Исследование по изучению эффектов космецевтической терапии у субъектов, проходящих полное омоложение лица

Критерии включения:

• Субъект — женщина в возрасте от 21 до 60 лет;
• Субъекту требуется полное омоложение лица с помощью наполнителя мягких тканей на основе ГК и/или ботулинического нейротоксина по решению ИП или назначенного лица;
• Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
• Субъект желает и может соблюдать требования протокола; и
• Субъект желает и может предоставить письменное согласие на фотографирование и соблюдать процедуры фото- и видеосъемки, такие как снятие украшений и макияжа.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какие-либо наполнители для лица в течение 12 месяцев или лечение нейротоксинами в течение 4 месяцев до регистрации;
• Предшествующее лечение любой косметической процедурой по омоложению лица (например, глубокий химический пилинг и лазерное лечение) в течение 12 месяцев до зачисления;
• Предыдущее лечение фотоомоложением в течение 6 месяцев до регистрации;
• Субъекты, которые планируют пройти косметическую операцию на лице или любую эстетическую процедуру (например, нейротоксины, дермальные наполнители, лазерное лечение и химический пилинг), которые не указаны в этом протоколе, в ходе исследования;
• известная аллергия или чувствительность к любому компоненту исследуемых ингредиентов;
• Использование системных стероидов или антикоагулянтов;
• Субъекты с историей нарушений свертываемости крови;
• Субъекты с тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе или наличием множественных тяжелых аллергий;
• Субъекты с повышенной чувствительностью к ботулиническому нейротоксину;
• Субъект с аллергией на грамположительные бактериальные белки;
• Чувствительность к сульфидам;
• Субъекты с аллергией на белок коровьего молока;
• Субъекты с предыдущей историей чувствительности к местным анестетикам амидного типа;
• Субъект с хирургическими изменениями анатомии лица или выраженной лицевой асимметрией;
• Воспаление или инфекция в месте(ах) инъекции;
• Субъекты с птозом век или бровей в анамнезе;
• Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или утолщение кожного сала;
• Субъекты с нервно-мышечными расстройствами;
• Использование антихолинергических средств, аминогликозидов или других средств, нарушающих нервно-мышечную передачу (например, курареподобных средств), или миорелаксантов;
• Субъекты с иммунодефицитами, такими как ВИЧ, волчанка, склеродермия и системные инфекции;
• Беременные, кормящие или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контрацепции (например, барьерные методы, используемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание);
• Текущая история хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого продукта;
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности; и
• Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.