Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Cosmeceutical-Therapie bei Patienten, die sich einer vollständigen Gesichtsverjüngung unterziehen

Einschlusskriterien:

• Subjekt ist eine Frau im Alter zwischen 21 und 60;
• Der Proband benötigt eine vollständige Gesichtsverjüngung mit einem HA-Weichgewebefüller und/oder Botulinum-Neurotoxin nach Einschätzung des PI oder Beauftragten;
• Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen; und
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zum Fotografieren zu erteilen und sich an die Fotografie- und Videoverfahren wie das Entfernen von Schmuck und Make-up zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den 12 Monaten Gesichtsfüller oder Neurotoxinbehandlungen in den 4 Monaten vor der Registrierung erhalten haben;
• Vorherige Behandlung mit einem ästhetischen Gesichtsbehandlungsverfahren mit Oberflächenerneuerung (z. chemisches Tiefenpeeling und Laserbehandlungen) innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung;
• Vorherige Behandlung mit Photorejuvenation-Therapie innerhalb der 6-Monats-Periode vor der Einschreibung;
• Personen, die sich einer kosmetischen Gesichtsoperation oder einem ästhetischen Eingriff (z. Neurotoxine, Hautfüller, Laserbehandlungen und chemische Peelings), die im Verlauf der Studie nicht in diesem Protokoll angegeben sind;
• Eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studieninhaltsstoffe;
• Verwendung von systemischen Steroiden oder gerinnungshemmenden Medikamenten;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutungsstörungen;
• Patienten mit schweren Allergien, die sich durch eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder das Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren;
• Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Botulinum-Neurotoxin;
• Subjekt mit Allergien gegen grampositive Bakterienproteine;
• Empfindlichkeit gegenüber Sulfiden;
• Personen mit Allergie gegen Kuhmilchprotein;
• Patienten mit früherer Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp;
• Subjekt mit chirurgischen Veränderungen der Gesichtsanatomie oder ausgeprägter Gesichtsasymmetrie;
• Entzündung oder Infektion an der/den Injektionsstelle(n);
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenlid- oder Augenbrauen-Ptosis;
• Übermäßige Dermatochalasis, tiefe Hautnarben oder dicke Talghaut;
• Probanden mit neuromuskulären Störungen;
• Verwendung von Anticholinergika, Aminoglykosiden oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen (z. B. Curare-ähnliche Mittel) oder Muskelrelaxantien;
• Patienten mit Immundefekten wie HIV, Lupus, Sklerodermie und systemischen Infektionen;
• Schwangere, stillende oder sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz);
• Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studienprodukts beeinträchtigen würde;
• Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers eine Vorgeschichte von schlechter Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit haben; und
• Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.