- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02726451
전체 안면 회춘술을 받는 대상자를 대상으로 코스메슈티컬 요법의 효과를 알아보기 위한 연구
전체 안면 회춘을 받는 피험자에서 코스메슈티컬 요법의 효능을 평가하기 위한 시판 후, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 보툴리눔 신경독 A 및/또는 히알루론산 필러를 사용하여 전체 안면 회춘을 받은 피험자에게 Sensi Peel®, 회춘 세럼 및 C&E Strength Max 스킨 케어 제품의 효능을 결정하는 것입니다. 피부의 외관, 심미적 외관에 대한 환자의 만족도, 투영된 첫인상.
이 연구의 두 번째 목적은 Sensi Peel®, Rejuvenating Serum 및 C&E Strength Max 제품의 지속적인 사용에 대한 환자 만족도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 21세에서 60세 사이의 여성입니다.
- 피험자는 PI 또는 피지명인의 판단에 따라 HA 연조직 필러 및/또는 보툴리눔 신경독소를 사용한 완전한 안면 회춘이 필요합니다.
- 피험자는 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 그리고
- 피험자는 서면 사진 동의를 제공하고 장신구 및 화장 제거와 같은 사진 및 비디오 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 12개월 동안 얼굴 필러를 받았거나 4개월 동안 신경독소 치료를 받은 피험자;
- 재포장 안면 미적 절차(예: 깊은 화학적 필링 및 레이저 치료) 등록 전 12개월 이내에;
- 등록 전 6개월 이내에 광 회춘 요법을 사용한 이전 치료;
- 안면 성형 수술 또는 미용 시술(예: 연구 과정 동안 본 프로토콜에 명시되지 않은 신경독소, 진피 필러, 레이저 치료 및 화학적 필링);
- 연구 성분의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 전신 스테로이드 또는 항응고제 사용;
- 출혈 장애 병력이 있는 피험자;
- 아나필락시스의 이력 또는 다중 중증 알레르기의 존재로 나타나는 중증 알레르기가 있는 피험자;
- 보툴리눔 신경독소에 과민증이 있는 피험자;
- 그램 양성 박테리아 단백질에 알레르기가 있는 피험자;
- 황화물에 대한 민감도;
- 우유 단백질에 알레르기가 있는 피험자;
- 아미드계 국소마취제에 민감했던 과거력이 있는 피험자;
- 안면 해부학에 외과적 변형이 있거나 현저한 안면 비대칭이 있는 피험자;
- 주사 부위의 염증 또는 감염;
- 눈꺼풀 또는 눈썹 처짐의 병력이 있는 피험자;
- 과도한 dermatochalasis, 깊은 피부 흉터 또는 두꺼운 피지 피부;
- 신경근 장애가 있는 피험자;
- 신경근 전달을 방해하는 항콜린제, 아미노글리코사이드 또는 기타 제제(예: 큐라레 유사 제제) 또는 근육 이완제의 사용;
- HIV, 루푸스, 경피증 및 전신 감염과 같은 면역결핍이 있는 피험자;
- 임신, 수유 또는 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자로서 허용 가능한 형태의 피임(예: 살정제와 함께 사용되는 차단 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 불임, 금욕)을 사용하지 않으려는 경우
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력;
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 동시 요법;
- 조사관의 의견으로는 협력 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자 그리고
- 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 기본 스킨 케어
피험자는 기본 스킨 케어 요법을 사용합니다.
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페이셜 워시, 하이드레이터 플러스 브로드 스펙트럼 SPF 30, 리밸런스 스킨 케어 제품(PCA SKIN®)
다른 이름들:
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활성 비교기: 액티브 스킨 케어
피험자는 기본 스킨 케어 요법에 추가로 Sensi Peel®, Rejuvenating Serum 및 C&E Strength Max 스킨 케어 제품을 사용합니다.
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Sensi Peel®, Rejuvenating Serum, C&E Strength Max 스킨 케어 제품(PCA SKIN®), 페이셜 워시, Hydrator Plus Broad Spectrum SPF 30, Rebalance 스킨 케어 제품(PCA SKIN®)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI 또는 지정인의 C-GAIS
기간: 기본 방문 후 약 3개월
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PI/지정인은 C-GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 피험자의 전반적인 미적 개선을 평가합니다. C-GAIS(Clinical-Global Aesthetic Improvement Scale): 3(매우 많이 향상됨) 2(많이 향상됨) 1(향상됨) 0(변화 없음) -1(더 나쁨) 점수가 3에 가까울수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. 점수가 -1에 가까울수록 덜 좋은 결과를 나타냅니다. |
기본 방문 후 약 3개월
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PI 또는 지정인의 SQA
기간: 기본 방문 후 약 3개월
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피험자의 피부 품질은 피부 품질 평가(SQA)를 사용하여 PI/지정인이 평가합니다. 피부 품질 평가(SQA): 색조(변색이상) 0 - 심한 불균일 1- 보통에서 심한 불균일 2 - 보통 불균일 3 - 약한 불균일 4 - 고른 불균일 탄력성(Firmness) 0 - 신축성이 매우 나쁨
질감(매끄러움) 0 - 심함
래디언스 0 - 심한 칙칙함
숫자가 높은 모든 점수는 유리한 결과를 나타냅니다 숫자가 낮은 모든 점수는 덜 유리한 결과를 나타냅니다 |
기본 방문 후 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제별 Face-Q
기간: 최종 평가는 기준선 방문으로부터 약 3개월입니다.
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Face-Q 설문지를 사용하여 피험자의 피부 품질, 연령 평가, 사회적 및 심리적 평가에 대한 자체 평가를 수행합니다. FACE-Q(피부 만족도): 12개 질문에 대해 1-4점 사이에서 점수를 매겼습니다. 총 점수가 48에 가까울수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. FACE-Q(전반적인 얼굴 외모에 대한 만족도): 10개 질문에 대해 1-4점 사이의 점수입니다. 총점이 40점에 가까울수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. FACE-Q(노화 외모 평가): 7개 질문에 대해 1-4점 사이의 점수. 총 점수가 28에 가까울수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. FACE-Q(Age Appraisal-VAS): -15에서 +15 사이의 점수. 총 점수가 -15에 가까울수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. FACE-Q(심리적 웰빙): 10개 질문에 대해 1-4점 사이의 점수입니다. 총 점수가 40에 가까울수록 더 유리한 결과를 나타냅니다. 총 점수가 32에 가까울수록 더 유리한 결과를 나타냅니다. |
최종 평가는 기준선 방문으로부터 약 3개월입니다.
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주제별 SSES
기간: 최종 평가는 기준선 방문으로부터 약 3개월입니다.
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자존감의 변화는 주 자존감 척도(SSES)를 사용하여 평가합니다: 성과, 사회적, 외모 주 자존감 척도(SSES): 20개 질문에 대해 1-5 사이의 점수. 점수가 100에 가까울수록 더 유리한 결과를 나타냅니다. |
최종 평가는 기준선 방문으로부터 약 3개월입니다.
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블라인드 평가자에 의한 FIQ
기간: 연구 평가 종료 시(기준선 방문으로부터 약 3개월)
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예상되는 첫인상은 첫인상 설문지(FIQ)를 사용하여 블라인드 평가자가 평가합니다. 첫인상 설문지(FIQ): 8개 질문에 대해 1-10 사이의 점수를 매겼습니다. 각 질문에 대한 점수가 10에 가까울수록 더 유리한 결과를 나타냅니다. |
연구 평가 종료 시(기준선 방문으로부터 약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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