Een studie om de effecten van cosmeceutische therapie te onderzoeken bij proefpersonen die een volledige gezichtsverjonging ondergaan

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is een vrouw tussen de 21 en 60 jaar;
• Proefpersoon heeft een volledige gezichtsverjonging nodig met een HA-vulmiddel voor zacht weefsel en/of botulinumneurotoxine, volgens het oordeel van de PI of aangewezen persoon;
• De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure;
• Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen; en
• Onderwerp is bereid en in staat om schriftelijke toestemming voor foto's te geven en zich te houden aan de fotografie- en videoprocedures, zoals het verwijderen van sieraden en make-up.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een gezichtsvuller hebben gekregen in de 12 maanden durende of neurotoxinebehandelingen in de periode van 4 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Eerdere behandeling met een resurfacing esthetische gezichtsbehandeling (bijv. diepe chemische peeling en laserbehandelingen) binnen de periode van 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Eerdere behandeling met fotoverjongingstherapie binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
• Proefpersonen die van plan zijn cosmetische gezichtschirurgie of een esthetische ingreep (bijv. neurotoxinen, huidvullers, laserbehandelingen en chemische peelings), die niet in dit protocol worden gespecificeerd, tijdens het onderzoek;
• Een bekende allergie of gevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksingrediënten;
• Gebruik van systemische steroïden of anticoagulantia;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen;
• Onderwerpen met ernstige allergieën die zich manifesteren door een voorgeschiedenis van anafylaxie of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën;
• Proefpersonen met overgevoeligheid voor botulineneurotoxine;
• Onderwerp met allergieën voor gram-positieve bacteriële eiwitten;
• Gevoeligheid voor sulfiden;
• Personen met een allergie voor koemelkeiwit;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype;
• Onderwerp met chirurgische veranderingen aan de gezichtsanatomie of duidelijke gezichtsasymmetrie;
• Ontsteking of infectie op de injectieplaats(en);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ooglid- of wenkbrauwptosis;
• Overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid;
• Proefpersonen met neuromusculaire aandoeningen;
• Gebruik van anticholinergica, aminoglycosiden of andere middelen die de neuromusculaire transmissie verstoren (bijv. curare-achtige middelen), of spierverslappers;
• Onderwerpen met immunodeficiënties zoals HIV, lupus, sclerodermie en systemische infecties;
• Zwangere, zogende of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken (bijv. barrièremethodes gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methodes, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding);
• Huidige geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik;
• Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksproduct zou verstoren;
• Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid; en
• Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.