Studie zum Vergleich von peripherer I.V. Katheterkomplikationsraten von zwei verschiedenen Katheterverbänden
30. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der peripheren I.V. Katheterkomplikationsraten von zwei verschiedenen Katheterverbänden
Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Verbandstragezeiten von zwei verschiedenen transparenten Folienverbänden, wenn sie zur Befestigung von peripheren intravenösen Kathetern bei erwachsenen Krankenhauspatienten verwendet wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Verbandtragezeit, der Komplikationsraten und der Kosten von zwei verschiedenen transparenten Folienverbänden bei bestimmungsgemäßer Verwendung zum Schutz und zur Sicherung der peripheren intravenösen Katheterstelle in fünf US-Krankenhäusern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-4031
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt oder Volljährig;
- Eingeliefert oder ins Krankenhaus eingeliefert werden;
- Erfordert eine periphere IV-Therapie (Katheter) für voraussichtlich 72 Stunden oder länger;
- Hat eine Insertionsstelle im Unterarm oder in der Hand, die frei von Phlebitis, Infiltration, Dermatitis, Verbrennungen, Läsionen oder Tätowierungen ist;
- Demonstriert die Zusammenarbeit mit einer Kathetereinführung und dem Sicherungsprotokoll; Und
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Autorisierung für die Verwendung und Offenlegung von geschützten Gesundheitsinformationen zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Ist ein aktueller Teilnehmer oder ein ehemaliger Teilnehmer an dieser Studie;
- Wenn das Subjekt bereits über ein funktionierendes PIV verfügt, das keinen Ersatzkatheter benötigt
- Wenn die PIV-Katheterstelle der Studie unterhalb einer alten Infusionsstelle platziert wird;
- Wenn die PIV-Stelle der Studie mit einer Schiene oder einem anderen Gerät immobilisiert werden muss;
- Hat eine dokumentierte oder bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem medizinischen Klebeprodukt wie transparenten Klebeverbänden, Pflastern oder flüssigen Hautschutzmitteln;
- Erfordert die Anwendung eines Mullkissens, einer topischen Salbe oder Lösung unter dem Verband zusätzlich zu den im Protokoll erforderlichen Vorbereitungen;
- Wird während der Teilnahme an dieser Studie eine Power-Injektion durch den Studien-PIV-Katheter für ein radiologisches Verfahren benötigen;
- Benötigt vor der PIV-Einführung ein Betäubungsmittel; oder
- Erfordert die Verwendung von Ultraschall für die Einführung des PIV-Katheters.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuer PIV-Verband
Eingefasster, gekerbter Verband, der den peripheren intravenösen (PIV) Katheter abdeckt und sichert
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Ein im Handel erhältlicher atmungsaktiver, transparenter Folienverband mit einem Rand aus weichem Stoff, einer Einkerbung und einem Befestigungsklebestreifen.
Das Verbandsystem wird in der Studie verwendet, um eine Einführstelle eines peripheren intravenösen Katheters abzudecken und den Katheter zu sichern.
Das Verbandsystem muss an Ort und Stelle bleiben, bis der PIV-Katheter abgesetzt wird, was voraussichtlich 72 Stunden dauern wird.
Der Verband und die PIV-Stelle werden täglich kontrolliert.
Wenn sich der Verband zu stark von der Haut abhebt, wird das Verbandsystem durch das gleiche, zugewiesene Verbandsystem ersetzt.
Die Anzahl der Verbandswechsel und die Tragedauer werden gemessen, während der PIV-Katheter der gleichen Studie verbleibt, durchschnittlich 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts der Testperson.
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Sonstiges: Standard-PIV-Verband
Film, Klebeverband, der den peripheren intravenösen (PIV) Katheter abdeckt und sichert und mit einem medizinischen Klebeband verwendet wird
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Ein im Handel erhältlicher atmungsaktiver, transparenter Folienverband, der mit einem 2,5 cm breiten Stück Transpore™ medizinischem Klebeband verwendet wird.
Das Verbandsystem wird in der Studie verwendet, um eine Einführstelle eines peripheren intravenösen Katheters abzudecken und den Katheter zu sichern.
Das Verbandsystem muss an Ort und Stelle bleiben, bis der Katheter abgesetzt wird, was voraussichtlich 72 Stunden dauern wird.
Der Verband und die PIV-Stelle werden täglich kontrolliert.
Wenn sich der Verband zu stark von der Haut abhebt, wird das Verbandsystem durch das gleiche, zugewiesene Verbandsystem ersetzt.
Die Anzahl der Verbandswechsel und die Tragedauer werden gemessen, während der PIV-Katheter der gleichen Studie verbleibt, durchschnittlich 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts der Testperson.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dressing-Tragezeit
Zeitfenster: Die Verbandtragezeit wurde täglich bewertet und die Verbandtragedaten für 8 Monate werden präsentiert
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Die Verbandtragezeit ist die Zeit vom Anlegen des Verbands bis zum Entfernen, d. h. der Katheter wird nicht mehr benötigt oder es treten katheterbedingte Komplikationen auf (Verband und Katheter entfernen) ODER ein übermäßiges Anheben des Verbands erfordert einen Verbandwechsel.
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Die Verbandtragezeit wurde täglich bewertet und die Verbandtragedaten für 8 Monate werden präsentiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark E Rupp, MD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wood D. A comparative study of two securement techniques for short peripheral intravenous catheters. J Intraven Nurs. 1997 Nov-Dec;20(6):280-5.
- Alexander M. Corrigan A. Infusion Nurses Society: Infusion nursing an evidence-based approach. St. Louis, Mo.: Saunders-Elsevier; 2010.
- Royer T. Improving short peripheral IV outcomes: a clinical trial of two securement methods. Journal of the Association for Vascular Access. 2003; 8(4): 45-49.
- Sheppard K, LeDesma M, Morris NL, O'Connor K. A prospective study of two intravenous catheter securement techniques in a skilled nursing facility. J Intraven Nurs. 1999 May-Jun;22(3):151-6.
- Rosenthal K. Get a hold on costs and safety with securement devices. Nurs Manage. 2005 May;36(5):52-4. doi: 10.1097/00006247-200505000-00014.
- Schears GJ. Summary of product trials for 10, 164 patients: comparing an intravenous stabilizing device to tape. J Infus Nurs. 2006 Jul-Aug;29(4):225-31. doi: 10.1097/00129804-200607000-00009. Erratum In: J Infus Nurs. 2006 Sep-Oct;29(5):242.
- Bausone-Gazda D, LeFaiver C., et al. A randomized controlled trial to compare the complications of 2 peripheral intravenous catheter stabilization systems. J Intraven Nurs 33(6) Nov 2010 371-384.
- Dunnett CW, Gent M. An alternative to the use of two-sided tests in clinical trials. Stat Med. 1996 Aug 30;15(16):1729-38. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960830)15:163.0.CO;2-M.
- Hwang IK, Morikawa T. Design issues in noninferiority/equivalence trials. Drug Information journal 33: 1205-18, 1999.
- Tripathi S, Kaushik V, Singh V. Peripheral IVs: factors affecting complications and patency--a randomized controlled trial. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):182-8. doi: 10.1097/01.NAN.0000317704.03415.b9.
- Tripepi-Bova KA, Woods KD, Loach MC. A comparison of transparent polyurethane and dry gauze dressings for peripheral i.v. catheter sites: rates of phlebitis, infiltration, and dislodgment by patients. Am J Crit Care. 1997 Sep;6(5):377-81.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EM-05-013243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund der FDAA-Anforderungen nicht erforderlich
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