Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające efekty terapii kosmeceutycznej u osób poddawanych pełnemu odmładzaniu twarzy

18 września 2020 zaktualizowane przez: DeNova Research

Po wprowadzeniu na rynek, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii kosmeceutycznej u osób poddawanych pełnemu odmładzaniu twarzy

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności produktów do pielęgnacji skóry Sensi Peel®, Rejuvenating Serum i C&E Strength Max u osób poddanych pełnemu odmładzaniu twarzy z zastosowaniem neurotoksyny botulinowej A i/lub wypełniacza kwasu hialuronowego w poprawie wygląd skóry, zadowolenie pacjenta z wyglądu estetycznego oraz przewidywane pierwsze wrażenia.

Drugim celem tego badania jest zbadanie satysfakcji pacjentów z ciągłego stosowania produktów Sensi Peel®, Rejuvenating Serum i C&E Strength Max.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to kobieta w wieku od 21 do 60 lat;
  • Pacjent wymaga pełnego odmłodzenia twarzy za pomocą wypełniacza tkanek miękkich HA i/lub neurotoksyny botulinowej, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby;
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu; oraz
  • Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na wykonanie zdjęcia i przestrzegania procedur fotograficznych i wideo, takich jak usunięcie biżuterii i makijażu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek wypełniacz twarzy w ciągu 12 miesięcy lub leczenie neurotoksynami w okresie 4 miesięcy przed włączeniem;
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy typu resurfacing (np. głęboki peeling chemiczny i zabiegi laserowe) w okresie 12 miesięcy przed zapisem;
  • Przebyte leczenie fototerapią odmładzającą w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • Osoby, które planują poddać się zabiegowi kosmetycznemu twarzy lub jakiemukolwiek zabiegowi estetycznemu (np. neurotoksyny, wypełniacze skórne, zabiegi laserowe i peelingi chemiczne), które nie zostały określone w tym protokole, w trakcie badania;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych składników;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów lub leków przeciwzakrzepowych;
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie;
  • Osoby z ciężkimi alergiami objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie lub obecnością wielu ciężkich alergii;
  • Osoby z nadwrażliwością na neurotoksynę botulinową;
  • Podmiot z alergią na białka bakterii Gram-dodatnich;
  • Wrażliwość na siarczki;
  • Osoby z alergią na białko mleka krowiego;
  • Osoby z wcześniejszą historią wrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego;
  • Podmiot z chirurgicznymi zmianami anatomii twarzy lub wyraźną asymetrią twarzy;
  • Zapalenie lub infekcja w miejscu (miejscach) wstrzyknięcia;
  • Pacjenci z historią opadania powiek lub brwi;
  • Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa;
  • Podmioty z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi;
  • Stosowanie leków antycholinergicznych, aminoglikozydów lub innych środków zakłócających przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leków podobnych do kurary) lub środków zwiotczających mięśnie;
  • Podmioty z niedoborami odporności, takimi jak HIV, toczeń, twardzina skóry i infekcje ogólnoustrojowe;
  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja);
  • Aktualna historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu;
  • Osoby, które w opinii badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności; oraz
  • Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podstawowa pielęgnacja skóry
Badani stosują podstawowy schemat pielęgnacji skóry.
Inny: Podstawowa pielęgnacja skóry
Płyn do mycia twarzy, Hydrator Plus Broad Spectrum SPF 30 i produkty do pielęgnacji skóry Rebalance (PCA SKIN®)
Inne nazwy:
  • Grupa A
Aktywny komparator: Aktywna pielęgnacja skóry
Pacjenci stosują produkty do pielęgnacji skóry Sensi Peel®, serum odmładzające i C&E Strength Max jako dodatek do podstawowej pielęgnacji skóry.
Inny: Aktywna pielęgnacja skóry
Sensi Peel®, Rejuvenating Serum i C&E Strength Max produkty do pielęgnacji skóry (PCA SKIN®) jako dodatek do Facial Wash, Hydrator Plus Broad Spectrum SPF 30 i Rebalance produkty do pielęgnacji skóry (PCA SKIN®)
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-GAIS przez PI lub osobę wyznaczoną
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od wizyty początkowej

Globalna poprawa estetyki u pacjentów jest oceniana przez PI/osobę wyznaczoną za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (C-GAIS).

