ACTHAR 凝胶眼结节病开放标签试验
2023年11月10日 更新者：The Cleveland Clinic
使用 ACTHAR Gel 治疗可减少需要全身免疫抑制剂治疗的活动性眼部结节病患者的眼部炎症（假设）
研究概览
详细说明
眼部结节病的初始治疗通常依赖于局部糖皮质激素和口服糖皮质激素的组合，这两种药物都与显着的眼部和全身毒性有关。 类固醇保留疗法受到可变和不可预测的疗效、延长临床反应时间、药物不耐受以及难以获得付款人批准的限制。 因此，治疗医生必须在过度的糖皮质激素毒性与眼部炎症控制不佳之间做出选择的情况并不少见。 持续的眼部炎症反过来会导致最终的视力丧失和偶尔失明。
需要一种更可靠、更迅速的疗法，以替代糖皮质激素治疗结节病性葡萄膜炎。 促肾上腺皮质激素通过激活白细胞上的黑皮质素受体，可以通过非糖皮质激素依赖机制抑制免疫反应。 拟议的研究旨在确定 ACTHAR 凝胶对这些患者是否有效，描述有效的给药方案，并提供有关这种方法治疗中度至重度眼部结节病的安全性的信息。
ACTHAR 是一种由 39 个氨基酸组成的肽天然形式的促肾上腺皮质激素 (ACTH)，最初于 1952 年获得 FDA 批准。 它已被批准用于 19 种适应症，包括呼吸道结节病、多发性硬化症和婴儿痉挛症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44145
- Cleveland Clinical Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ATS/ERS/WASOG 指南（美国胸科学会/欧洲呼吸学会/世界结节病和其他肉芽肿病协会）定义的结节病患者
- 任何后葡萄膜炎、中间葡萄膜炎或全葡萄膜炎，其严重程度足以保证治疗，根据主治医师的意见 -- 或 -- 前葡萄膜炎需要每天使用 4 次或更多次局部皮质类固醇以维持对炎症的控制，或局部治疗无法控制
- 筛查时持续存在疾病活动（活动性葡萄膜炎）
排除标准：
- 眼部炎症的其他原因
- 未控制的糖尿病、高血压或其他增加糖皮质激素剂量的禁忌症
- 最近（少于 4 周）眼内或眼眶内注射类固醇
- 在筛选和开始研究药物之间免疫抑制药物的升级
- 可能需要额外治疗的严重眼外结节病（根据研究者的意见）
- 在 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用结节病的研究药物
- 筛选前 6 个月内有任何机会性感染史
- 有任何恶性肿瘤病史，除了完全切除的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌，或至少 5 年无复发的原位宫颈癌
- 严重的其他器官疾病被认为可能在未来六个月内导致死亡
- 无法遵循研究方案，包括必要的旅行和后续眼部测试
- 育龄妇女必须采取适当的节育措施（禁欲、激素避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法或手术绝育），并且必须同意继续采取此类预防措施，并且在接受避孕药后 6 个月内不得怀孕或计划怀孕他们最后一次接受研究药物治疗。 有生育能力的女性在筛选时必须在血清妊娠试验中呈阴性。
- 哺乳期妇女被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生命值。 Achtar 凝胶 80 U
生命值。 Acthar Gel（储存促肾上腺皮质激素）注射剂，每天 80 U，持续 10 天，然后每周两次 80 U，总共治疗 24 周。
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用 ACTHAR 凝胶治疗 24 周
其他名称：
对治疗有反应的受试者允许 24 个开放标签扩展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力有临床显着改善的患者百分比
大体时间：24周时测量
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主要结局是满足以下至少一项变量的患者百分比：1) 视力提高，2) 眼内炎症消退，3) 减少眼部或口服类固醇至少 50% 的能力，或 4) 黄斑囊样水肿减少24 周时，任何一项都没有恶化，也不需要额外的结节病治疗。
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24周时测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部/口服类固醇逐渐减少至少 50% 的患者比例
大体时间：在 24 周时测量
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在 24 周时测量
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具有临床显着减少的囊样黄斑水肿患者的比例
大体时间：在 24 周时测量
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在 24 周时测量
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眼内炎症消退有临床显着改善的患者百分比
大体时间：24周时测量
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24周时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计的)
2016年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贮库促肾上腺皮质激素注射液的临床试验
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