完全な顔の若返りを受けている被験者における化粧品療法の効果を調べるための研究
完全な顔の若返りを受けている被験者における薬用化粧品療法の有効性を評価するための市販後無作為化プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、ボツリヌス神経毒素 A および/またはヒアルロン酸フィラーを使用して、顔全体の若返りを行う被験者を対象に、Sensi Peel®、リジュベネーティング セラム、および C&E ストレングス マックス スキンケア製品の有効性を判断することです。皮膚の外観、審美的な外観に対する患者の満足度、投影された第一印象。
この研究の第 2 の目的は、センシ ピール®、リジュビネーティング セラム、C&E ストレングス マックス製品の継続的な使用に対する患者の満足度を調べることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は21歳から60歳までの女性です。
- 被験者は、PIまたは被指名者の判断により、HA軟部組織フィラーおよび/またはボツリヌス神経毒による顔全体の若返りを必要とします。
- -被験者は、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。と
- 被験者は、書面による写真の同意を提供し、ジュエリーや化粧の取り外しなどの写真やビデオの手順を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- -12か月で顔面フィラーまたは神経毒治療を受けた被験者 登録前の4か月の期間;
- 表面を再生するフェイシャルの審美的手順による以前の治療 (例: 登録前の 12 か月以内のディープ ケミカル ピーリングおよびレーザー治療）。
- -登録前の6か月以内の光若返り療法による以前の治療;
- -顔の美容整形または美容処置を受ける予定のある被験者（例： 研究の過程で、このプロトコルで指定されていない神経毒、皮膚充填剤、レーザー治療、およびケミカルピーリング)。
- 研究成分のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性;
- 全身性ステロイドまたは抗凝固薬の使用;
- -出血性疾患の病歴を持つ被験者;
- -アナフィラキシーの病歴または複数の重度のアレルギーの存在によって明らかにされる重度のアレルギーのある被験者;
- -ボツリヌス神経毒に対する過敏症の被験者;
- -グラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギーのある被験者;
- 硫化物に対する感受性;
- 牛乳タンパク質にアレルギーのある被験者;
- -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴のある被験者;
- -顔の解剖学的構造に外科的変化があるか、顔の非対称性が著しい被験者;
- 注射部位の炎症または感染;
- -まぶたまたは眉毛の眼瞼下垂の病歴がある被験者;
- 過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、または厚い皮脂皮膚;
- -神経筋障害のある被験者;
- 抗コリン薬、アミノグリコシド薬、または神経筋伝達を妨害する他の薬剤（クラーレ様薬剤など）、または筋弛緩薬の使用;
- HIV、狼瘡、強皮症、全身感染症などの免疫不全の被験者;
- -妊娠中、授乳中、または性的に活発な女性で、出産の可能性があり、容認できる避妊法（殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲など）を使用する意思がない女性被験者;
- 慢性的な薬物またはアルコール乱用の現在の病歴;
- 研究者の意見では、研究製品の安全性または有効性の評価を妨げると思われる同時治療;
- 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者;と
- -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ベーシックスキンケア
被験者は基本的なスキンケア養生法を使用します。
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フェイシャル ウォッシュ、ハイドレーター プラス ブロード スペクトラム SPF 30、リバランス スキンケア製品 (PCA SKIN®)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブスキンケア
被験者は、基本的なスキンケア連隊に加えて、Sensi Peel®、Rejuvenating Serum、および C&E Strength Max スキンケア製品を使用します。
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センシ ピール®、リジュビネーティング セラム、C&E ストレングス マックス スキンケア製品 (PCA SKIN®)、フェイシャル ウォッシュ、ハイドレーター プラス ブロード スペクトラム SPF 30、リバランス スキンケア製品 (PCA SKIN®)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIまたは被指名人によるC-GAIS
時間枠：ベースライン来院から約3ヶ月
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被験者の全体的な美的改善は、全体的な美的改善尺度 (C-GAIS) を使用して PI/被指名者によって評価されます。 Clinical-Global Aesthetic Improvement Scale (C-GAIS): 3 (非常に改善) 2 (非常に改善) 1（改善） 0（変化なし） -1 (悪い) 3 に近いスコアはより好ましい結果を示します -1 に近いスコアはあまり好ましくない結果を示します |
ベースライン来院から約3ヶ月
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PIまたは被指名者によるSQA
時間枠：ベースライン来院から約3ヶ月
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被験者の肌の質は、Skin Quality Assessment (SQA) を使用して PI/被指名者によって評価されます。 肌質評価 (SQA): トーン (色異常) 0 - 重度のむら 1-中程度から激しいムラ 2-中程度のムラ 3-軽度のムラ 4-均一 弾力性 (硬さ) 0 - 弾力性が非常に低い
テクスチャー (滑らかさ) 0 - 厳しい
輝き 0 - 重度のくすみ
数値が高いすべてのスコアは好ましい結果を示します 数値が低いすべてのスコアは好ましくない結果を示します |
ベースライン来院から約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者によるFace-Q
時間枠：最終評価は、ベースライン来院から約 3 か月です。
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Face-Q アンケートを使用して、被験者の肌質の自己評価、年齢評価、社会的および心理的評価を行います。 FACE-Q (肌への満足度): 12 の質問で 1 ～ 4 のスコア。 合計スコアが 48 に近いほど、より好ましい結果であることを示します。FACE-Q (顔全体の外観に対する満足度): 10 の質問に対して 1 ～ 4 のスコアを付けます。 合計スコアが 40 に近いほど、より好ましい結果であることを示します。 合計スコアが 28 に近いほど、より好ましい結果であることを示します FACE-Q (Age Appraisal-VAS): -15 から +15 の間のスコア。 合計スコアが -15 に近いほど、より好ましい結果であることを示します。 合計スコアが 40 に近いほど、より好ましい結果であることを示します。 合計スコアが 32 に近いほど、より好ましい結果を示します |
最終評価は、ベースライン来院から約 3 か月です。
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科目別SSES
時間枠：最終評価は、ベースライン来院から約 3 か月です。
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自尊心の変化は、State Self-Esteem Scale (SSES): パフォーマンス、社会性、外見を使用して評価されます。 State Self-Esteem Scale (SSES): 20 の質問に対して 1 から 5 の間で採点されます。 100 に近いスコアは、より好ましい結果を示します |
最終評価は、ベースライン来院から約 3 か月です。
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盲目の評価者による FIQ
時間枠：研究評価の終了時 (ベースライン来院から約 3 か月後)
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予測される第一印象は、第一印象アンケート (FIQ) を使用して盲検化された評価者によって評価されます。 First Impression Questionnaire (FIQ): 8 つの質問で 1 ～ 10 のスコアを付けます。 各質問のスコアが 10 に近いほど、より好ましい結果であることを示します |
研究評価の終了時 (ベースライン来院から約 3 か月後)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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