Próba porównująca peryferyjne I.V. Wskaźniki powikłań cewnikowych dla dwóch różnych opatrunków cewnikowych
30 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące obwodowe podanie dożylne Wskaźniki powikłań cewnikowych dla dwóch różnych opatrunków cewnikowych
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne porównujące czas noszenia opatrunków dwóch różnych przezroczystych opatrunków foliowych stosowanych do zabezpieczania obwodowych cewników dożylnych u hospitalizowanych dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące czas noszenia opatrunku, częstość powikłań i koszt dwóch różnych przezroczystych opatrunków foliowych stosowanych zgodnie z przeznaczeniem do ochrony i zabezpieczenia miejsca wprowadzenia cewnika dożylnego obwodowego w pięciu szpitalach w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4031
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone co najmniej 18 lat lub wiek wyrażania zgody;
- Przyjęty lub zamierzający zostać przyjęty do szpitala;
- Wymaga obwodowej terapii IV (cewnik) przez przewidywane 72 godziny lub dłużej;
- ma miejsce wprowadzenia w przedramieniu lub dłoni wolne od zapalenia żył, nacieków, zapalenia skóry, oparzeń, uszkodzeń lub tatuaży;
- Demonstruje współpracę z wprowadzeniem cewnika i protokołem zabezpieczenia; I
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- jest obecnym lub byłym uczestnikiem tego badania;
- Jeśli pacjent ma już działający PIV, niewymagający wymiany cewnika
- Jeśli badane miejsce cewnika PIV zostanie umieszczone poniżej starego miejsca infuzji;
- Jeśli miejsce badania PIV wymaga unieruchomienia za pomocą szyny lub innego urządzenia;
- Ma udokumentowaną lub znaną alergię lub nadwrażliwość na medyczny produkt samoprzylepny, taki jak przezroczyste opatrunki samoprzylepne, taśmy lub płynne środki do ochrony skóry;
- Wymaga nałożenia gazy, maści lub roztworu do stosowania miejscowego pod opatrunkiem oprócz przygotowania wymaganego w protokole;
- będzie wymagać wstrzyknięcia mocy przez badany cewnik PIV w celu przeprowadzenia procedury radiologicznej podczas udziału w tym badaniu;
- Będzie wymagać środka znieczulającego przed wprowadzeniem PIV; Lub
- Będzie wymagać użycia ultradźwięków do wprowadzenia cewnika PIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowy opatrunek PIV
Obramowany, nacięty opatrunek zakrywający i zabezpieczający cewnik dożylny obwodowy (PIV).
|
Dostępny w handlu oddychający, przezroczysty opatrunek foliowy z brzegiem z miękkiej tkaniny, wycięciem i paskiem taśmy zabezpieczającej.
System opatrunkowy jest używany w badaniu do zakrycia miejsca wprowadzenia obwodowego cewnika dożylnego i zabezpieczenia cewnika.
System opatrunkowy ma pozostać na miejscu do czasu odstawienia cewnika PIV, co ma trwać 72 godziny.
Opatrunek i miejsce PIV będą obserwowane codziennie.
Jeśli opatrunek będzie nadmiernie odstawał od skóry, system opatrunkowy zostanie wymieniony na ten sam, przypisany system opatrunkowy.
Liczbę wymian opatrunków i czas noszenia będą mierzone, gdy ten sam badany cewnik PIV przebywa, średnio 72 godziny podczas hospitalizacji pacjenta.
|
|
Inny: Standardowy opatrunek PIV
Folia, samoprzylepny opatrunek zakrywający i zabezpieczający cewnik dożylny obwodowy (PIV), stosowany z taśmą klasy medycznej
|
Dostępny w handlu przewiewny, przezroczysty opatrunek foliowy stosowany z kawałkiem taśmy medycznej Transpore™ o szerokości jednego cala.
System opatrunkowy jest używany w badaniu do zakrycia miejsca wprowadzenia obwodowego cewnika dożylnego i zabezpieczenia cewnika.
System opatrunkowy ma pozostać na miejscu do momentu zaprzestania zakładania cewnika, co ma trwać 72 godziny.
Opatrunek i miejsce PIV będą obserwowane codziennie.
Jeśli opatrunek będzie nadmiernie odstawał od skóry, system opatrunkowy zostanie wymieniony na ten sam, przypisany system opatrunkowy.
Liczbę wymian opatrunków i czas noszenia będą mierzone, gdy ten sam badany cewnik PIV przebywa, średnio 72 godziny podczas hospitalizacji pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas noszenia opatrunku
Ramy czasowe: Czas noszenia opatrunku oceniano codziennie i przedstawiono dane dotyczące zużycia opatrunku w okresie 8 miesięcy
|
Czas noszenia opatrunku to czas od założenia opatrunku do jego usunięcia, tj. cewnik nie jest już potrzebny lub wystąpiło powikłanie związane z cewnikiem (zdjąć opatrunek i cewnik) LUB nadmierne uniesienie opatrunku wymagające wymiany opatrunku.
|
Czas noszenia opatrunku oceniano codziennie i przedstawiono dane dotyczące zużycia opatrunku w okresie 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, LeFaiver C., et al. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter stabilization systems. J Intraven Nurs 33(6) Nov 2010 371-384.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EM-05-013243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niewymagane w oparciu o wymagania FDAA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .