Revurdering af atrieflimren: Interaktion mellem hyperkoagulabilitet, elektrisk ombygning og vaskulær destabilisering i udviklingen af atrieflimren (RACE V)
5. december 2024 opdateret af: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Revurdering af atrieflimren: Interaktion mellem hyperkoagulabilitet, elektrisk ombygning og vaskulær destabilisering i progressionen af atrieflimren - en observationel eksplorativ undersøgelse af patofysiologiske mekanismer for AF-progression og om rollen af LinQ/CareLink-guidet patienttilpasset atrieflimren hos patienter med fibrillering
Formålet med denne undersøgelse er at studere kliniske faktorer og (blod)biomarkører relateret til progression af atrieflimren (AF) hos patienter diagnosticeret med selvterminerende AF med særlig reference til hyperkoagulabilitet.
Alle patienter vil løbende blive overvåget for deres atrielle rytme for at vurdere AF-progression, enten gennem en implanterbar loop-optager (Reveal LinQ) eller via den atrielle ledning af en hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), begge i kombination med CareLink-hjemmeovervågningssystemet.
Fjernovervågning og afhøring vil blive installeret og brugt på daglig basis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam University Medical Center - AMC
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam University Medical Center - VU
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Holland, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Groningen, Holland
- Ommelander Ziekenhuis
-
Roermond, Holland
- Laurentius Hospital
-
Zwolle, Holland
- Isala
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med paroxysmal (selvterminerende) AF i kardiologisk ambulatorium, første (hjerte)hjælp og pacemakerklinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ny opstået eller historie med paroxysmal, selvterminerende AF dokumenteret som:
- AF på EKG eller Holter-optagelse eller loop-optager
- Subklinisk AF detekteret i implanterbare hjerteanordninger (atriel aflæsning > 190 slag i minuttet, varer > 6 minutter).
- Tidligere selvterminerende AF er tilladt;
- Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke til registreringsdatabasen;
- Kan og er villig til at gennemgå implantation af en implanterbar loop-optager (hos patienter uden CIED);
Hos patienter, der allerede er i behandling med orale antikoagulerende lægemidler, skal følgende inklusionskriterier være opfyldt (for at muliggøre sikker midlertidig afbrydelse af antitrombotisk behandling for koagulationsfænotyping):
- CHA2DS2-VASc score ≤5 (historie med kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år (fordoblet), diabetes mellitus, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (fordoblet), karsygdomme, alder 65-75 år, kvindeligt køn);
- Ingen anden indikation for oral antikoagulering (f. mekanisk ventilprotese);
- Patienten er villig til midlertidigt at stoppe orale antikoaguleringsmidler (OAC).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-selv-terminerende, vedvarende AF;
- Anses for uegnet eller ikke villig til at gennemgå implantation af loop-optager (hos patienter uden CIED);
- Afvisning af midlertidigt at stoppe OAC for koagulationsfænotypebestemmelse (hos patienter, der allerede er på OAC før inklusion i denne undersøgelse);
- På venteliste til pulmonal veneisolering eller forventes optaget på venteliste inden for et år;
- Forventes at starte med amiodaron;
- Graviditet;
- Forventet levetid på mindre end 2,5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression af AF-byrde
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Ændring i terapi på grund af kontinuerlig rytmeovervågning med LinQ/Carelink-systemet
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2016
Først opslået (Anslået)
4. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL53561.042.16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .