Neljäs mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
|
KOOS-kyselylomake (Self-administrated questionnaire): Muuta arvoja ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Viides mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Kaikki vapaaehtoiset vastaavat kyselyyn ennen interventiota ja 1 päivä sen jälkeen.
KOOS on erityinen kyselylomake, joka koostuu 42 kohdasta jaettuna 5 ala-asteikkoon.
Se on itsehallinnollinen ja pyrkii mittaamaan elämänlaatua ja polven toimintaa arvioimalla viittä indikaattoria: kipu, muut oireet, arkielämän toiminta, urheiluun ja virkistykseen liittyvä toiminta sekä polveen liittyvä elämänlaatu.
Vastaukset ovat standardoituja (5 vaihtoehtoa jokaiselle kysymykselle) ja jokaisen kysymyksen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 4. Alkupistemäärä muunnetaan asteikoksi 0 - 100, joka lasketaan kullekin ala-asteikolle siten, että korkeammat arvot osoittavat parempaa toimivuutta ja alhaisemmat arvot. , huonompi tila.
Se on myös validoitu portugalin kielelle, jolla on hyväksyttävät psykometriset ominaisuudet verrattuna alkuperäiseen kieleen.
|
Viides mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
|
TUG (Ajastettu ja mene testi: fyysisten toimintojen kyselylomake): Muuta arvot esiarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Seitsemäs mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Kaikki vapaaehtoiset tekevät testin ennen interventiota ja 1 päivä sen jälkeen.
TUG on testi, joka arvioi henkilön tasapainoa istuma-asennossa, istuma-seisomasiirroissa, vakautta liikkeessä ja kävelyreittimuutoksia ilman kompensoivia strategioita.
Testi koostuu siitä, että henkilöä pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, menemään takaisin ja istumaan takaisin tuolille.
Testin ajoitusta käytetään toiminnallisesti riippumattomana ennustajana: alle 20 sekuntia pidetään normaalina ja yli 30 sekuntia mahdollisena lisääntyneenä kaatumisriskinä ja toiminnallisena riippuvuutena.
Arvioidaan myös kykyä nousta ylös, tasapainoa, asentoa, askelluspohjaa (leveä tai lyhyt), marssin alkua (jos on epäröintiä tai jäätymistä), nopeutta, askelkokoa, jatkuvuutta, symmetriaa, tasapainoa. vartalo ja raajat, tahattomat liikkeet ja kyky palata.
|
Seitsemäs mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
|
30 sekunnin tuolin seisontatesti - : Fyysisen toiminnan kyselylomake: Muuta arvot esiarvioinnista jälkiarviointiin
Aikaikkuna: Kahdeksas mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Kaikki vapaaehtoiset suorittivat testin ennen interventiota ja 1 päivä sen jälkeen.
30 sekunnin tuolinseisontatesti suoritetaan käsinojattomalla tuolilla, jonka istuinkorkeus on noin 43 cm maasta.
Tuolissa on kumi, joka ei liuku tuen alle, ja se asetetaan seinää vasten värähtelyjen välttämiseksi.
Osallistuja istuu tuolin keskellä selkä suorana, jalat erillään, hartioiden leveydellä ja tasaisesti lattialla kulmassa hieman polvilinjan takana.
Lisäksi tasapainon säilyttämiseksi toinen jalka voidaan asettaa hieman toisen eteen ja kädet ristissä rintaa vasten.
Testi koostuu suurimmasta määrästä kertoja istuma-asennosta seisomaan 30 sekunnin aikana.
Siten on mahdollista arvioida monenlaisia taitotasoja pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta, niille, jotka eivät pysty suorittamaan yhtä toistoa, ja arvot, jotka ovat suurempia kuin 20 toistoa hyvin valmistautuneille henkilöille.
|
Kahdeksas mittaus ennakkoarvioinnissa (Ensimmäinen päivä - 1) ja jälkiarvioinnissa (Viimeinen päivä - 6) - Koko protokolla - 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas O Dantas, Ms. Student, Universidade Federal de São Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRYO-123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .