Uno studio per esaminare gli effetti della terapia cosmeceutica nei soggetti sottoposti a ringiovanimento facciale completo

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è una donna di età compresa tra 21 e 60 anni;
• Il soggetto richiede un ringiovanimento completo del viso con un riempitivo di tessuti molli HA e/o neurotossina botulinica, a giudizio del PI o designato;
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
• Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo; e
• Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso fotografico scritto e aderire alle procedure fotografiche e video come la rimozione di gioielli e trucco.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno ricevuto filler facciale nei 12 mesi o trattamenti con neurotossine nel periodo di 4 mesi prima dell'arruolamento;
• Precedente trattamento con qualsiasi procedura estetica facciale di resurfacing (ad es. peeling chimico profondo e trattamenti laser) entro il periodo di 12 mesi prima dell'iscrizione;
• Precedente trattamento con terapia di fotoringiovanimento entro il periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Soggetti che intendono sottoporsi a chirurgia estetica facciale o qualsiasi procedura estetica (ad es. neurotossine, filler dermici, trattamenti laser e peeling chimici), che non sono specificati in questo protocollo, durante il corso dello studio;
• Una nota allergia o sensibilità a qualsiasi componente degli ingredienti dello studio;
• Uso di steroidi sistemici o farmaci anticoagulanti;
• Soggetti con una storia di disturbi emorragici;
• Soggetti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o presenza di più gravi allergie;
• Soggetti con ipersensibilità alla neurotossina botulinica;
• Soggetto con allergie alle proteine ​​batteriche gram-positive;
• Sensibilità ai solfuri;
• Soggetti con allergia alle proteine ​​del latte vaccino;
• Soggetti con precedente storia di sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico;
• Soggetto con alterazioni chirurgiche dell'anatomia facciale o marcata asimmetria facciale;
• Infiammazione o infezione nel/i sito/i di iniezione;
• Soggetti con una storia di ptosi palpebrale o sopraccigliare;
• Eccessiva dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea;
• Soggetti con disturbi neuromuscolari;
• Uso di anticolinergici, aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. agenti curaro-simili) o miorilassanti;
• Soggetti con immunodeficienze come HIV, lupus, sclerodermia e infezioni sistemiche;
• Donne incinte, che allattano o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza);
• Storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol;
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del prodotto in studio;
• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità; e
• Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.