Um estudo para examinar os efeitos da terapia cosmecêutica em indivíduos submetidos a rejuvenescimento facial completo

Critério de inclusão:

• O sujeito é uma mulher com idade entre 21 e 60 anos;
• O sujeito requer um rejuvenescimento facial completo com um preenchimento de tecido mole HA e/ou neurotoxina botulínica, por julgamento do PI ou designado;
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
• O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo; e
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento fotográfico por escrito e aderir aos procedimentos de fotografia e vídeo, como remoção de joias e maquiagem.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer preenchimento facial nos 12 meses ou tratamentos com neurotoxina no período de 4 meses antes da inscrição;
• Tratamento prévio com qualquer procedimento estético facial resurfacing (ex. peeling químico profundo e tratamentos a laser) no período de 12 meses antes da inscrição;
• Tratamento anterior com fototerapia de rejuvenescimento no período de 6 meses antes da inscrição;
• Indivíduos que planejam se submeter a cirurgia plástica facial ou qualquer procedimento estético (por exemplo, neurotoxinas, preenchimentos dérmicos, tratamentos a laser e peelings químicos), que não são especificados neste protocolo, durante o estudo;
• Uma alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo;
• Uso de esteróides sistêmicos ou medicamentos anticoagulantes;
• Indivíduos com histórico de distúrbios hemorrágicos;
• Indivíduos com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou presença de múltiplas alergias graves;
• Indivíduos com hipersensibilidade à neurotoxina botulínica;
• Sujeito com alergia a proteínas bacterianas gram positivas;
• Sensibilidade a sulfetos;
• Indivíduos com alergia à proteína do leite de vaca;
• Indivíduos com história prévia de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida;
• Sujeito com alterações cirúrgicas da anatomia facial ou assimetria facial acentuada;
• Inflamação ou infecção no(s) local(is) de injeção;
• Indivíduos com histórico de ptose palpebral ou de sobrancelha;
• Dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas ou pele sebácea espessa;
• Indivíduos com distúrbios neuromusculares;
• Uso de anticolinérgicos, aminoglicosídeos ou outros agentes que interferem na transmissão neuromuscular (por exemplo, agentes do tipo curare) ou relaxantes musculares;
• Indivíduos com imunodeficiências como HIV, lúpus, esclerodermia e infecções sistêmicas;
• Mulheres grávidas, lactantes ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência);
• História atual de abuso crônico de drogas ou álcool;
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do produto do estudo;
• Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade; e
• Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.