Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie oční sarkoidózy s gelem ACTHAR

10. listopadu 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Léčba přípravkem ACTHAR Gel povede ke snížení očního zánětu u pacientů s aktivní oční sarkoidózou, která vyžaduje systémovou imunosupresivní léčbu (hypotéza)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční léčba oční sarkoidózy se obvykle opírá o kombinaci topických glukokortikoidů a perorálních glukokortikoidů, které jsou oba spojeny s významnou oční a systémovou toxicitou. Steroidy šetřící terapie jsou omezeny proměnlivou a nepředvídatelnou účinností, prodlouženou dobou do klinické odpovědi, nesnášenlivostí léků a potížemi se získáním souhlasu plátce. V důsledku toho není neobvyklé, že ošetřující lékaři musí volit mezi nadměrnou toxicitou glukokortikoidů a špatnou kontrolou očního zánětu. Pokračující oční zánět zase vede ke ztrátě zraku a příležitostně ke slepotě.

Existuje potřeba spolehlivější a rychlejší terapie, kterou lze použít jako alternativu ke glukokortikoidům u sarkoidózy uveitidy. Adrenokortikotropní hormon prostřednictvím aktivace melanokortinových receptorů na leukocytech může tlumit imunitní reakce prostřednictvím mechanismů nezávislých na glukokortikoidech. Navrhovaná studie bude mít za cíl definovat, zda je u těchto pacientů účinný gel ACTHAR, vymezit účinný dávkovací režim a poskytnout informace o bezpečnosti tohoto přístupu u středně těžké až těžké oční sarkoidózy.

ACTHAR je 39-aminokyselinová peptidová přirozená forma adrenokortikotropinového hormonu (ACTH), která byla původně schválena v roce 1952 FDA. Od té doby byl schválen pro 19 indikací včetně respirační sarkoidózy, roztroušené sklerózy a kojeneckých křečí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Cleveland Clinical Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se sarkoidózou, jak je definováno směrnicemi ATS/ERS/WASOG (Americká hrudní společnost/Evropská respirační společnost/Světová asociace sarkoidózy a jiných granulomatózních onemocnění)
  • Jakákoli zadní, střední nebo panuveitida dostatečně závažné, aby vyžadovala léčbu, podle názoru ošetřujícího lékaře --NEBO-- Přední uveitida vyžadující 4 nebo více denních aplikací topických kortikosteroidů k ​​udržení kontroly zánětu nebo nekontrolovaná lokální terapií
  • Přetrvávající aktivita onemocnění (aktivní uveitida) v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina zánětu oka
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiná kontraindikace zvýšené dávky glukokortikoidů
  • Nedávná (méně než 4 týdny) intraokulární nebo intraorbitální injekce steroidů
  • Eskalace imunosupresivních léků mezi screeningem a zahájením studijní medikace
  • Těžká extraokulární sarkoidóza pravděpodobně bude vyžadovat další léčbu (podle názoru zkoušejícího)
  • Podávání hodnoceného léku na sarkoidózu do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Mít v anamnéze jakoukoli oportunní infekci během 6 měsíců před screeningem
  • Máte v anamnéze malignitu, s výjimkou plně resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu nebo kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ s minimálně 5letým obdobím bez recidivy
  • Těžké onemocnění jiných orgánů mělo pravděpodobně za následek smrt během příštích šesti měsíců
  • Neschopnost dodržet protokol studie, včetně nezbytného cestování a následného očního testování
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřená antikoncepční opatření (abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem nebo chirurgickou sterilizací) a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření a neotěhotnět ani neplánovat těhotenství po dobu 6 měsíců po podání. jejich poslední ošetření studijní látkou. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenský test v séru při screeningu.
  • Z účasti jsou vyloučeny kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H.P. Achtar Gel 80 U
H.P. Acthar Gel (repozitář kortikotropinu) Injekce, 80 U denně po dobu 10 dnů, poté 80 U dvakrát týdně po dobu až 24 týdnů léčby.
Lék: Repository Corticotropin Injection

Léčba gelem ACTHAR po dobu 24 týdnů

  • Počáteční léčba 80 jednotkami denně po dobu deseti dnů (indukční fáze)
  • Udržovací léčba 80 jednotkami dvakrát týdně (udržovací fáze)
Ostatní jména:
  • ACTH
  • ACTH Gel
  • H.P. Acthar Gel
Lék: Repository Corticotropin Injection – Treatment Extension
24 otevřené prodloužení povolené u subjektů, které reagují na léčbu
Ostatní jména:
  • ACTH
  • ACTH Gel
  • H.P. Acthar Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením zrakové ostrosti
Časové okno: Měřeno ve 24 týdnech
Primárním výsledkem bylo procento pacientů splňujících alespoň jednu z následujících proměnných: 1) zlepšená zraková ostrost, 2) vymizení nitroočního zánětu, 3) schopnost zužovat oční nebo perorální steroidy alespoň o 50 % nebo 4) snížení cystoidního makulárního edému bez jediného zhoršení a bez potřeby dalších terapií sarkoidózy po 24 týdnech.
Měřeno ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u nichž došlo ke snížení očních/orálních steroidů, nejméně o 50 %
Časové okno: Měřeno ve 24 týdnech
Měřeno ve 24 týdnech
Podíl pacientů s klinicky významným redukčním cystoidním makulárním edémem
Časové okno: Měřeno ve 24 týdnech
Měřeno ve 24 týdnech
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením rozlišení - nitrooční zánět
Časové okno: Měřeno ve 24 týdnech
Měřeno ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Culver, DO, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ocular Sarcoidosis 15-1072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repository Corticotropin Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit