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Ensaio comparando periféricos I.V. Taxas de complicação de cateter de dois curativos de cateter diferentes

26 de abril de 2017 atualizado por: 3M

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando o periférico I.V. Taxas de complicação de cateter de dois curativos de cateter diferentes

Um estudo de controle randomizado multicêntrico comparando os tempos de uso de curativos de dois curativos de filme transparente diferentes quando usados ​​para proteger cateteres intravenosos periféricos de pacientes adultos hospitalizados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de controle multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando o tempo de uso do curativo, as taxas de complicações e o custo de dois curativos de filme transparente diferentes quando usados ​​como destinados à proteção e fixação do local do cateter intravenoso periférico em cinco hospitais dos EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4031
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade, ou de consentimento de idade;
  2. Internado ou em vias de internamento;
  3. Requer terapia intravenosa periférica (cateter) por 72 horas antecipadas ou mais;
  4. Possui local de inserção no antebraço ou mão livre de flebite, infiltração, dermatite, queimaduras, lesões ou tatuagens;
  5. Demonstra cooperação com a inserção de um cateter e o protocolo de fixação; e
  6. O paciente ou representante legalmente autorizado está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização para uso e divulgação de Informações Protegidas de Saúde

Critério de exclusão:

  1. É um participante atual ou um participante anterior neste estudo;
  2. Se o sujeito já tiver um PIV funcionando, não exigindo um cateter de substituição
  3. Se o local do cateter PIV de estudo for colocado abaixo de um antigo local de infusão;
  4. Se o local do estudo PIV precisar ser imobilizado com uma tala ou outro dispositivo;
  5. Tem alergia ou sensibilidade documentada ou conhecida a um produto adesivo médico, como curativos adesivos de filme transparente, fitas ou protetores líquidos para a pele;
  6. Requer a aplicação de gaze, pomada ou solução tópica sob o curativo além do(s) preparo(s) exigido(s) no protocolo;
  7. Será necessária uma injeção de energia através do cateter PIV do estudo para um procedimento radiológico durante a participação neste estudo;
  8. Requer um agente anestésico antes da inserção do PIV; ou
  9. Vai exigir o uso de ultrassom para a inserção do cateter PIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Novo curativo PIV
Curativo entalhado com bordas que cobre e protege o cateter intravenoso periférico (PIV)
Dispositivo: Novo curativo PIV
Um curativo de filme transparente respirável disponível comercialmente com uma borda de pano macio, entalhe e tira de fita de segurança. O sistema de curativo é usado no estudo para cobrir um local de inserção de cateter intravenoso periférico e prender o cateter. O sistema de curativo deve permanecer no local até que o cateter PIV seja descontinuado, o que está previsto para 72 horas. O curativo e o local da PIV serão observados diariamente. Se o curativo levantar excessivamente da pele, o sistema de curativo será substituído pelo mesmo sistema de curativo designado. O número de trocas de curativos e a duração do uso serão medidos enquanto o mesmo cateter PIV do estudo permanecer, uma média de 72 horas durante a internação do sujeito.
OUTRO: Curativo PIV Padrão
Filme, curativo adesivo que cobre e protege o cateter intravenoso periférico (PIV) e usado com uma fita adesiva de grau médico
Dispositivo: Curativo PIV Padrão
Um curativo de filme transparente respirável disponível comercialmente usado com um pedaço de fita médica Transpore™ de uma polegada de largura. O sistema de curativo é usado no estudo para cobrir um local de inserção de cateter intravenoso periférico e prender o cateter. O sistema de curativo deve permanecer no local até que o cateter seja descontinuado, o que está previsto para 72 horas. O curativo e o local da PIV serão observados diariamente. Se o curativo levantar excessivamente da pele, o sistema de curativo será substituído pelo mesmo sistema de curativo designado. O número de trocas de curativos e a duração do uso serão medidos enquanto o mesmo cateter PIV do estudo permanecer, uma média de 72 horas durante a internação do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de uso do curativo
Prazo: O tempo de uso do curativo foi avaliado diariamente e os dados de uso do curativo de 8 meses são apresentados
O tempo de uso do curativo é o tempo desde a aplicação do curativo até a remoção, ou seja, o cateter não é mais necessário ou ocorre uma complicação relacionada ao cateter (remova o curativo e o cateter) OU levantamento excessivo do curativo que requer substituição do curativo.
O tempo de uso do curativo foi avaliado diariamente e os dados de uso do curativo de 8 meses são apresentados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EM-05-013243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não exigido com base nos requisitos da FDAA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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