心房細動の再評価：心房細動の進行における凝固亢進、電気リモデリング、および血管不安定化の間の相互作用 (RACE V)
2024年12月5日 更新者：I.C. Van Gelder、University Medical Center Groningen
心房細動の再評価：心房細動の進行における凝固亢進、電気リモデリング、および血管不安定化の間の相互作用 - 心房細動患者におけるAF進行の病態生理学的メカニズムと、LinQ/CareLink誘導による患者に合わせた治療の役割に関する観察的探索研究
この研究の目的は、自己終結性 AF と診断された患者における心房細動 (AF) の進行に関連する臨床因子と (血液) バイオマーカーを、凝固亢進に特に関連して研究することです。
すべての患者は、植込み型ループレコーダー (Reveal LinQ) または心臓植込み型電子機器 (CIED) の心房リードを介して、いずれも CareLink ホームモニタリング システムと組み合わせて、心房細動の進行を評価するために心房調律を継続的に監視されます。
遠隔監視と尋問が設置され、日常的に使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
750
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center - AMC
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam University Medical Center - VU
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen、オランダ、9728 NT
- Martini Hospital
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Groningen、オランダ
- Ommelander Ziekenhuis
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Roermond、オランダ
- Laurentius Hospital
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Zwolle、オランダ
- Isala
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
循環器外来、応急処置（心臓）、ペースメーカークリニックを受診している発作性（自然終了性）心房細動の患者。
説明
包含基準:
発作性自己終了性心房細動の新たな発症または病歴は次のように記録されています。
- ECG またはホルター記録またはループレコーダー上の AF
- 植込み型心臓装置で無症状性 AF が検出された (心房読み取り > 190 拍/分、 > 6 分継続)。
- 自己終了 AF の過去の履歴は許可されます。
- レジストリに対するインフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある。
- 植込み型ループレコーダーの植込みが可能であり、植込みを受ける意欲がある（CIEDを持たない患者の場合）。
すでに経口抗凝固薬を服用している患者では、次の対象基準を満たす必要があります（凝固表現型検査のための抗血栓治療を安全に一時的に中断できるようにするため）。
- CHA2DS2-VAScスコア≤5（うっ血性心不全の病歴、高血圧、年齢75歳以上（2倍）、糖尿病、脳卒中/一過性脳虚血発作（2倍）、血管疾患、年齢65～75歳、性別女性）。
- 経口抗凝固療法の他の適応はありません（例： 機械弁プロテーゼ）;
- 患者は経口抗凝固薬（OAC）を一時的に中止することに前向きです。
除外基準:
- 非自己終了型、永続的な AF。
- ループレコーダーの埋め込みが不適当とみなされる、または受けたくない（CIEDを持たない患者の場合）。
- 凝固表現型検査のためにOACを一時的に中止することを拒否する（この研究に含める前にすでにOACを服用している患者の場合）。
- 肺静脈隔離の待機リストに載っている、または 1 年以内に待機リストに載せられる予定である。
- アミオダロンから開始する予定。
- 妊娠;
- 平均余命は2.5年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF負担の進行
時間枠：2年半
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓および脳血管に重大な有害事象
時間枠：2年半
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2年半
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LinQ/Carelink システムによる継続的なリズムモニタリングによる治療の変化
時間枠：2年半
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harry JGM Crijns, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者：Isabelle C Van gelder, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (推定)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。