Kliniczna globalna skala poprawy estetyki (C-GAIS):

3 (bardzo ulepszony) 2 (znacznie ulepszony)

1 (Poprawiono) 0 (Bez zmian)

-1 (gorszy)

Wyniki bliższe 3 oznaczają korzystniejszy wynik. Wyniki bliższe -1 oznaczają mniej korzystny wynik
Około 3 miesiące od wizyty początkowej
SQA przez PI lub osobę wyznaczoną
Ramy czasowe: Około 3 miesiące od wizyty początkowej

Jakość skóry badanych jest oceniana przez PI/osobę wyznaczoną za pomocą oceny jakości skóry (SQA)

Ocena jakości skóry (SQA):

Ton (dyschromia) 0 - duża nierówność

1- nierówność umiarkowana do dużej 2 - nierówność umiarkowana 3 - nierówność lekka 4 - równa

Elastyczność (twardość) 0 - Bardzo słaba elastyczność

  1. - słaba elastyczność
  2. - umiarkowana elastyczność
  3. - dobra elastyczność
  4. - solidny

Tekstura (Gładkość) 0 - ciężka

  1. - od umiarkowanego do ciężkiego
  2. - umiarkowany
  3. - łagodny : lekki
  4. - Żaden

Blask 0 - silne otępienie

  1. - otępienie od umiarkowanego do ciężkiego
  2. - umiarkowana otępienie
  3. - lekka otępienie
  4. - promienny

Wszystkie wyniki z wyższą liczbą oznaczają wyniki korzystne Wszystkie wyniki z niższą liczbą oznaczają wyniki mniej korzystne
Około 3 miesiące od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Face-Q według podmiotów
Ramy czasowe: Ostateczna ocena następuje po około 3 miesiącach od wizyty wyjściowej

Za pomocą kwestionariusza Face-Q dokonywana jest samoocena pacjentów dotycząca jakości ich skóry, ocena wieku oraz oceny społeczne i psychologiczne.

FACE-Q (zadowolenie ze skóry): punktacja od 1 do 4 za 12 pytań. Całkowity wynik bliższy 48 wskazuje na korzystniejszy wynik FACE-Q (ogólna satysfakcja z wyglądu twarzy): punktacja od 1 do 4 na 10 pytań. Całkowity wynik bliższy 40 wskazuje na korzystniejszy wynik FACE-Q (Ocena wyglądu osób starszych): punktacja od 1 do 4 za 7 pytań. Całkowity wynik bliższy 28 wskazuje na korzystniejszy wynik FACE-Q (Age Appraisal-VAS): wynik od -15 do +15. Całkowity wynik bliższy -15 wskazuje na korzystniejszy wynik FACE-Q (dobre samopoczucie psychiczne): punktacja od 1 do 4 na 10 pytań. Całkowity wynik bliższy 40 wskazuje na korzystniejszy wynik FACE-Q (funkcje społeczne): wynik od 1 do 4 za 8 pytań. Suma punktów bliższa 32 wskazuje na korzystniejszy wynik
Ostateczna ocena następuje po około 3 miesiącach od wizyty wyjściowej
SSES według przedmiotów
Ramy czasowe: Ostateczna ocena następuje po około 3 miesiącach od wizyty wyjściowej

Zmiany samooceny ocenia się za pomocą Stanowej Skali Samooceny (SSES): wydajności, społecznej i wyglądu

Stanowa Skala Samooceny (SSES): punktacja od 1 do 5 na 20 pytań. Wyniki bliższe 100 wskazują na korzystniejszy wynik
Ostateczna ocena następuje po około 3 miesiącach od wizyty wyjściowej
FIQ przez zaślepionych oceniających
Ramy czasowe: Na zakończenie oceny badania (około 3 miesiące od wizyty wyjściowej)

Przewidywane pierwsze wrażenie jest oceniane przez zaślepionych ewaluatorów za pomocą Kwestionariusza Pierwszego Wrażenia (FIQ).

Kwestionariusz pierwszego wrażenia (FIQ): punktacja od 1 do 10 za 8 pytań. Wyniki bliższe 10 dla każdego pytania wskazują na korzystniejszy wynik
Na zakończenie oceny badania (około 3 miesiące od wizyty wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCA-SD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowa pielęgnacja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj