Reavaliação da fibrilação atrial: interação entre hipercoagulabilidade, remodelação elétrica e desestabilização vascular na progressão da fibrilação atrial (RACE V)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: I.C. Van Gelder, University Medical Center Groningen
Reavaliação da fibrilação atrial: interação entre hipercoagulabilidade, remodelação elétrica e desestabilização vascular na progressão da fibrilação atrial - um estudo exploratório observacional sobre os mecanismos fisiopatológicos da progressão da FA e sobre o papel da terapia personalizada guiada pelo LinQ/CareLink em pacientes com fibrilação atrial
O objetivo deste estudo é estudar fatores clínicos e biomarcadores (sangue) relacionados à progressão da fibrilação atrial (FA) em pacientes diagnosticados com FA autolimitada, com referência especial à hipercoagulabilidade.
Todos os pacientes serão continuamente monitorados quanto ao ritmo atrial para avaliar a progressão da FA, seja por meio de um gravador de loop implantável (Reveal LinQ) ou pelo eletrodo atrial de um dispositivo cardíaco eletrônico implantável (DCEI), ambos em combinação com o sistema de monitoramento doméstico CareLink.
Monitoramento remoto e interrogatório serão instalados e usados diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Center - AMC
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam University Medical Center - VU
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Hospital
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Groningen, Holanda
- Ommelander Ziekenhuis
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Roermond, Holanda
- Laurentius Hospital
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Zwolle, Holanda
- Isala
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com FA paroxística (autolimitada) no ambulatório de cardiologia, primeiros socorros (cardíacos) e clínica de marca-passo.
Descrição
Critério de inclusão:
Novo início ou história de FA paroxística autolimitada documentada como:
- AF no registro de ECG ou Holter ou gravador de loop
- FA subclínica detectada em dispositivos cardíacos implantáveis (leitura atrial > 190 batimentos por minuto, duração > 6 minutos).
- História prévia de FA autolimitada é permitida;
- Capaz e disposto a assinar o consentimento informado para o registro;
- Capaz e disposto a implantar um gravador de loop implantável (em pacientes sem DCEI);
Em pacientes já em uso de anticoagulantes orais, os seguintes critérios de inclusão precisam ser atendidos (para permitir a interrupção temporária segura do tratamento antitrombótico para fenotipagem da coagulação):
- Escore CHA2DS2-VASc ≤5 (história de insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos (dobrada), diabetes mellitus, AVC/ataque isquêmico transitório (dobrada), doença vascular, idade 65-75 anos, sexo feminino);
- Nenhuma outra indicação para anticoagulação oral (p. prótese valvular mecânica);
- O paciente está disposto a interromper temporariamente os medicamentos anticoagulantes orais (ACO).
Critério de exclusão:
- FA persistente, não autolimitada;
- Considerado inadequado ou não disposto a implantar o gravador de loop (em pacientes sem DCEI);
- Recusar-se a interromper temporariamente o ACO para fenotipagem da coagulação (em pacientes que já faziam uso de ACO antes da inclusão neste estudo);
- Em lista de espera para isolamento de veias pulmonares ou com previsão de entrar em lista de espera dentro de um ano;
- Espera-se iniciar com amiodarona;
- Gravidez;
- Expectativa de vida inferior a 2,5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progressão da carga de FA
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Mudança na terapia devido ao monitoramento contínuo do ritmo com o sistema LinQ/Carelink
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Isabelle C Van gelder, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nguyen BO, Weberndorfer V, Crijns HJ, Geelhoed B, Ten Cate H, Spronk H, Kroon A, De With R, Al-Jazairi M, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, Luermans J, de Groot J, Allaart CP, Elvan A, De Melis M, Scheerder C, van Zonneveld AJ, Schotten U, Linz D, Van Gelder I, Rienstra M. Prevalence and determinants of atrial fibrillation progression in paroxysmal atrial fibrillation. Heart. 2022 Jul 20;109(3):186-94. doi: 10.1136/heartjnl-2022-321027. Online ahead of print.
- De With RR, Artola Arita V, Nguyen BO, Linz D, Ten Cate H, Spronk H, Schotten U, Jan van Zonneveld A, Erkuner O, Bayon MA, Schmidt AS, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC, Rienstra M. Different circulating biomarkers in women and men with paroxysmal atrial fibrillation: results from the AF-RISK and RACE V studies. Europace. 2022 Feb 2;24(2):193-201. doi: 10.1093/europace/euab179.
- De With RR, Erkuner O, Rienstra M, Nguyen BO, Korver FWJ, Linz D, Cate Ten H, Spronk H, Kroon AA, Maass AH, Blaauw Y, Tieleman RG, Hemels MEW, de Groot JR, Elvan A, de Melis M, Scheerder COS, Al-Jazairi MIH, Schotten U, Luermans JGLM, Crijns HJGM, Van Gelder IC; RACE V Investigators. Temporal patterns and short-term progression of paroxysmal atrial fibrillation: data from RACE V. Europace. 2020 Aug 1;22(8):1162-1172. doi: 10.1093/europace/euaa123.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL53561.042.16
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