Revurdering av atrieflimmer: Interaksjon mellom hyperkoagulabilitet, elektrisk ombygging og vaskulær destabilisering i progresjonen av atrieflimmer (RACE V)
5. desember 2024 oppdatert av: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Revurdering av atrieflimmer: Interaksjon mellom hyperkoagulabilitet, elektrisk remodellering og vaskulær destabilisering i progresjonen av atrieflimmer - En observasjonsutforskende studie om patofysiologiske mekanismer for AF-progresjon og om rollen til LinQ/CareLink-veiledet pasienttilpasset atrieflimmer hos pasienter med fibrillering
Hensikten med denne studien er å studere kliniske faktorer og (blod)biomarkører relatert til progresjon av atrieflimmer (AF) hos pasienter diagnostisert med selvterminerende AF med spesiell referanse til hyperkoagulabilitet.
Alle pasienter vil bli kontinuerlig overvåket for sin atrierytme for å vurdere AF-progresjon, enten gjennom en implanterbar sløyfeskriver (Reveal LinQ) eller via atrieledningen til en hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED), begge i kombinasjon med CareLink-hjemmeovervåkingssystemet.
Fjernovervåking og avhør vil bli installert og brukt på daglig basis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center - AMC
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam University Medical Center - VU
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Groningen, Nederland
- Ommelander Ziekenhuis
-
Roermond, Nederland
- Laurentius Hospital
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med paroksysmal (selvterminerende) AF i kardiologisk poliklinikk, første(hjerte)hjelp og pacemakerklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ny oppstått eller historie med paroksysmal, selvterminerende AF dokumentert som:
- AF på EKG eller Holter-opptak eller sløyfeopptaker
- Subklinisk AF påvist i implanterbare hjerteenheter (atrieavlesning > 190 slag per minutt, varer > 6 minutter).
- Tidligere historie med selvavsluttende AF er tillatt;
- Kunne og villige til å signere informert samtykke for registeret;
- Kan og er villig til å gjennomgå implantasjon av en implanterbar sløyfeopptaker (hos pasienter uten CIED);
Hos pasienter som allerede bruker orale antikoagulasjonsmedisiner, må følgende inklusjonskriterier oppfylles (for å tillate sikker midlertidig avbrudd av antitrombotisk behandling for koagulasjonsfenotyping):
- CHA2DS2-VASc-score ≤5 (historie med kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år (doblet), diabetes mellitus, slag/forbigående iskemisk angrep (doblet), karsykdom, alder 65-75 år, kvinnelig kjønn);
- Ingen annen indikasjon for oral antikoagulasjon (f. mekanisk ventilprotese);
- Pasienten er villig til midlertidig å stoppe orale antikoagulasjonsmedisiner (OAC).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-selvavsluttende, vedvarende AF;
- Anses som uegnet eller ikke villig til å gjennomgå implantasjon av sløyfeopptaker (hos pasienter uten CIED);
- Nekter å midlertidig stoppe OAC for koagulasjonsfenotyping (hos pasienter som allerede er på OAC før inkludering i denne studien);
- Står på venteliste for lungeveneisolasjon eller forventes satt på venteliste innen ett år;
- Forventet å starte med amiodaron;
- Svangerskap;
- Forventet levealder på under 2,5 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon av AF-belastning
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
|
Endring i terapi på grunn av kontinuerlig rytmeovervåking med LinQ/Carelink-systemet
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL53561.042.16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .