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Okulare Sarkoidose Open-Label-Studie mit ACTHAR Gel

10. November 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die Behandlung mit ACTHAR Gel führt zu einer Verringerung der Augenentzündung bei Patienten mit aktiver okulärer Sarkoidose, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert (Hypothese).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Behandlung der okulären Sarkoidose beruht gewöhnlich auf einer Kombination aus topischen Glucocorticoiden und oralen Glucocorticoiden, die beide mit erheblichen okulären und systemischen Toxizitäten verbunden sind. Steroidsparende Therapien sind durch variable und unvorhersehbare Wirksamkeit, verlängerte Zeit bis zum klinischen Ansprechen, Medikamentenunverträglichkeit und Schwierigkeiten bei der Erlangung der Genehmigung durch den Kostenträger eingeschränkt. Infolgedessen ist es nicht ungewöhnlich, dass behandelnde Ärzte zwischen einer übermäßigen Glucocorticoid-Toxizität und einer schlechten Kontrolle der Augenentzündung wählen müssen. Eine anhaltende Augenentzündung führt wiederum zu einem eventuellen Sehverlust und gelegentlich zu Erblindung.

Es besteht ein Bedarf an einer zuverlässigeren, schnelleren Therapie, die als Alternative zu Glukokortikoiden bei Sarkoidose-Uveitis eingesetzt werden kann. Adrenocorticotropes Hormon kann durch Aktivierung von Melanocortinrezeptoren auf Leukozyten Immunantworten durch nicht Glucocorticoid-abhängige Mechanismen dämpfen. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit von ACTHAR-Gel bei diesen Patienten zu definieren, ein wirksames Dosierungsschema zu skizzieren und Informationen über die Sicherheit dieses Ansatzes bei mittelschwerer bis schwerer okulärer Sarkoidose bereitzustellen.

ACTHAR ist eine aus 39 Aminosäuren bestehende natürliche Peptidform des Adrenocorticotropin-Hormons (ACTH), die erstmals 1952 von der FDA zugelassen wurde. Es wurde seitdem für 19 Indikationen zugelassen, darunter respiratorische Sarkoidose, Multiple Sklerose und infantile Spasmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Cleveland Clinical Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Sarkoidose im Sinne der ATS/ERS/WASOG-Richtlinien (American Thoracic Society/European Respiratory Society/World Association of Sarcoidose and Other Granulomatous Diseases)
  • Jede posteriore, intermediäre oder Panuveitis mit ausreichendem Schweregrad, um nach Meinung des behandelnden Arztes eine Therapie zu rechtfertigen -- ODER -- Uveitis anterior, die 4 oder mehr tägliche Anwendungen von topischen Kortikosteroiden erfordert, um die Entzündung unter Kontrolle zu halten, oder die durch topische Therapie nicht kontrolliert werden kann
  • Anhaltende Krankheitsaktivität (aktive Uveitis) zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursache für Augenentzündungen
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere Kontraindikationen für eine erhöhte Dosierung von Glukokortikoiden
  • Kürzliche (weniger als 4 Wochen) intraokulare oder intraorbitale Steroidinjektion
  • Eskalation von immunsuppressiven Medikamenten zwischen Screening und Beginn der Studienmedikation
  • Schwere extraokulare Sarkoidose, die wahrscheinlich eine zusätzliche Therapie erfordert (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Verabreichung eines Prüfmedikaments für Sarkoidose innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Malignität, außer vollständig reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder kutanem Basalzellkrebs oder Zervixkarzinom in situ mit einem Zeitraum von mindestens 5 Jahren ohne Rezidiv
  • Es wurde angenommen, dass eine schwere andere Organerkrankung innerhalb der nächsten sechs Monate wahrscheinlich zum Tod führen wird
  • Kann das Studienprotokoll nicht befolgen, einschließlich der erforderlichen Reise- und Nachsorge-Augentests
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden (Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen fortzusetzen und für 6 Monate nach Erhalt nicht schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft zu planen ihre letzte Behandlung mit Studienmittel. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen Serumschwangerschaftstest negativ testen.
  • Stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H.P. Achtar-Gel 80 U
H.P. Acthar Gel (Repositorium Corticotropin) Injektion, 80 E täglich für 10 Tage, dann 80 E zweimal wöchentlich für bis zu insgesamt 24 Wochen während der Therapie.
Arzneimittel: Repository Corticotropin-Injektion

Behandlung mit ACTHAR Gel für 24 Wochen

  • Erstbehandlung mit 80 Einheiten täglich für zehn Tage (Einleitungsphase)
  • Erhaltungsbehandlung mit 80 Einheiten zweimal wöchentlich (Erhaltungsphase)
Andere Namen:
  • ACTH
  • ACTH-Gel
  • H.P. Acthar-Gel
Arzneimittel: Repository Corticotropin-Injektion - Behandlungsverlängerung
24 Open-Label-Verlängerung bei Probanden erlaubt, die auf die Behandlung ansprechen
Andere Namen:
  • ACTH
  • ACTH-Gel
  • H.P. Acthar-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen nach 24 Wochen
Das primäre Ergebnis war der Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine der folgenden Variablen erfüllten: 1) verbesserte Sehschärfe, 2) Auflösung der intraokularen Entzündung, 3) Fähigkeit, Augen- oder orale Steroide um mindestens 50 % zu reduzieren oder 4) Verringerung des zystoiden Makulaödems , ohne dass es zu einer Verschlechterung einer einzigen Erkrankung kam und nach 24 Wochen keine Notwendigkeit für zusätzliche Sarkoidosetherapien bestand.
Gemessen nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Ausschleichen der okulären/oralen Steroide um mindestens 50 %
Zeitfenster: Gemessen mit 24 Wochen
Gemessen mit 24 Wochen
Anteil der Patienten mit einem klinisch signifikanten Reduktions-zystoiden Makulaödem
Zeitfenster: Gemessen mit 24 Wochen
Gemessen mit 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit klinisch signifikanter Verbesserung der Auflösung intraokularer Entzündungen
Zeitfenster: Gemessen nach 24 Wochen
Gemessen nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A Culver, DO, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ocular Sarcoidosis 15-1072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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