Ensayo que compara periféricos I.V. Tasas de complicaciones del catéter de dos apósitos de catéter diferentes
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Solventum US LLC
Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compara el periférico I.V. Tasas de complicaciones del catéter de dos apósitos de catéter diferentes
Un ensayo de control aleatorizado multicéntrico que compara los tiempos de uso del apósito de dos apósitos de película transparente diferentes cuando se utilizan para asegurar los catéteres intravenosos periféricos de pacientes adultos hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, que compara el tiempo de uso del apósito, las tasas de complicaciones y el costo de dos apósitos de película transparente diferentes cuando se usan según lo previsto para la protección y fijación del sitio del catéter intravenoso periférico en cinco hospitales de EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4031
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad, o en edad de consentir;
- Ingresado o va a ser ingresado en el hospital;
- Requiere terapia intravenosa periférica (catéter) durante 72 horas anticipadas o más;
- Tiene un sitio de inserción en el antebrazo o mano libre de flebitis, infiltración, dermatitis, quemaduras, lesiones o tatuajes;
- Demuestra cooperación con la inserción de un catéter y el protocolo de aseguramiento; y
- El paciente o su representante legalmente autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y autorización para el uso y la divulgación de la información de salud protegida.
Criterio de exclusión:
- es un participante actual o un participante anterior en este estudio;
- Si el sujeto ya tiene un PIV en funcionamiento, no requiere un catéter de reemplazo
- Si el sitio del catéter PIV del estudio se colocará debajo de un antiguo sitio de infusión;
- Si el sitio PIV del estudio debe inmovilizarse con una férula u otro dispositivo;
- Tiene una alergia o sensibilidad documentada o conocida a un producto médico adhesivo, como apósitos adhesivos de película transparente, cintas o protectores líquidos para la piel;
- Requiere la aplicación de una gasa, un ungüento o solución tópica debajo del apósito además de la(s) preparación(es) requerida(s) en el protocolo;
- Requerirá una inyección eléctrica a través del catéter PIV del estudio para un procedimiento radiológico durante la participación en este estudio;
- Requerirá un agente anestésico antes de la inserción de PIV; o
- Requerirá el uso de ultrasonido para la inserción del catéter PIV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nuevo apósito PIV
Apósito con muescas y bordes que cubre y asegura el catéter intravenoso periférico (PIV)
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Un apósito de película transparente y transpirable disponible comercialmente con un borde de tela suave, una muesca y una tira de cinta de seguridad.
El sistema de apósito se utiliza en el estudio para cubrir un sitio de inserción de catéter intravenoso periférico y asegurar el catéter.
El sistema de vendaje debe permanecer en su lugar hasta que se suspenda el catéter PIV, lo que se prevé que sea de 72 horas.
El vendaje y el sitio de la PIV se observarán diariamente.
Si el vendaje se levanta excesivamente de la piel, el sistema de vendaje se reemplazará con el mismo sistema de vendaje asignado.
Se medirá el número de reemplazos de apósitos y la duración del uso durante la permanencia del mismo catéter PIV del estudio, un promedio de 72 horas durante la hospitalización del sujeto.
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Otro: Apósito PIV estándar
Película, apósito adhesivo que cubre, asegura el catéter intravenoso periférico (PIV) y se usa con una cinta de grado médico.
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Un vendaje de película transparente y respirable disponible en el mercado que se usa con una pieza de cinta médica Transpore™ de una pulgada de ancho.
El sistema de apósito se utiliza en el estudio para cubrir un sitio de inserción de catéter intravenoso periférico y asegurar el catéter.
El sistema de vendaje debe permanecer en su lugar hasta que se suspenda el catéter, lo que se prevé que sea de 72 horas.
El vendaje y el sitio de la PIV se observarán diariamente.
Si el vendaje se levanta excesivamente de la piel, el sistema de vendaje se reemplazará con el mismo sistema de vendaje asignado.
Se medirá el número de reemplazos de apósitos y la duración del uso durante la permanencia del mismo catéter PIV del estudio, un promedio de 72 horas durante la hospitalización del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso del apósito
Periodo de tiempo: El tiempo de uso del apósito se evaluó diariamente y se presentan los datos de uso del apósito de 8 meses.
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El tiempo de uso del apósito es el tiempo que transcurre desde que se coloca el apósito hasta que se retira, es decir, el catéter ya no es necesario o se produce una complicación relacionada con el catéter (quitar el apósito y el catéter) O se levanta demasiado el apósito y es necesario reemplazarlo.
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El tiempo de uso del apósito se evaluó diariamente y se presentan los datos de uso del apósito de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, LeFaiver C., et al. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter stabilization systems. J Intraven Nurs 33(6) Nov 2010 371-384.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EM-05-013243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se requiere según los requisitos de la FDAA
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