Открытое исследование глазного саркоидоза геля ACTHAR
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Первоначальное лечение глазного саркоидоза обычно основано на комбинации местных глюкокортикоидов и пероральных глюкокортикоидов, оба из которых связаны со значительной глазной и системной токсичностью. Стероид-сберегающая терапия ограничена изменчивой и непредсказуемой эффективностью, продолжительным временем до клинического ответа, непереносимостью лекарств и трудностями получения одобрения плательщика. В результате лечащим врачам нередко приходится выбирать между чрезмерной токсичностью глюкокортикоидов и плохим контролем воспаления глаз. Продолжающееся воспаление глаз, в свою очередь, приводит к возможной потере зрения, а иногда и к слепоте.
Существует потребность в более надежной и быстрой терапии, которую можно использовать в качестве альтернативы глюкокортикоидам при саркоидозном увеите. Адренокортикотропный гормон за счет активации меланокортиновых рецепторов на лейкоцитах может ослаблять иммунный ответ посредством механизмов, не зависящих от глюкокортикоидов. Предложенное исследование будет направлено на определение эффективности геля ACTHAR у этих пациентов, установление режима дозирования и предоставление информации о безопасности этого подхода при глазном саркоидозе от умеренной до тяжелой степени.
ACTHAR представляет собой 39-аминокислотный пептид, природную форму адренокортикотропного гормона (АКТГ), который был первоначально одобрен FDA в 1952 году. С тех пор он был одобрен для лечения 19 показаний, включая респираторный саркоидоз, рассеянный склероз и инфантильные спазмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с саркоидозом согласно рекомендациям ATS/ERS/WASOG (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество/Всемирная ассоциация саркоидоза и других гранулематозных заболеваний)
- Любой задний, промежуточный или панувеит достаточной степени тяжести, по мнению лечащего врача, требующий лечения -- ИЛИ -- Передний увеит, требующий 4 или более ежедневных аппликаций местных кортикостероидов для поддержания контроля над воспалением или неконтролируемый местной терапией
- Стойкая активность заболевания (активный увеит) на момент скрининга
Критерий исключения:
- Другая причина воспаления глаз
- Неконтролируемый диабет, гипертония или другие противопоказания к увеличению дозы глюкокортикоидов.
- Недавняя (менее 4 недель) внутриглазная или интраорбитальная инъекция стероидов
- Эскалация иммуносупрессивных препаратов между скринингом и началом приема исследуемого препарата
- Тяжелый экстраокулярный саркоидоз, вероятно, потребует дополнительной терапии (по мнению исследователя).
- Введение исследуемого лекарства от саркоидоза в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- Иметь в анамнезе какую-либо оппортунистическую инфекцию в течение 6 месяцев до скрининга
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением полностью резецированного плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака кожи, или карциномы шейки матки in situ с периодом не менее 5 лет без рецидивов
- Тяжелое заболевание других органов может привести к смерти в течение следующих шести месяцев.
- Невозможно следовать протоколу исследования, включая необходимые поездки и последующую проверку зрения.
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (воздержание, гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерный метод со спермицидом или хирургическая стерилизация) и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности, а также не беременеть или планировать беременность в течение 6 месяцев после получения их последнее лечение исследуемым агентом. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге.
- Кормящие женщины исключены из участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Х.П. Ахтар Гель 80 ЕД
Х.П. Acthar Gel (резервный кортикотропин) Инъекции, 80 ЕД ежедневно в течение 10 дней, затем 80 ЕД два раза в неделю, в общей сложности до 24 недель терапии.
|
Лечение гелем ACTHAR в течение 24 недель
Другие имена:
24 открытых расширения разрешены для субъектов, которые реагируют на лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с клинически значимым улучшением остроты зрения
Временное ограничение: Измерено на 24 неделе.
|
Первичным результатом был процент пациентов, соответствующих хотя бы одному из следующих переменных: 1) улучшение остроты зрения, 2) разрешение внутриглазного воспаления, 3) возможность снижения дозы глазных или пероральных стероидов как минимум на 50% или 4) уменьшение кистоидного макулярного отека. без какого-либо ухудшения и без необходимости в дополнительной терапии саркоидоза через 24 недели.
|
Измерено на 24 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со снижением дозы глазных/оральных стероидов не менее чем на 50%
Временное ограничение: Измерено в 24 недели
|
Измерено в 24 недели
|
|
Доля пациентов с клинически значимым редукционно-кистозным макулярным отеком
Временное ограничение: Измерено в 24 недели
|
Измерено в 24 недели
|
|
Процент пациентов с клинически значимым улучшением разрешения внутриглазного воспаления
Временное ограничение: Измерено на 24 неделе.
|
Измерено на 24 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel A Culver, DO, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Болезни ириса
- Увеит
- Саркоидоз
- Панувейтис
- Увеит, передний
- Иридоциклит
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренокортикотропный гормон
Другие идентификационные номера исследования
- Ocular Sarcoidosis 15-1072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .