Tutkimus kosmekeuttisen terapian vaikutuksista koehenkilöillä, joille tehdään täydellinen kasvojen nuorentaminen
Markkinoinnin jälkeinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kosmekeuttisen terapian tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joille tehdään täydellinen kasvojen nuorentaminen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Sensi Peel®, Rejuvenating Serum ja C&E Strength Max -ihonhoitotuotteiden tehokkuus koehenkilöillä, joille tehdään täydellinen kasvojen nuorentaminen botuliinineurotoksiini A:lla ja/tai hyaluronihappotäyteaineella. ihon ulkonäkö, potilastyytyväisyys esteettiseen ulkonäköön ja ennustettu ensivaikutelma.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia potilaiden tyytyväisyyttä Sensi Peel®-, Rejuvenating Serum- ja C&E Strength Max -tuotteiden jatkuvaan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 21–60-vuotias nainen;
- Potilas vaatii täyden kasvojen nuorentamisen HA-pehmytkudostäytteellä ja/tai botuliinineurotoksiinilla PI:n tai nimetyn henkilön arvion mukaan;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia; ja
- Kohde on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen valokuvausluvan ja noudattamaan valokuvaus- ja videomenettelyjä, kuten korujen ja meikin poistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa kasvojen täyteainetta 12 kuukauden aikana tai neurotoksiinihoitoja 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Aiempi hoito millä tahansa pinnoittavalla kasvojen esteettisellä toimenpiteellä (esim. syvä kemiallinen kuorinta ja laserhoidot) 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Aikaisempi hoito valokuormitushoidolla 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat joutuvansa kasvojen kauneusleikkaukseen tai johonkin esteettiseen toimenpiteeseen (esim. neurotoksiinit, ihon täyteaineet, laserhoidot ja kemialliset kuorinnit), joita ei ole määritelty tässä protokollassa, tutkimuksen aikana;
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuksen ainesosien aineosalle;
- systeemisten steroidien tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö;
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä;
- Potilaat, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintymisenä;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä botuliinineurotoksiinille;
- Potilaat, jotka ovat allergisia grampositiivisille bakteeriproteiineille;
- Herkkyys sulfideille;
- Potilaat, jotka ovat allergisia lehmänmaitoproteiinille;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut herkkyyttä amidityyppisille paikallispuudutteille;
- Potilaat, joilla on kirurgisia muutoksia kasvojen anatomiassa tai huomattavaa kasvojen epäsymmetriaa;
- tulehdus tai infektio pistoskohdassa (-paikoissa);
- Potilaat, joilla on ollut silmäluomen tai kulmakarvojen ptoosi;
- Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho;
- Kohteet, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä;
- Antikolinergisten, aminoglykosidien tai muiden hermolihasvälitystä häiritsevien aineiden (esim. curaren kaltaisten aineiden) tai lihasrelaksanttien käyttö;
- Kohteet, joilla on immuunipuutos, kuten HIV, lupus, skleroderma ja systeemiset infektiot;
- Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. siemennestettä tappavan aineen kanssa käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius);
- Nykyinen krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen turvallisuuden tai tehon arviointia;
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta; ja
- Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ihon perushoito
Koehenkilöt käyttävät perusihonhoito-ohjelmaa.
|
Kasvojen pesu, Hydrator Plus Broad Spectrum SPF 30 ja Rebalance-ihonhoitotuotteet (PCA SKIN®)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ihonhoito
Koehenkilöt käyttävät Sensi Peel®-, Rejuvenating Serum- ja C&E Strength Max -ihonhoitotuotteita perusihonhoitosarjan lisäksi.
