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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02725788
Essai comparant le périphérique I.V. Taux de complications du cathéter de deux pansements de cathéter différents
26 avril 2017 mis à jour par: 3M
Un essai multicentrique, prospectif et randomisé comparant le périphérique I.V. Taux de complications du cathéter de deux pansements de cathéter différents
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les durées de port de deux pansements en film transparent différents lorsqu'ils sont utilisés pour sécuriser les cathéters intraveineux périphériques de patients adultes hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé multicentrique, prospectif et randomisé comparant la durée de port du pansement, les taux de complications et le coût de deux pansements à film transparent différents lorsqu'ils sont utilisés comme prévu pour la protection et la fixation du site du cathéter intraveineux périphérique dans cinq hôpitaux américains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-4031
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans ou avoir l'âge de consentir ;
- Admis ou va être admis à l'hôpital ;
- Nécessite une thérapie IV périphérique (cathéter) pendant 72 heures ou plus ;
- A un site d'insertion dans l'avant-bras ou la main exempt de phlébite, d'infiltration, de dermatite, de brûlures, de lésions ou de tatouages ;
- Démontre une coopération avec une insertion de cathéter et le protocole de fixation ; et
- Le patient ou le représentant légalement autorisé est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour l'utilisation et la divulgation des informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Est un participant actuel ou un ancien participant à cette étude ;
- Si le sujet a déjà un PIV fonctionnel en place, ne nécessitant pas de cathéter de remplacement
- Si le site du cathéter PIV de l'étude sera placé sous un ancien site de perfusion ;
- Si le site PIV de l'étude doit être immobilisé avec une attelle ou un autre dispositif ;
- A une allergie ou une sensibilité documentée ou connue à un produit adhésif médical tel que des pansements adhésifs en film transparent, des rubans adhésifs ou des protecteurs cutanés liquides ;
- Nécessite l'application d'une compresse de gaze, d'une pommade ou d'une solution topique sous le pansement en plus de la ou des préparations requises dans le protocole ;
- Nécessitera une injection de puissance à travers le cathéter PIV de l'étude pour une procédure radiologique pendant la participation à cette étude ;
- Nécessitera un agent anesthésiant avant l'insertion du PIV ; ou
- Nécessitera l'utilisation d'ultrasons pour l'insertion du cathéter PIV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Nouveau pansement PIV
Pansement bordé et cranté qui recouvre et sécurise le cathéter intraveineux périphérique (PIV)
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Un pansement en film transparent respirant disponible dans le commerce avec une bordure en tissu doux, une encoche et une bande de ruban de fixation.
Le système de pansement est utilisé dans l'étude pour couvrir un site d'insertion de cathéter intraveineux périphérique et fixer le cathéter.
Le système de pansement doit rester en place jusqu'à ce que le cathéter PIV soit interrompu, ce qui devrait durer 72 heures.
Le pansement et le site PIV seront observés quotidiennement.
Si le pansement se soulève excessivement de la peau, le système de pansement sera remplacé par le même système de pansement attribué.
Le nombre de remplacements de pansements et la durée de port seront mesurés pendant que le même cathéter PIV d'étude demeure, une moyenne de 72 heures pendant l'hospitalisation du sujet.
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AUTRE: Pansement PIV standard
Film, pansement adhésif qui recouvre, sécurise le cathéter intraveineux périphérique (PIV) et utilisé avec un ruban de qualité médicale
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Un pansement en film transparent respirant disponible dans le commerce utilisé avec un morceau de ruban médical Transpore™ d'une largeur d'un pouce.
Le système de pansement est utilisé dans l'étude pour couvrir un site d'insertion de cathéter intraveineux périphérique et fixer le cathéter.
Le système de pansement doit rester en place jusqu'à ce que le cathéter soit interrompu, ce qui devrait être de 72 heures.
Le pansement et le site PIV seront observés quotidiennement.
Si le pansement se soulève excessivement de la peau, le système de pansement sera remplacé par le même système de pansement attribué.
Le nombre de remplacements de pansements et la durée de port seront mesurés pendant que le même cathéter PIV d'étude demeure, une moyenne de 72 heures pendant l'hospitalisation du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de port du pansement
Délai: Le temps de port du pansement a été évalué quotidiennement et les données sur le port du pansement sur 8 mois sont présentées
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Le temps de port du pansement est le temps écoulé entre l'application du pansement et son retrait, c'est-à-dire que le cathéter n'est plus nécessaire ou qu'une complication liée au cathéter se produit (retirer le pansement et le cathéter) OU un soulèvement excessif du pansement nécessitant le remplacement du pansement.
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Le temps de port du pansement a été évalué quotidiennement et les données sur le port du pansement sur 8 mois sont présentées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, Lefaiver CA, Walters SA. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter-stabilization systems. J Infus Nurs. 2010 Nov-Dec;33(6):371-84. doi: 10.1097/NAN.0b013e3181f85be2.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EM-05-013243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non requis selon les exigences de la FDAA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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