ACTHAR 젤의 안구 유육종증 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
안구 사르코이드증의 초기 치료는 일반적으로 국소 글루코코르티코이드와 경구 글루코코르티코이드의 조합에 의존하며, 둘 다 상당한 안구 및 전신 독성과 관련이 있습니다. 스테로이드 절약 요법은 가변적이고 예측할 수 없는 효능, 임상 반응까지의 연장된 시간, 약물 불내성 및 지급인 승인 획득의 어려움으로 인해 제한됩니다. 결과적으로, 치료 의사가 과도한 글루코코르티코이드 독성과 안구 염증의 불량한 조절 사이에서 선택해야 하는 것은 드문 일이 아닙니다. 진행 중인 안구 염증은 결과적으로 결국 시력 상실과 때때로 실명으로 이어집니다.
사르코이드증 포도막염에서 글루코코르티코이드를 대체할 수 있는 보다 신뢰성 있고 신속한 치료법이 요구되고 있다. 부신피질자극호르몬은 백혈구의 멜라노코르틴 수용체 활성화를 통해 비글루코코르티코이드 의존성 기전을 통해 면역 반응을 약화시킬 수 있습니다. 제안된 연구는 이러한 환자들에게 ACTHAR 젤의 효과가 있는지 여부를 정의하고 효과 투약 요법을 설명하며 중등도에서 중증의 안구 유육종증에 대한 이 접근법의 안전성에 대한 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
ACTHAR는 1952년 FDA에서 처음 승인된 부신피질자극호르몬(ACTH)의 39개 아미노산 펩타이드 천연 형태입니다. 이후 호흡기 유육종증, 다발성 경화증 및 영아 경련을 포함한 19가지 적응증에 대해 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44145
- Cleveland Clinical Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ATS/ERS/WASOG 지침(미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회/세계 사르코이드증 및 기타 육아종 질환 협회)에 정의된 유육종증 환자
- 치료 의사의 의견에 따라 치료를 정당화하기에 충분한 중증도의 모든 후부, 중간 또는 전체포도막염
- 스크리닝 당시 지속적인 질병 활성도(활동성 포도막염)
제외 기준:
- 안구 염증의 다른 원인
- 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 글루코코르티코이드 용량 증가에 대한 기타 금기증
- 최근(4주 미만) 안구내 또는 안와내 스테로이드 주사
- 연구 약물의 스크리닝과 개시 사이의 면역억제 약물의 확대
- 추가 치료가 필요할 가능성이 있는 중증 안구외 유육종증(조사자의 의견에 따름)
- 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 유육종증에 대한 연구 약물 투여
- 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염 병력이 있는 자
- 재발 없이 최소 5년 동안 완전히 절제된 피부 편평 세포암 또는 피부 기저 세포암 또는 자궁 경부 상피내암종을 제외한 악성 병력이 있는 자
- 향후 6개월 이내에 사망으로 이어질 가능성이 있는 심각한 기타 장기 질환
- 필수 여행 및 후속 안구 검사를 포함하여 연구 프로토콜을 따를 수 없음
- 가임 여성은 적절한 산아제한 조치(금욕, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 불임법)를 사용하고 있어야 하며 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 하며, 투여 후 6개월 동안 임신하거나 임신을 계획하지 않아야 합니다. 연구 에이전트를 사용한 마지막 치료. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성으로 나와야 합니다.
- 모유 수유 여성은 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H.P. 악타르 젤 80 U
H.P. Acthar Gel(저장소 코르티코트로핀) 주사, 10일 동안 매일 80U, 그 다음 최대 총 24주 동안 매주 2회 80U를 치료합니다.
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24주 동안 ACTHAR Gel로 치료
다른 이름들:
치료에 반응하는 피험자에게 허용되는 24개의 공개 라벨 연장
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력이 임상적으로 유의하게 개선된 환자의 비율
기간: 24주차에 측정됨
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일차 결과는 다음 변수 중 적어도 하나를 충족하는 환자의 비율이었습니다. 1) 시력 개선, 2) 안구 내 염증 해소, 3) 안구 또는 경구 스테로이드를 50% 이상 감소시키는 능력 또는 4) 낭포 황반 부종 감소 24주차에는 단 하나의 증상도 악화되지 않았으며 추가적인 유육종증 치료도 필요하지 않았습니다.
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24주차에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구/경구 스테로이드가 50% 이상 줄어드는 환자 비율
기간: 24주에 측정
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24주에 측정
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임상적으로 유의한 감소-낭포 황반부종 환자의 비율
기간: 24주에 측정
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24주에 측정
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안구내 염증 해소가 임상적으로 유의하게 개선된 환자의 비율
기간: 24주차에 측정됨
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24주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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