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Sarcoidosi oculare Prova in aperto dell'etichetta di ACTHAR Gel

10 novembre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Il trattamento con ACTHAR Gel comporterà una riduzione dell'infiammazione oculare nei pazienti con sarcoidosi oculare attiva che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica (ipotesi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento iniziale della sarcoidosi oculare di solito si basa su una combinazione di glucocorticoidi topici e glucocorticoidi orali, entrambi associati a significative tossicità oculari e sistemiche. Le terapie risparmiatori di steroidi sono limitate dall'efficacia variabile e imprevedibile, dal tempo prolungato fino alla risposta clinica, dall'intolleranza ai farmaci e dalle difficoltà nell'ottenere l'approvazione del pagatore. Di conseguenza, non è raro che i medici curanti debbano scegliere tra un'eccessiva tossicità da glucocorticoidi e uno scarso controllo dell'infiammazione oculare. L'infiammazione oculare in corso, a sua volta, porta a un'eventuale perdita della vista e occasionalmente alla cecità.

È necessaria una terapia più affidabile e rapida che possa essere utilizzata come alternativa ai glucocorticoidi nell'uveite da sarcoidosi. L'ormone adrenocorticotropo, attraverso l'attivazione dei recettori della melanocortina sui leucociti, può smorzare le risposte immunitarie attraverso meccanismi non glucocorticoidi dipendenti. Lo studio proposto mirerà a definire se esiste efficacia per ACTHAR gel in questi pazienti, delineare un regime di dosaggio degli effetti e fornire informazioni sulla sicurezza di questo approccio per la sarcoidosi oculare da moderata a grave.

ACTHAR è una forma naturale di peptide di 39 aminoacidi dell'ormone adrenocorticotropina (ACTH) inizialmente approvato nel 1952 dalla FDA. Da allora è stato approvato per 19 indicazioni tra cui sarcoidosi respiratoria, sclerosi multipla e spasmi infantili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Cleveland Clinical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sarcoidosi come definito dalle linee guida ATS/ERS/WASOG (American Thoracic Society/European Respiratory Society/World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Diseases)
  • Qualsiasi posteriore, intermedia o panuveite di gravità sufficiente a giustificare la terapia, secondo il parere del medico curante --OPPURE-- Uveite anteriore che richiede 4 o più applicazioni giornaliere di corticosteroidi topici per mantenere il controllo dell'infiammazione, o non controllata con terapia topica
  • Attività persistente della malattia (uveite attiva) al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Altra causa di infiammazione oculare
  • Diabete non controllato, ipertensione o altra controindicazione all'aumento del dosaggio di glucocorticoidi
  • Recente (meno di 4 settimane) iniezione intraoculare o intraorbitale di steroidi
  • Escalation di farmaci immunosoppressori tra lo screening e l'inizio del farmaco in studio
  • Sarcoidosi extraoculare grave che potrebbe richiedere una terapia aggiuntiva (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Somministrazione di un farmaco sperimentale per la sarcoidosi entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Avere una storia di qualsiasi infezione opportunistica entro 6 mesi prima dello screening
  • Avere una storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose completamente resecato o del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma cervicale in situ con un periodo minimo di 5 anni senza recidiva
  • Si riteneva che una grave altra malattia d'organo potesse portare alla morte entro i prossimi sei mesi
  • Incapace di seguire il protocollo dello studio, incluso il viaggio richiesto e il test oculare di follow-up
  • Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (astinenza, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) e devono accettare di continuare tali precauzioni e non iniziare una gravidanza o pianificare una gravidanza per 6 mesi dopo aver ricevuto il loro ultimo trattamento con l'agente dello studio. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza su siero durante lo screening.
  • Sono escluse dalla partecipazione le donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H.P. Achtar Gel 80 U
H.P. Acthar Gel (repository corticotropina) Iniezione, 80 U al giorno per 10 giorni, quindi 80 U due volte alla settimana per un totale di 24 settimane di terapia.
Droga: Deposito di iniezione di corticotropina

Trattamento con ACTHAR Gel per 24 settimane

  • Trattamento iniziale con 80 unità al giorno per dieci giorni (fase di induzione)
  • Trattamento di mantenimento con 80 unità due volte alla settimana (fase di mantenimento)
Altri nomi:
  • ACTH
  • Gel ACTH
  • H.P. Actar Gel
Droga: Repository Iniezione di corticotropina - Estensione del trattamento
24 estensione in aperto consentita nei soggetti che rispondono al trattamento
Altri nomi:
  • ACTH
  • Gel ACTH
  • H.P. Actar Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato a 24 settimane
L'outcome primario era la percentuale di pazienti che soddisfacevano almeno una delle seguenti variabili: 1) miglioramento dell'acuità visiva, 2) risoluzione dell'infiammazione intraoculare, 3) capacità di ridurre gli steroidi oculari o orali di almeno il 50% o 4) riduzione dell'edema maculare cistoide , senza peggioramento di alcuno di essi e senza necessità di ulteriori terapie per la sarcoidosi a 24 settimane .
Misurato a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una riduzione graduale degli steroidi oculari/orali di almeno il 50%
Lasso di tempo: Misurato a 24 settimane
Misurato a 24 settimane
Proporzione di pazienti con una riduzione clinicamente significativa dell'edema maculare cistoide
Lasso di tempo: Misurato a 24 settimane
Misurato a 24 settimane
Percentuale di pazienti con miglioramento clinicamente significativo nella risoluzione dell'infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: Misurato a 24 settimane
Misurato a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Culver, DO, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ocular Sarcoidosis 15-1072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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