末梢 I.V. を比較する試験2 つの異なるカテーテル ドレッシングのカテーテル合併症率
2024年9月30日 更新者：Solventum US LLC
末梢IVを比較する多施設、前向き、無作為化試験2 つの異なるカテーテル ドレッシングのカテーテル合併症率
成人入院患者の末梢静脈カテーテルを固定するために使用した場合の 2 つの異なる透明フィルム ドレッシングの着用時間を比較する多施設無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
米国の 5 つの病院で、末梢静脈カテーテル部位の保護と固定を目的として使用された場合の 2 つの異なる透明フィルム ドレッシングの着用時間、合併症率、およびコストを比較する多施設共同前向き無作為化対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-4031
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または同意する年齢。
- 入院している、または入院する予定である;
- 予想される 72 時間以上の末梢 IV 療法 (カテーテル) が必要です。
- -静脈炎、浸潤、皮膚炎、火傷、病変、または入れ墨のない前腕または手に挿入部位があります;
- カテーテル挿入および固定プロトコルとの連携を示します。と
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントと、保護された健康情報の使用および開示の承認を提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- この研究の現在の参加者または過去の参加者です。
- 被験者がすでに機能する PIV を装着している場合、交換用カテーテルは必要ありません
- 研究 PIV カテーテル サイトが古い注入サイトの下に配置される場合。
- 研究 PIV サイトをスプリントまたは他のデバイスで固定する必要がある場合。
- 透明フィルム粘着包帯、テープ、液体皮膚保護剤などの医療用粘着製品に対するアレルギーまたは過敏症が報告されている、または知られている;
- プロトコールで必要な準備に加えて、ドレッシングの下にガーゼパッド、局所軟膏または溶液を塗布する必要があります。
- この研究への参加中に、放射線治療のために研究 PIV カテーテルを介した電力注入が必要になります。
- PIV 挿入の前に麻酔薬が必要です。また
- PIV カテーテルの挿入には超音波を使用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新しい PIV ドレッシング
末梢静脈 (PIV) カテーテルを覆い、固定する縁取りされたノッチ付きドレッシング
|
市販の通気性のある透明なフィルム ドレッシングで、柔らかい布の縁取り、ノッチ、固定テープ ストリップが付いています。
ドレッシング システムは、末梢静脈内カテーテル挿入部位をカバーし、カテーテルを固定する研究で使用されます。
包帯システムは、PIV カテーテルが中止されるまで 72 時間かかると予想されます。
ドレッシングと PIV サイトは毎日観察されます。
ドレッシングが皮膚から過度に浮き上がっている場合、ドレッシング システムは同じ割り当てられたドレッシング システムと交換されます。
被験体の入院中の平均72時間、同じ研究PIVカテーテルが留置されている間、包帯交換の回数と着用期間が測定されます。
|
|
他の：標準 PIV ドレッシング
フィルム、末梢静脈 (PIV) カテーテルを覆って固定する粘着包帯で、医療グレードのテープと併用されます。
|
幅 1 インチの Transpore™ 医療用テープを使用した、市販の通気性のある透明なフィルム ドレッシングです。
ドレッシング システムは、末梢静脈内カテーテル挿入部位をカバーし、カテーテルを固定する研究で使用されます。
包帯システムは、72 時間と予想されるカテーテルの使用を中止するまで装着したままにします。
ドレッシングと PIV サイトは毎日観察されます。
ドレッシングが皮膚から過度に浮き上がっている場合、ドレッシング システムは同じ割り当てられたドレッシング システムと交換されます。
被験体の入院中の平均72時間、同じ研究PIVカテーテルが留置されている間、包帯交換の回数と着用期間が測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドレッシング着用時間
時間枠：ドレッシング着用時間を毎日評価し、8 か月のドレッシング着用データを提示
|
ドレッシングの着用時間は、ドレッシングの適用から除去までの時間です。つまり、カテーテルが不要になった、またはカテーテル関連の合併症が発生した (ドレッシングとカテーテルを除去する)、またはドレッシングの交換が必要な過剰なドレッシングの持ち上げ。
|
ドレッシング着用時間を毎日評価し、8 か月のドレッシング着用データを提示
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, LeFaiver C., et al. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter stabilization systems. J Intraven Nurs 33(6) Nov 2010 371-384.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (推定)
2016年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EM-05-013243
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
FDAA 要件に基づくと不要
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。