Studie zkoumající účinky kosmetické terapie u subjektů podstupujících úplné omlazení obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je žena ve věku 21 až 60 let;
• Subjekt vyžaduje úplné omlazení obličeje pomocí HA výplně měkkých tkání a/nebo botulotoxinu, podle posouzení PI nebo určené osoby;
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
• Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu; a
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas s fotografováním a dodržovat fotografické a video postupy, jako je odstranění šperků a make-upu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dostaly jakoukoli obličejovou výplň během 12měsíční léčby nebo neurotoxinové léčby v období 4 měsíců před zařazením;
• Předchozí ošetření jakýmkoli estetickým zákrokem pro obnovu povrchu obličeje (např. hluboký chemický peeling a laserové ošetření) v období 12 měsíců před zařazením;
• Předchozí léčba fotorejuvenační terapií v období 6 měsíců před zařazením do studie;
• Subjekty, které plánují podstoupit kosmetickou operaci obličeje nebo jakýkoli estetický zákrok (např. neurotoxiny, dermální výplně, laserová ošetření a chemický peeling), které nejsou specifikovány v tomto protokolu, v průběhu studie;
• Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku složek studie;
• Použití systémových steroidů nebo antikoagulačních léků;
• Subjekty s anamnézou poruch krvácení;
• Subjekty se závažnými alergiemi projevujícími se anamnézou anafylaxe nebo přítomností četných závažných alergií;
• Subjekty s přecitlivělostí na botulinový neurotoxin;
• Subjekt s alergiemi na grampozitivní bakteriální proteiny;
• Citlivost na sulfidy;
• Subjekty s alergií na bílkovinu kravského mléka;
• Subjekty s předchozí anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu;
• Subjekt s chirurgickými změnami anatomie obličeje nebo výraznou asymetrií obličeje;
• Zánět nebo infekce v místě (místech) injekce;
• Subjekty s anamnézou ptózy očních víček nebo obočí;
• Nadměrná dermatochalasis, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže;
• Subjekty s neuromuskulárními poruchami;
• Použití anticholinergik, aminoglykosidů nebo jiných činidel, která interferují s neuromuskulárním přenosem (např. činidla podobná kurare), nebo svalových relaxancií;
• Subjekty s imunodeficiencí, jako je HIV, lupus, sklerodermie a systémové infekce;
• Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou ve fertilním věku a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence);
• Současná historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu;
• Souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studovaného produktu;
• Subjekty, které podle názoru výzkumníka mají v minulosti špatnou spolupráci, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost; a
• Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.