|
Sensi Peel®, Rejuvenating Serum ja C&E Strength Max -ihonhoitotuotteet (PCA SKIN®) kasvopesun, Hydrator Plus Broad Spectrum SPF 30:n ja Rebalance-ihonhoitotuotteiden (PCA SKIN®) lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI:n tai Designeen C-GAIS
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta peruskäynnistä
|
PI/suunnittelija arvioi koehenkilöiden maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (C-GAIS). Clinical-Global Aesthetic Improvement Scale (C-GAIS): 3 (hyvin paljon parannettu) 2 (paljon parannettu) 1 (Parannettu) 0 (Ei muutosta) -1 (huonompi) Pisteet lähempänä 3 osoittavat suotuisamman tuloksen Pisteet lähempänä -1 osoittavat vähemmän suotuisaa lopputulosta |
Noin 3 kuukautta peruskäynnistä
|
|
PI:n tai Designeen SQA
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta peruskäynnistä
|
Tutkittavien ihon laadun arvioi PI/suunnittelija käyttäen Skin Quality Assessment (SQA) -testiä. Ihon laadun arviointi (SQA): Sävy (dyskromia) 0 - vakava epätasaisuus 1 - kohtalainen tai vakava epätasaisuus 2 - kohtalainen epätasaisuus 3 - lievä epätasaisuus 4 - tasainen Elastisuus (kiinteys) 0 - Erittäin huono joustavuus
Rakenne (Sileys) 0 - vakava
Radianssi 0 - vakava tylsyys
Kaikki pisteet, joilla on suurempi luku, osoittavat suotuisia tuloksia. Kaikki pienemmät pisteet osoittavat vähemmän suotuisia tuloksia |
Noin 3 kuukautta peruskäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Face-Q aiheiden mukaan
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi on noin 3 kuukautta peruskäynnistä
|
Koehenkilöiden ihon laadun itsearviointi, ikäarviointi sekä sosiaaliset ja psykologiset arvioinnit suoritetaan Face-Q-kyselylomakkeella. FACE-Q (Tyytyväisyys ihoon): pisteytetään 1-4 12 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä, joka on lähempänä 48:aa, osoittaa suotuisamman tuloksen FACE-Q (Tyytyväisyys kasvojen ulkonäköön kokonaisuutena): pisteytetään välillä 1-4 10 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä, joka on lähempänä 40:tä, osoittaa suotuisamman tuloksen FACE-Q (Aging Appearance Appraisal): arvosana 1-4 7 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä lähempänä 28:a tarkoittaa suotuisampaa lopputulosta FACE-Q (Ikäarviointi-VAS): arvosana välillä -15 ja +15. Kokonaispistemäärä lähempänä -15 tarkoittaa suotuisampaa lopputulosta FACE-Q (Psychological Well-Being): pisteytetään välillä 1-4 10 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä lähempänä 40 tarkoittaa suotuisampaa lopputulosta FACE-Q (sosiaalinen toiminta): pisteytetään välillä 1-4 8 kysymyksestä. Kokonaispistemäärä lähempänä 32 tarkoittaa suotuisampaa lopputulosta |
Lopullinen arviointi on noin 3 kuukautta peruskäynnistä
|
|
SSES aiheittain
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi on noin 3 kuukautta peruskäynnistä
|
Itsetunnon muutoksia arvioidaan valtion itsetunto-asteikolla (SSES): suorituskyky, sosiaalinen ja ulkonäkö State Self-Steem Scale (SSES): pisteytetään välillä 1-5 20 kysymyksestä. Pisteet lähempänä 100 osoittavat suotuisampaa lopputulosta |
Lopullinen arviointi on noin 3 kuukautta peruskäynnistä
|
|
Blinded Evaluatorsin FIQ
Aikaikkuna: Tutkimusarvioiden päätteeksi (noin 3 kuukautta lähtötilanteen käynnistä)
|
Ennustetut ensivaikutelmat arvioivat sokeat arvioijat käyttämällä First Impression Questionnaire (FIQ) -kyselyä. First Impression Questionnaire (FIQ): pisteytetään välillä 1-10 8 kysymyksestä. Pistemäärä lähempänä 10 jokaisessa kysymyksessä osoittaa suotuisamman tuloksen |
Tutkimusarvioiden päätteeksi (noin 3 kuukautta lähtötilanteen käynnistä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCA-SD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .