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Teste aberto de Sarcoidose Ocular de ACTHAR Gel

10 de novembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic
O tratamento com ACTHAR Gel resultará em uma redução da inflamação ocular em pacientes com sarcoidose ocular ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica (hipótese)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento inicial da sarcoidose ocular geralmente depende de uma combinação de glicocorticóides tópicos e glicocorticóides orais, ambos associados a toxicidades oculares e sistêmicas significativas. As terapias poupadoras de esteróides são limitadas pela eficácia variável e imprevisível, tempo prolongado até a resposta clínica, intolerância à medicação e dificuldades para obter a aprovação do pagador. Como resultado, não é incomum que os médicos de tratamento tenham que escolher entre toxicidade excessiva de glicocorticoides ou controle inadequado da inflamação ocular. A inflamação ocular contínua, por sua vez, leva à eventual perda visual e, ocasionalmente, à cegueira.

Existe a necessidade de uma terapia mais confiável e rápida que possa ser usada como alternativa aos glicocorticoides na uveíte por sarcoidose. O hormônio adrenocorticotrófico, por meio da ativação dos receptores de melanocortina nos leucócitos, pode amortecer as respostas imunes por meio de mecanismos não dependentes de glicocorticoides. O estudo proposto terá como objetivo definir se há eficácia do gel ACTHAR nesses pacientes, delinear um regime de dosagem de efeito e fornecer informações sobre a segurança dessa abordagem para sarcoidose ocular moderada a grave.

ACTHAR é uma forma natural de peptídeo de 39 aminoácidos do hormônio adrenocorticotropina (ACTH) que foi inicialmente aprovado em 1952 pelo FDA. Desde então, foi aprovado para 19 indicações, incluindo sarcoidose respiratória, esclerose múltipla e espasmos infantis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Cleveland Clinical Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sarcoidose conforme definido pelas diretrizes ATS/ERS/WASOG (American Thoracic Society/European Respiratory Society/World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Diseases)
  • Qualquer panuveíte posterior, intermediária ou panuveíte de gravidade suficiente para justificar a terapia, na opinião do médico assistente --OU-- Uveíte anterior que requer 4 ou mais aplicações diárias de corticosteróides tópicos para manter o controle da inflamação, ou não controlada com terapia tópica
  • Atividade persistente da doença (uveíte ativa) no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Outra causa de inflamação ocular
  • Diabetes não controlado, hipertensão ou outra contra-indicação ao aumento da dosagem de glicocorticóides
  • Injeção intra-ocular ou intra-orbital recente (menos de 4 semanas)
  • Escalonamento de medicamentos imunossupressores entre a triagem e o início da medicação do estudo
  • Sarcoidose extra-ocular grave que provavelmente requer terapia adicional (na opinião do investigador)
  • Administração de um medicamento experimental para sarcoidose em 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  • Ter um histórico de qualquer infecção oportunista dentro de 6 meses antes da triagem
  • Tem qualquer história de malignidade, exceto câncer de células escamosas cutâneo totalmente ressecado ou câncer cutâneo de células basais, ou carcinoma cervical in situ com um período mínimo de 5 anos sem recorrência
  • Doença grave de outros órgãos provavelmente levará à morte nos próximos seis meses
  • Incapaz de seguir o protocolo do estudo, incluindo a viagem necessária e o teste ocular de acompanhamento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) e devem concordar em continuar com tais precauções e não engravidar ou planejar uma gravidez por 6 meses após receber seu último tratamento com o agente do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo em um teste de gravidez sérico na triagem.
  • As mulheres que amamentam são excluídas da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H.P. Achtar Gel 80 U
H.P. Acthar Gel (repositório de corticotropina) Injeção, 80 U diariamente por 10 dias, depois 80 U duas vezes por semana por até um total de 24 semanas de terapia.
Medicamento: Injeção de Corticotrofina Repositória

Tratamento com ACTHAR Gel por 24 semanas

  • Tratamento inicial com 80 unidades diárias por dez dias (fase de indução)
  • Tratamento de manutenção com 80 unidades duas vezes por semana (fase de manutenção)
Outros nomes:
  • ACTH
  • Gel de ACTH
  • H.P. Acthar gel
Medicamento: Injeção de Corticotrofina Repositória - Extensão do Tratamento
24 extensão de rótulo aberto permitida em indivíduos que respondem ao tratamento
Outros nomes:
  • ACTH
  • Gel de ACTH
  • H.P. Acthar gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhora clinicamente significativa na acuidade visual
Prazo: Medido em 24 semanas
O desfecho primário foi a porcentagem de pacientes que atendiam a pelo menos uma das seguintes variáveis: 1) melhora da acuidade visual, 2) resolução da inflamação intraocular, 3) capacidade de reduzir gradualmente os esteroides oculares ou orais em pelo menos 50% ou 4) redução do edema macular cistóide. , sem agravamento de qualquer um deles e sem necessidade de terapêuticas adicionais para sarcoidose às 24 semanas .
Medido em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com redução gradual de esteróides oculares/orais em pelo menos 50%
Prazo: Medido em 24 semanas
Medido em 24 semanas
Proporção de pacientes com redução clinicamente significativa do edema macular cistóide
Prazo: Medido em 24 semanas
Medido em 24 semanas
Porcentagem de pacientes com melhora clinicamente significativa na resolução da inflamação intraocular
Prazo: Medido em 24 semanas
Medido em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Culver, DO, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ocular Sarcoidosis 15-1072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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