Испытание по сравнению периферийных устройств I.V. Частота катетерных осложнений двух разных катетерных повязок
30 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее периферический внутривенный доступ. Частота катетерных осложнений двух разных катетерных повязок
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее время ношения повязок двух разных прозрачных пленочных повязок при использовании для фиксации периферических внутривенных катетеров у госпитализированных взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контрольное исследование, в котором сравнивали время ношения повязки, частоту осложнений и стоимость двух разных прозрачных пленочных повязок при использовании по назначению для защиты и фиксации места периферического внутривенного катетера в пяти больницах США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-4031
- University of Nebraska Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет или возраст согласия;
- Поступил или собирается поступить в больницу;
- Требуется периферическая внутривенная терапия (катетер) в течение ожидаемых 72 часов или дольше;
- Имеет место введения в предплечье или кисть без флебита, инфильтрации, дерматита, ожогов, поражений или татуировок;
- Демонстрирует сотрудничество с введением катетера и протоколом безопасности; и
- Пациент или его законный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Является текущим или прошлым участником этого исследования;
- Если у субъекта уже есть функционирующий PIV, не требующий замены катетера
- Если исследуемый катетер PIV будет размещен ниже старого места инфузии;
- Если место исследования PIV необходимо иммобилизовать шиной или другим устройством;
- Имеет документированную или известную аллергию или чувствительность к медицинским клеевым продуктам, таким как прозрачные клейкие повязки, ленты или жидкие защитные средства для кожи;
- Требуется применение марлевой подушечки, мази или раствора для местного применения под повязкой в дополнение к препаратам, требуемым в протоколе;
- Потребуется инъекция энергии через катетер исследования PIV для радиологической процедуры во время участия в этом исследовании;
- Перед введением PIV потребуется обезболивающее; или
- Потребуется использование ультразвука для введения катетера PIV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая повязка PIV
Повязка с насечкой, которая закрывает и фиксирует периферический внутривенный катетер (PIV).
|
Имеющаяся в продаже воздухопроницаемая прозрачная пленочная повязка с каймой из мягкой ткани, вырезом и фиксирующей лентой.
Система перевязки используется в исследовании, чтобы закрыть место введения периферического внутривенного катетера и зафиксировать катетер.
Система повязки должна оставаться на месте до тех пор, пока катетер PIV не будет снят, что, как ожидается, составит 72 часа.
Место перевязки и PIV будет наблюдаться ежедневно.
Если повязка чрезмерно приподнимается над кожей, система повязки будет заменена на ту же назначенную систему повязки.
Количество замен повязок и продолжительность ношения будут измеряться, в то время как один и тот же исследуемый катетер PIV находится в среднем 72 часа во время госпитализации субъекта.
|
|
Другой: Стандартная повязка PIV
Пленка, клейкая повязка, которая закрывает и фиксирует периферический внутривенный катетер (PIV) и используется с медицинской лентой.
|
Имеющаяся в продаже повязка из дышащей прозрачной пленки, используемая с куском медицинской ленты Transpore™ шириной один дюйм.
Система перевязки используется в исследовании, чтобы закрыть место введения периферического внутривенного катетера и зафиксировать катетер.
Система повязки должна оставаться на месте до тех пор, пока не будет снят катетер, что ожидается через 72 часа.
Место перевязки и PIV будет наблюдаться ежедневно.
Если повязка чрезмерно приподнимается над кожей, система повязки будет заменена на ту же назначенную систему повязки.
Количество замен повязок и продолжительность ношения будут измеряться, в то время как один и тот же исследуемый катетер PIV находится в среднем 72 часа во время госпитализации субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время износа одежды
Временное ограничение: Время ношения повязки оценивали ежедневно, и представлены данные о ношении повязки за 8 месяцев.
|
Время ношения повязки — это время от наложения повязки до ее снятия, т. е. катетер больше не нужен или возникает связанное с катетером осложнение (снять повязку и катетер) ИЛИ чрезмерный подъем повязки, требующий замены повязки.
|
Время ношения повязки оценивали ежедневно, и представлены данные о ношении повязки за 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, LeFaiver C., et al. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter stabilization systems. J Intraven Nurs 33(6) Nov 2010 371-384.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EM-05-013243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не требуется в соответствии с требованиями FDAA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .