En studie for å undersøke effekten av kosmetisk terapi hos personer som gjennomgår full ansiktsforyngelse

Inklusjonskriterier:

• Emnet er en kvinne mellom 21 og 60 år;
• Personen krever en fullstendig ansiktsforyngelse med et HA bløtvevsfyllstoff og/eller botulinumnevrotoksin, etter vurdering av PI eller utpekt;
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre;
• Emnet er villig og i stand til å overholde protokollkravene; og
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig bildesamtykke og følge fotograferings- og videoprosedyrene som fjerning av smykker og sminke.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt ansiktsfyllstoff i løpet av 12 måneder eller nevrotoksinbehandlinger i 4-månedersperioden før påmelding;
• Tidligere behandling med en hvilken som helst gjenoppbygging av ansiktsestetiske prosedyrer (f.eks. dyp kjemisk peeling og laserbehandlinger) innen 12 måneder før påmelding;
• Tidligere behandling med fotoforyngelsesterapi innen 6-månedersperioden før påmelding;
• Personer som planlegger å gjennomgå kosmetisk ansiktskirurgi eller en hvilken som helst estetisk prosedyre (f. nevrotoksiner, dermale fyllstoffer, laserbehandlinger og kjemisk peeling), som ikke er spesifisert i denne protokollen, i løpet av studien;
• En kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieingrediensene;
• Bruk av systemiske steroider eller antikoagulasjonsmedisiner;
• Personer med en historie med blødningsforstyrrelser;
• Personer med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier;
• Personer med overfølsomhet overfor botulinumneurotoksin;
• Person med allergi mot grampositive bakterielle proteiner;
• Følsomhet for sulfider;
• Personer med allergi mot kumelkprotein;
• Personer med tidligere følsomhet for lokalbedøvelse av amidtype;
• Gjenstand med kirurgiske endringer i ansiktsanatomien eller markert ansiktsasymmetri;
• Betennelse eller infeksjon på injeksjonsstedet(e);
• Personer med en historie med øyelokk eller øyenbryn ptosis;
• Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser eller tykk talghud;
• Personer med nevromuskulære lidelser;
• Bruk av antikolinerge midler, aminoglykosider eller andre midler som forstyrrer nevromuskulær overføring (f.eks. curare-lignende midler), eller muskelavslappende midler;
• Personer med immunsvikt som HIV, lupus, sklerodermi og systemiske infeksjoner;
• Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet);
• Nåværende historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk;
• Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studieproduktet;
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet; og
• Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.