ACTHAR Gelの眼サルコイドーシス非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
眼サルコイドーシスの初期治療は通常、局所グルココルチコイドと経口グルココルチコイドの組み合わせに依存しており、どちらも重大な眼および全身毒性に関連しています。 ステロイドを節約する治療法は、可変的で予測不可能な有効性、臨床反応までの長期化、投薬不耐性、および支払者の承認を得ることの難しさによって制限されます。 結果として、治療する医師が過度のグルココルチコイド毒性と眼の炎症の制御不良のどちらかを選択しなければならないことは珍しくありません. 進行中の眼の炎症は、最終的には視力の喪失や、時には失明につながります。
サルコイドーシスブドウ膜炎のグルココルチコイドの代替として使用できる、より信頼性が高く迅速な治療法が必要です。 副腎皮質刺激ホルモンは、白血球上のメラノコルチン受容体の活性化を通じて、グルココルチコイドに依存しないメカニズムを通じて免疫応答を弱めることができます。 提案された研究は、これらの患者に ACTHAR ゲルの有効性があるかどうかを定義し、効果的な投薬レジメンを描写し、中等度から重度の眼サルコイドーシスに対するこのアプローチの安全性に関する情報を提供することを目的としています。
ACTHAR は、1952 年に FDA によって最初に承認された副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の 39 アミノ酸ペプチド天然型です。 それ以来、呼吸器サルコイドーシス、多発性硬化症、乳児痙攣を含む 19 の適応症で承認されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44145
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ATS / ERS / WASOGガイドラインで定義されているサルコイドーシスの患者（アメリカ胸部学会/ヨーロッパ呼吸器学会/サルコイドーシスおよびその他の肉芽腫性疾患の世界協会）
- -治療を行う医師の意見では、治療を正当化するのに十分な重症度の後部、中間または汎ぶどう膜炎-または-
- -スクリーニング時の持続性疾患活動性（活動性ブドウ膜炎）
除外基準:
- 眼の炎症のその他の原因
- コントロールされていない糖尿病、高血圧、またはグルココルチコイドの増量に対するその他の禁忌
- 最近（4週間未満）の眼内または眼窩内ステロイド注射
- スクリーニングと治験薬の開始の間の免疫抑制薬のエスカレーション
- -追加の治療が必要になる可能性が高い重度の眼外サルコイドーシス（研究者の意見）
- -サルコイドーシスの治験薬を3か月以内または5半減期のいずれか長い方で投与
- -スクリーニング前の6か月以内に日和見感染の病歴がある
- -完全に切除された皮膚扁平上皮がんまたは皮膚基底細胞がん、または子宮頸部上皮内がんを除いて、悪性腫瘍の病歴があり、再発のない最低5年間の期間
- 今後6か月以内に死に至る可能性が高いと思われる重度の他の臓器疾患
- -必要な旅行やフォローアップの眼球検査を含む研究プロトコルに従うことができない
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊手段（禁欲、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を使用したバリア法、または外科的不妊手術）を使用している必要があり、そのような予防措置を継続することに同意する必要があります。治験薬による最後の治療。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 授乳中の女性は参加対象外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HPアクタージェル80U
HP Acthar ゲル (レポジトリ コルチコトロピン) 注射、1 日 80 U を 10 日間、その後 80 U を週 2 回、合計 24 週間の治療。
|
ACTHAR Gelで24週間治療
他の名前：
24 治療に反応した被験者で許可された非盲検延長
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力が臨床的に有意に改善した患者の割合
時間枠：24週目に測定
|
主要評価項目は、以下の変数の少なくとも 1 つを満たす患者の割合でした。1) 視力の改善、2) 眼内炎症の解消、3) 眼または経口ステロイドを少なくとも 50% 減量する能力、または 4) 嚢胞様黄斑浮腫の軽減24週間の時点で、単一のサルコイドーシスの悪化はなく、追加のサルコイドーシス治療の必要はありません。
|
24週目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも 50% の点眼/経口ステロイドの漸減を経験している患者の割合
時間枠：24週で測定
|
24週で測定
|
|
臨床的に有意な減少 - 嚢胞様黄斑浮腫を有する患者の割合
時間枠：24週で測定
|
24週で測定
|
|
解像度の眼内炎症が臨床的に有意に改善した患者の割合
時間枠：24週目に測定
|
24週目に測定
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。