Un estudio para examinar los efectos de la terapia cosmecéutica en sujetos que se someten a un rejuvenecimiento facial completo

Criterios de inclusión:

• El sujeto es una mujer de entre 21 y 60 años;
• El sujeto requiere un rejuvenecimiento facial completo con un relleno de tejidos blandos de HA y/o neurotoxina botulínica, a juicio del PI o la persona designada;
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo; y
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento por escrito con fotografía y se adhiere a los procedimientos de fotografía y video, como quitarse las joyas y el maquillaje.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido algún relleno facial en los 12 meses o tratamientos con neurotoxinas en el período de 4 meses anterior a la inscripción;
• Tratamiento previo con cualquier procedimiento estético facial de rejuvenecimiento (p. peeling químico profundo y tratamientos con láser) dentro del período de 12 meses anterior a la inscripción;
• Tratamiento previo con terapia de fotorrejuvenecimiento dentro del período de 6 meses anterior a la inscripción;
• Sujetos que planean someterse a una cirugía estética facial o cualquier procedimiento estético (p. neurotoxinas, rellenos dérmicos, tratamientos con láser y exfoliaciones químicas), que no se especifican en este protocolo, durante el curso del estudio;
• Una alergia o sensibilidad conocida a cualquier componente de los ingredientes del estudio;
• Uso de esteroides sistémicos o medicamentos anticoagulantes;
• Sujetos con antecedentes de trastornos hemorrágicos;
• Sujetos con alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o presencia de múltiples alergias graves;
• Sujetos con hipersensibilidad a la neurotoxina botulínica;
• Sujeto con alergias a proteínas bacterianas gram positivas;
• Sensibilidad a los sulfuros;
• Sujetos con alergia a la proteína de la leche de vaca;
• Sujetos con antecedentes de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida;
• Sujeto con alteraciones quirúrgicas de la anatomía facial o marcada asimetría facial;
• Inflamación o infección en el(los) sitio(s) de inyección;
• Sujetos con antecedentes de ptosis palpebral o ceja;
• Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa;
• Sujetos con trastornos neuromusculares;
• Uso de anticolinérgicos, aminoglucósidos u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (p. ej., agentes similares al curare) o relajantes musculares;
• Sujetos con inmunodeficiencias como VIH, lupus, esclerodermia e infecciones sistémicas;
• Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas que estén en edad fértil y que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción (p. ej., métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia);
• Antecedentes actuales de abuso crónico de drogas o alcohol;
• Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del producto del estudio;
• Sujetos que, a juicio del investigador, tengan antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad; y
• Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.