주변 장치 I.V. 비교 시험 두 가지 다른 카테터 드레싱의 카테터 합병증 발생률
2024년 9월 30일 업데이트: Solventum US LLC
주변 I.V.를 비교하는 다중 센터, 전향적, 무작위 시험 두 가지 다른 카테터 드레싱의 카테터 합병증 발생률
입원한 성인 환자의 말초 정맥 카테터를 고정하기 위해 사용될 때 두 가지 투명 필름 드레싱의 드레싱 착용 시간을 비교하는 다기관 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
미국 5개 병원에서 말초 정맥 카테터 부위 보호 및 고정을 위해 사용될 때 두 가지 투명 필름 드레싱의 드레싱 착용 시간, 합병증 발생률 및 비용을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-4031
- University Of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 동의 연령
- 병원에 입원했거나 입원할 예정입니다.
- 예상되는 72시간 이상 동안 말초 IV 요법(카테터)이 필요합니다.
- 정맥염, 침윤, 피부염, 화상, 병변 또는 문신이 없는 팔뚝 또는 손에 삽입 부위가 있습니다.
- 카테터 삽입 및 고정 프로토콜과의 협력을 보여줍니다. 그리고
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 보호된 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구의 현재 참여자이거나 과거 참여자입니다.
- 피험자가 이미 작동하는 PIV를 가지고 있고 대체 카테터가 필요하지 않은 경우
- 연구 PIV 카테터 부위가 이전 주입 부위 아래에 배치되는 경우;
- 연구 PIV 부위를 부목 또는 기타 장치로 고정해야 하는 경우;
- 투명 필름 접착 드레싱, 테이프 또는 액체 피부 보호제와 같은 의료용 접착 제품에 대한 문서화된 또는 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 준비 외에 거즈 패드, 드레싱 아래에 국소 연고 또는 용액을 바르는 것이 필요합니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 방사선 절차를 위해 연구 PIV 카테터를 통한 동력 주입이 필요할 것입니다.
- PIV 삽입 전에 마취제가 필요합니다. 또는
- PIV 카테터 삽입을 위해 초음파를 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 PIV 드레싱
말초 정맥(PIV) 카테터를 덮고 고정하는 테두리가 있는 노치 드레싱
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부드러운 천 테두리, 노치 및 고정 테이프 스트립이 있는 시중에서 판매되는 통기성 투명 필름 드레싱입니다.
드레싱 시스템은 연구에서 말초 정맥 카테터 삽입 부위를 덮고 카테터를 고정하는 데 사용됩니다.
드레싱 시스템은 72시간으로 예상되는 PIV 카테터가 중단될 때까지 제자리에 유지되어야 합니다.
드레싱과 PIV 부위를 매일 관찰합니다.
드레싱이 피부에서 과도하게 벗겨지는 경우 드레싱 시스템은 지정된 동일한 드레싱 시스템으로 교체됩니다.
동일한 연구 PIV 카테터가 체류하는 동안, 피험자가 입원하는 동안 평균 72시간 동안 드레싱 교체 횟수 및 착용 기간을 측정할 것입니다.
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다른: 표준 PIV 드레싱
말초정맥(PIV) 카테터를 덮고 고정하며 의료용 테이프와 함께 사용되는 필름, 접착 드레싱
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1인치 너비의 Transpore™ 의료용 테이프와 함께 사용되는 시중에서 판매되는 통기성 투명 필름 드레싱입니다.
드레싱 시스템은 연구에서 말초 정맥 카테터 삽입 부위를 덮고 카테터를 고정하는 데 사용됩니다.
드레싱 시스템은 72시간으로 예상되는 카테터가 중단될 때까지 제자리에 유지되어야 합니다.
드레싱과 PIV 부위를 매일 관찰합니다.
드레싱이 피부에서 과도하게 벗겨지는 경우 드레싱 시스템은 지정된 동일한 드레싱 시스템으로 교체됩니다.
동일한 연구 PIV 카테터가 체류하는 동안, 피험자가 입원하는 동안 평균 72시간 동안 드레싱 교체 횟수 및 착용 기간을 측정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드레싱 착용 시간
기간: 드레싱 착용 시간을 매일 평가하고 8개월 드레싱 착용 데이터를 제시했습니다.
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드레싱 착용 시간은 드레싱 적용에서 제거까지의 시간입니다. 즉, 카테터가 더 이상 필요하지 않거나 카테터 관련 합병증이 발생하거나(드레싱 및 카테터 제거) 드레싱 교체가 필요한 과도한 드레싱 리프트입니다.
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드레싱 착용 시간을 매일 평가하고 8개월 드레싱 착용 데이터를 제시했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, LeFaiver C., et al. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter stabilization systems. J Intraven Nurs 33(6) Nov 2010 371-384.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EM-05-013243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
FDAA 요건에 따라 필요하지 않음
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