Eteisvärinän uudelleenarviointi: Hyperkoagulaation, sähköisen uudelleenmuodostumisen ja verisuonien epävakauden välinen vuorovaikutus eteisvärinän etenemisessä (RACE V)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Eteisvärinän uudelleenarviointi: Hyperkoagulaation, sähköisen uudelleenmuodostumisen ja verisuonien epävakauden välinen vuorovaikutus eteisvärinän etenemisessä – havainnollinen tutkiva tutkimus AF:n etenemisen patofysiologisista mekanismeista ja LinQ/CareLink-ohjatun patientribillaation roolista patientribrillaatioiden ohjauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eteisvärinän (AF) etenemiseen liittyviä kliinisiä tekijöitä ja (veren) biomarkkereita potilailla, joilla on diagnosoitu itsestään päättyvä AF kiinnittäen erityistä huomiota hyperkoagulaatioon.
Kaikkien potilaiden eteisrytmiä seurataan jatkuvasti AF:n etenemisen arvioimiseksi joko implantoitavan silmukan tallentimen (Reveal LinQ) tai sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) eteisjohdon kautta, molemmat yhdessä CareLink-kotivalvontajärjestelmän kanssa.
Etävalvonta ja kuulustelut asennetaan ja niitä käytetään päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center - AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam University Medical Center - VU
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Groningen, Alankomaat
- Ommelander Ziekenhuis
-
Roermond, Alankomaat
- Laurentius Hospital
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kohtauksellinen (itsestään päättyvä) AF kardiologian poliklinikalla, ensiapu- ja tahdistinklinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paroksismaalisen, itsestään päättyvän AF:n uusi puhkeaminen tai historia, joka on dokumentoitu seuraavasti:
- AF EKG- tai Holter-tallennus- tai silmukkatallentimessa
- Subkliininen AF havaittu implantoitavissa sydänlaitteissa (eteisluku > 190 lyöntiä minuutissa, kesto > 6 minuuttia).
- Aiempi itsestään päättyvä automaattitarkennus on sallittu;
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen rekisterille;
- Pystyy ja haluaa implantoida implantoitavan silmukkatallennin (potilaille, joilla ei ole CIED:tä);
Potilailla, jotka jo käyttävät suun kautta otettavia antikoagulanttilääkkeitä, seuraavien kriteerien on täytyttävä (jotta antitromboottinen hoito voidaan väliaikaisesti keskeyttää turvallisesti hyytymisfenotyypin määrittämiseksi):
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≤5 (historia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, verenpainetautia, ikä ≥ 75 vuotta (kaksinkertainen), diabetes mellitus, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (kaksinkertainen), verisuonisairaus, ikä 65-75 vuotta, naissukupuoli);
- Ei muita käyttöaiheita suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle (esim. mekaaninen venttiiliproteesi);
- Potilas on valmis väliaikaisesti lopettamaan oraalisten antikoagulanttilääkkeiden (OAC) käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-itsepäättyvä, jatkuva AF;
- katsotaan sopimattomaksi tai ei halua implantoida silmukkatallenninta (potilaat, joilla ei ole CIED:tä);
- Kieltäytyminen väliaikaisesti lopettamasta OAC:tä koagulaatiofenotyypityksen vuoksi (potilailla, jotka ovat jo saaneet OAC:tä ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen);
- jonotuslistalla keuhkolaskimon eristämiseen tai odotetaan jonotuslistalle vuoden sisällä;
- Odotetaan alkavan amiodaronilla;
- Raskaus;
- Elinajanodote alle 2,5 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF-taakan eteneminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Muutos terapiassa jatkuvan rytmin seurannan vuoksi LinQ/Carelink-järjestelmällä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL53561.042.16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .