Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus srovnávající periferní I.V. Míra komplikací katetru u dvou různých katétrových obvazů

30. září 2024 aktualizováno: Solventum US LLC

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající periferní I.V. Míra komplikací katetru u dvou různých katétrových obvazů

Multicentrická randomizovaná kontrolní studie porovnávající dobu nošení obvazu u dvou různých obvazů z průhledné fólie při použití k zajištění periferních intravenózních katétrů hospitalizovaných dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolní studie porovnávající dobu nošení obvazu, míru komplikací a cenu dvou různých transparentních fóliových obvazů, pokud jsou použity k ochraně a zajištění periferního nitrožilního katétru v pěti nemocnicích v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-4031
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku alespoň 18 let nebo ve věku pro dosažení souhlasu;
  2. Přijati nebo budou přijati do nemocnice;
  3. Vyžaduje periferní IV terapii (katétr) po předpokládaných 72 hodin nebo déle;
  4. Má místo vpichu na předloktí nebo ruce bez flebitidy, infiltrace, dermatitidy, popálenin, lézí nebo tetování;
  5. Demonstruje spolupráci se zaváděním katétru a zajišťovacím protokolem; a
  6. Pacient nebo zákonem zmocněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  1. Je současným nebo dřívějším účastníkem této studie;
  2. Pokud subjekt již má funkční PIV, nevyžaduje výměnu katétru
  3. Pokud bude místo studijního PIV katétru umístěno pod starým místem infuze;
  4. Pokud je třeba místo studie PIV imobilizovat dlahou nebo jiným zařízením;
  5. Má zdokumentovanou nebo známou alergii nebo citlivost na lékařský adhezivní produkt, jako jsou adhezivní obvazy z průhledné fólie, pásky nebo tekuté prostředky na ochranu kůže;
  6. Vyžaduje aplikaci gázového polštářku, topické masti nebo roztoku pod obvaz kromě přípravku (přípravků) požadovaných v protokolu;
  7. Bude vyžadovat injekci energie přes studijní PIV katetr pro radiologický postup během účasti v této studii;
  8. Bude vyžadovat znecitlivující činidlo před zavedením PIV; nebo
  9. Bude vyžadovat použití ultrazvuku pro zavedení PIV katétru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nový PIV převaz
Ohraničený, vroubkovaný obvaz, který kryje a zajišťuje periferní intravenózní (PIV) katétr
Přístroj: Nový PIV převaz
Komerčně dostupný prodyšný, průhledný fóliový obvaz s okrajem z měkké látky, zářezem a páskou pro zajištění. Obvazový systém se ve studii používá k překrytí místa zavedení periferního intravenózního katétru a zajištění katétru. Obvazový systém musí zůstat na místě, dokud nebude PIV katétr přerušen, což se předpokládá 72 hodin. Obvaz a místo PIV budou denně sledovány. Pokud se obvaz nadměrně zvedne z kůže, bude obvazový systém nahrazen stejným, přiděleným obvazovým systémem. Počet výměn obvazu a doba nošení budou měřeny, zatímco stejný studijní PIV katétr setrvává, průměrně 72 hodin během hospitalizace subjektu.
Jiný: Standardní PIV převaz
Film, adhezivní obvaz, který kryje, zajišťuje periferní intravenózní (PIV) katétr a používá se s lékařskou páskou
Přístroj: Standardní PIV převaz
Komerčně dostupný prodyšný, průhledný filmový obvaz používaný s 1 palce širokým kusem lékařské pásky Transpore™. Obvazový systém se ve studii používá k překrytí místa zavedení periferního intravenózního katétru a zajištění katétru. Obvazový systém musí zůstat na místě, dokud nebude katetr přerušen, což se předpokládá 72 hodin. Obvaz a místo PIV budou denně sledovány. Pokud se obvaz nadměrně zvedne z kůže, bude obvazový systém nahrazen stejným, přiděleným obvazovým systémem. Počet výměn obvazu a doba nošení budou měřeny, zatímco stejný studijní PIV katétr setrvává, průměrně 72 hodin během hospitalizace subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba oblékání
Časové okno: Denně byla hodnocena doba opotřebení obvazu a jsou uvedeny údaje o opotřebení obvazu za 8 měsíců
Doba nošení obvazu je doba od aplikace obvazu do odstranění, tj. katétr již není potřeba nebo se objeví komplikace související s katetrem (odstranění obvazu a katetru) NEBO nadměrné zvednutí obvazu vyžadující výměnu obvazu.
Denně byla hodnocena doba opotřebení obvazu a jsou uvedeny údaje o opotřebení obvazu za 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum US LLC

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EM-05-013243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není vyžadováno na základě požadavků FDAA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový PIV převaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit