Kokeilu, jossa verrataan oheislaitteita I.V. Katetrikomplikaatioiden määrä kahdessa eri katetrisidoksessa
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan perifeerisiä IV. Katetrikomplikaatioiden määrä kahdessa eri katetrisidoksessa
Monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin kahden erilaisen läpinäkyvän kalvosidoksen kulumisaikoja käytettäessä sairaalassa olevien aikuisten potilaiden perifeeristen suonensisäisten katetrien turvaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kahden erilaisen läpinäkyvän kalvosidoksen kulumisaikaa, komplikaatioiden määrää ja kustannuksia, kun sitä käytetään perifeerisen suonensisäisen katetrin paikan suojaamiseen ja kiinnittämiseen viidessä yhdysvaltalaisessa sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-4031
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen;
- otettu sairaalaan tai joutuu sairaalaan;
- Vaatii perifeeristä IV-hoitoa (katetria) odotettavissa olevan 72 tunnin ajan tai kauemmin;
- Kyynärvarressa tai kädessä on asennuskohta, jossa ei ole flebiittiä, infiltraatiota, ihotulehdusta, palovammoja, vaurioita tai tatuointeja;
- Osoittaa yhteistyötä katetrin sisäänviennin ja varmistusprotokollan kanssa; ja
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tämän tutkimuksen nykyinen tai aiempi osallistuja;
- Jos koehenkilöllä on jo toimiva PIV paikallaan, se ei vaadi korvaavaa katetria
- Jos tutkimuksen PIV-katetrikohta sijoitetaan vanhan infuusiokohdan alapuolelle;
- Jos tutkimuksen PIV-kohta on immobilisoitava lastalla tai muulla laitteella;
- Hänellä on dokumentoitu tai tunnettu allergia tai herkkyys lääketieteelliselle liimatuotteelle, kuten läpinäkyville kalvosidoksille, teipeille tai nestemäisille ihonsuojaaineille;
- Edellyttää sideharsotyynyn, paikallisen voiteen tai liuoksen levittämistä sidoksen alle protokollassa vaadittujen valmisteiden lisäksi;
- Vaatii tehoinjektion tutkimuksen PIV-katetrin kautta radiologiseen toimenpiteeseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen;
- Vaatii tunnottomuutta ennen PIV:n asettamista; tai
- Vaatii ultraäänen käytön PIV-katetrin asettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi PIV-sidos
Reunustettu, lovettu sidos, joka peittää ja kiinnittää perifeerisen suonensisäisen (PIV) katetrin
|
Kaupallinen hengittävä, läpinäkyvä kalvosidos, jossa on pehmeä kangasreunus, lovi ja kiinnitysteippinauha.
Sidosjärjestelmää käytetään tutkimuksessa perifeerisen suonensisäisen katetrin sisäänvientikohdan peittämiseen ja katetrin kiinnittämiseen.
Sidosjärjestelmän tulee pysyä paikallaan, kunnes PIV-katetrin käyttö lopetetaan, mikä on oletettavasti 72 tuntia.
Sidonta- ja PIV-kohtaa tarkkaillaan päivittäin.
Jos sidos kohoaa liikaa iholta, sidosjärjestelmä korvataan samalla, määrätyllä sidosjärjestelmällä.
Sidoksen vaihtojen määrä ja kulumisen kesto mitataan samalla, kun saman tutkimuksen PIV-katetri pysyy, keskimäärin 72 tuntia potilaan sairaalahoidon aikana.
|
|
Muut: Tavallinen PIV-sidos
Kalvo, liimasidos, joka peittää, kiinnittää perifeerisen suonensisäisen (PIV) katetrin ja jota käytetään lääketieteellisen teipin kanssa
|
Kaupallisesti saatavilla oleva hengittävä, läpinäkyvä kalvosidos, jota käytetään yhden tuuman leveän Transpore™-lääketieteellisen teipin palan kanssa.
Sidosjärjestelmää käytetään tutkimuksessa perifeerisen suonensisäisen katetrin sisäänvientikohdan peittämiseen ja katetrin kiinnittämiseen.
Sidosjärjestelmän tulee pysyä paikoillaan, kunnes katetrin käyttö lopetetaan, mikä kestää 72 tuntia.
Sidonta- ja PIV-kohtaa tarkkaillaan päivittäin.
Jos sidos kohoaa liikaa iholta, sidosjärjestelmä korvataan samalla, määrätyllä sidosjärjestelmällä.
Sidoksen vaihtojen määrä ja kulumisen kesto mitataan samalla, kun saman tutkimuksen PIV-katetri pysyy, keskimäärin 72 tuntia potilaan sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pukeutumisaika
Aikaikkuna: Pukeutumisaikaa arvioitiin päivittäin ja 8 kuukauden sidosten kulumistiedot esitetään
|
Sidoksen käyttöaika on aika sidoksen kiinnittämisestä poistamiseen, eli katetria ei enää tarvita tai katetriin liittyvä komplikaatio ilmenee (poista sidos ja katetri) TAI liiallinen sidoksen nosto, joka vaatii sidoksen vaihtamista.
|
Pukeutumisaikaa arvioitiin päivittäin ja 8 kuukauden sidosten kulumistiedot esitetään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, LeFaiver C., et al. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter stabilization systems. J Intraven Nurs 33(6) Nov 2010 371-384.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-05-013243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vaadittu FDAA-vaatimusten perusteella
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .