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Prova di confronto periferico I.V. Tassi di complicanze del catetere di due diverse medicazioni del catetere

30 settembre 2024 aggiornato da: Solventum US LLC

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'I.V. Tassi di complicanze del catetere di due diverse medicazioni del catetere

Uno studio di controllo multicentrico randomizzato che confronta i tempi di utilizzo della medicazione di due diverse medicazioni in pellicola trasparente utilizzate per fissare i cateteri endovenosi periferici di pazienti adulti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta il tempo di utilizzo della medicazione, i tassi di complicanze e il costo di due diverse medicazioni in pellicola trasparente quando utilizzate come destinate alla protezione e al fissaggio del sito periferico del catetere endovenoso in cinque ospedali statunitensi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4031
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età, o di età consenziente;
  2. Ricoverato o in procinto di essere ricoverato in ospedale;
  3. Richiede terapia IV periferica (catetere) per 72 ore previste o più;
  4. Ha un sito di inserzione nell'avambraccio o una mano libera da flebiti, infiltrazioni, dermatiti, ustioni, lesioni o tatuaggi;
  5. Dimostra la cooperazione con l'inserimento di un catetere e il protocollo di fissaggio; E
  6. Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  1. È un partecipante attuale o un partecipante passato a questo studio;
  2. Se il soggetto ha già un PIV funzionante in atto, non richiede un catetere sostitutivo
  3. Se il sito del catetere PIV dello studio sarà posizionato al di sotto di un vecchio sito di infusione;
  4. Se il sito PIV dello studio deve essere immobilizzato con una stecca o altro dispositivo;
  5. Ha un'allergia o una sensibilità documentata o nota a un prodotto adesivo medico come medicazioni adesive in pellicola trasparente, nastri o protettivi liquidi per la pelle;
  6. Richiede l'applicazione di una garza, un unguento topico o una soluzione sotto la medicazione in aggiunta alla/e preparazione/i richiesta/e nel protocollo;
  7. Richiederà un'iniezione di potenza attraverso il catetere PIV dello studio per una procedura radiologica durante la partecipazione a questo studio;
  8. Richiederà un agente paralizzante prima dell'inserimento del PIV; O
  9. Richiederà l'uso di ultrasuoni per l'inserimento del catetere PIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova medicazione PIV
Medicazione bordata e dentellata che copre e fissa il catetere endovenoso periferico (PIV).
Dispositivo: Nuova medicazione PIV
Una medicazione in pellicola traspirante e trasparente disponibile in commercio con un bordo in tessuto morbido, una tacca e una striscia di nastro di fissaggio. Il sistema di medicazione viene utilizzato nello studio per coprire un sito di inserimento del catetere endovenoso periferico e fissare il catetere. Il sistema di medicazione deve rimanere in sede fino all'interruzione del catetere PIV, che dovrebbe essere di 72 ore. La medicazione e il sito PIV saranno osservati quotidianamente. Se la medicazione si solleva eccessivamente dalla pelle, il sistema di medicazione verrà sostituito con lo stesso sistema di medicazione assegnato. Il numero di sostituzioni della medicazione e la durata dell'usura saranno misurati durante la permanenza dello stesso catetere PIV dello studio, una media di 72 ore durante il ricovero del soggetto.
Altro: Medicazione PIV standard
Pellicola, medicazione adesiva che copre e fissa il catetere endovenoso periferico (PIV) e viene utilizzata con un nastro di grado medico
Dispositivo: Medicazione PIV standard
Una medicazione in pellicola traspirante e trasparente disponibile in commercio utilizzata con un pezzo di nastro medico Transpore™ largo un pollice. Il sistema di medicazione viene utilizzato nello studio per coprire un sito di inserimento del catetere endovenoso periferico e fissare il catetere. Il sistema di medicazione deve rimanere in posizione fino all'interruzione del catetere, che dovrebbe essere di 72 ore. La medicazione e il sito PIV saranno osservati quotidianamente. Se la medicazione si solleva eccessivamente dalla pelle, il sistema di medicazione verrà sostituito con lo stesso sistema di medicazione assegnato. Il numero di sostituzioni della medicazione e la durata dell'usura saranno misurati durante la permanenza dello stesso catetere PIV dello studio, una media di 72 ore durante il ricovero del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di usura della medicazione
Lasso di tempo: Il tempo di utilizzo della medicazione è stato valutato giornalmente e vengono presentati i dati sull'usura della medicazione a 8 mesi
Il tempo di utilizzo della medicazione è il tempo che intercorre tra l'applicazione e la rimozione della medicazione, vale a dire quando il catetere non è più necessario o si verifica una complicazione correlata al catetere (rimozione della medicazione e del catetere) OPPURE un sollevamento eccessivo della medicazione che richiede la sostituzione della medicazione.
Il tempo di utilizzo della medicazione è stato valutato giornalmente e vengono presentati i dati sull'usura della medicazione a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum US LLC

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-05-013243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non richiesto in base ai requisiti FDAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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