Proef waarin perifere I.V. Kathetercomplicatiepercentages van twee verschillende katheterverbanden
30 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de perifere I.V. Kathetercomplicatiepercentages van twee verschillende katheterverbanden
Een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra waarin de draagtijd van twee verschillende transparante filmverbanden werd vergeleken bij gebruik om perifere intraveneuze katheters van volwassen ziekenhuispatiënten vast te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra waarin de draagtijd, het aantal complicaties en de kosten van twee verschillende transparante filmverbanden werden vergeleken bij gebruik zoals bedoeld voor bescherming en beveiliging van perifere intraveneuze katheterplaatsen in vijf Amerikaanse ziekenhuizen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-4031
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud, of instemmende leeftijd;
- Opgenomen of opgenomen in het ziekenhuis;
- Vereist perifere IV-therapie (katheter) gedurende naar verwachting 72 uur of langer;
- Heeft een insteekplaats in de onderarm of hand die vrij is van flebitis, infiltratie, dermatitis, brandwonden, laesies of tatoeages;
- Demonstreert samenwerking met het inbrengen van een katheter en het bevestigingsprotocol; En
- Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Is een huidige deelnemer of een vroegere deelnemer aan dit onderzoek;
- Als het onderwerp al een functionerende PIV heeft, is er geen vervangende katheter nodig
- Als de onderzoeks-PIV-katheterplaats onder een oude infusieplaats wordt geplaatst;
- Als de onderzoeks-PIV-site geïmmobiliseerd moet worden met een spalk of een ander hulpmiddel;
- Heeft een gedocumenteerde of een bekende allergie of gevoeligheid voor een medisch hechtend product, zoals doorzichtige kleefverbanden, tapes of vloeibare huidbeschermingsmiddelen;
- Vereist de toepassing van een gaasje, een plaatselijke zalf of oplossing onder het verband naast de voorbereiding(en) vereist in het protocol;
- Zal tijdens deelname aan dit onderzoek een stroominjectie via de studie-PIV-katheter nodig hebben voor een radiologische procedure;
- Vereist een verdovend middel voorafgaand aan het inbrengen van PIV; of
- Vereist het gebruik van echografie voor het inbrengen van de PIV-katheter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw PIV-verband
Omrand, gekerfd verband dat de perifere intraveneuze (PIV) katheter bedekt en vastzet
|
Een in de handel verkrijgbaar, ademend, transparant filmverband met een zachte stoffen rand, inkeping en bevestigingstape.
Het verbandsysteem wordt in het onderzoek gebruikt om een perifere intraveneuze katheterinbrengplaats te bedekken en de katheter vast te zetten.
Het verbandsysteem moet op zijn plaats blijven totdat de PIV-katheter wordt stopgezet, wat naar verwachting 72 uur zal duren.
Het verband en de PIV-plaats zullen dagelijks worden geobserveerd.
Als het verband te veel van de huid komt, wordt het verbandsysteem vervangen door hetzelfde toegewezen verbandsysteem.
Het aantal verbandwisselingen en de duur van het dragen zullen worden gemeten terwijl dezelfde PIV-studiekatheter verblijft, gemiddeld 72 uur tijdens de ziekenhuisopname van de proefpersoon.
|
|
Ander: Standaard PIV-verband
Film, zelfklevend verband dat de perifere intraveneuze (PIV) katheter bedekt en vastzet en wordt gebruikt met tape van medische kwaliteit
|
Een in de handel verkrijgbaar ademend, transparant filmverband dat wordt gebruikt met een stuk Transpore™ medische tape van 2,5 cm breed.
Het verbandsysteem wordt in het onderzoek gebruikt om een perifere intraveneuze katheterinbrengplaats te bedekken en de katheter vast te zetten.
Het verbandsysteem moet op zijn plaats blijven totdat de katheter wordt stopgezet, wat naar verwachting 72 uur zal duren.
Het verband en de PIV-plaats zullen dagelijks worden geobserveerd.
Als het verband te veel van de huid komt, wordt het verbandsysteem vervangen door hetzelfde toegewezen verbandsysteem.
Het aantal verbandwisselingen en de duur van het dragen zullen worden gemeten terwijl dezelfde PIV-studiekatheter verblijft, gemiddeld 72 uur tijdens de ziekenhuisopname van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleed draagtijd
Tijdsspanne: De draagtijd van het verband werd dagelijks beoordeeld en gegevens over het dragen van het verband over 8 maanden worden gepresenteerd
|
De draagtijd van het verband is de tijd vanaf het aanbrengen van het verband tot het verwijderen, d.w.z. de katheter is niet langer nodig of er treedt een kathetergerelateerde complicatie op (verband en katheter verwijderen) OF het verband wordt te veel omhooggetrokken waardoor het verband moet worden vervangen.
|
De draagtijd van het verband werd dagelijks beoordeeld en gegevens over het dragen van het verband over 8 maanden worden gepresenteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, LeFaiver C., et al. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter stabilization systems. J Intraven Nurs 33(6) Nov 2010 371-384.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EM-05-013243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet vereist op basis van FDAA-vereisten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .